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Nivolumab in der realen Welt: Analyse des erweiterten Einsatzes bei spanischen Patienten (NIVEX)

12. November 2018 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Eine retrospektive, multizentrische und beobachtende Studie zur Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (Sq) oder nicht-Plattenepithelkarzinom (Non-Sq), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben Behandlung von NSCLC im Stadium IIIb/IV im Rahmen des Expanded Access Program (EAP) in SPANIEN

Die Ermittler werden nachträglich die Fallnotiz von Patienten überprüfen, die im EAP von Nivolumab registriert sind.

Für die Erhebung und Analyse der Daten wird ein standardmäßiges anonymes Datenerfassungsformular verwendet.

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor behandelt und in das SPANISCHE Expanded-Access-Programm von Nivolumab aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von Nivolumab im realen Umfeld im Rahmen des SPANISCHEN Expanded-Access-Programms zu verstehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nivolumab im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Sicherheit in der klinischen Praxis zu bewerten.

Die Wirksamkeitsvariablen werden für Patienten (Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom) bewertet, die Zweitlinientherapien oder Drittlinientherapien und Folgelinien erhalten haben, und es werden auch Langzeitansprecher evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie in Frage kommen Patienten, die im EAP von Nivolumab in Spanien behandelt werden. Die Gesamtzahl der einzubeziehenden Patienten wird 1400 aus 150 teilnehmenden Standorten in Spanien betragen (voraussichtliche Daten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Stadium IIIb/IV (histologisch oder zytologisch bestätigt), der nach einer vorherigen systemischen Behandlung auf Platinbasis einen Rückfall erlitten hat und die im Rahmen des spanischen Expanded-Access-Programms für Nivolumab (EAP) behandelt wurde.
  2. Lebende Patienten müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind

Ausschlusskriterien:

  1. Lebende Patienten, die kein vom IRB/IEC genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen und datieren möchten
  2. Patienten, die in das EAP aufgenommen wurden, aber keine Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschritt
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige, teilweise oder stabile Erkrankung erreichen
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Hauptermittler: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 16/05_NIVEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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