- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132493
Nivolumab in der realen Welt: Analyse des erweiterten Einsatzes bei spanischen Patienten (NIVEX)
Eine retrospektive, multizentrische und beobachtende Studie zur Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (Sq) oder nicht-Plattenepithelkarzinom (Non-Sq), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben Behandlung von NSCLC im Stadium IIIb/IV im Rahmen des Expanded Access Program (EAP) in SPANIEN
Die Ermittler werden nachträglich die Fallnotiz von Patienten überprüfen, die im EAP von Nivolumab registriert sind.
Für die Erhebung und Analyse der Daten wird ein standardmäßiges anonymes Datenerfassungsformular verwendet.
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor behandelt und in das SPANISCHE Expanded-Access-Programm von Nivolumab aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von Nivolumab im realen Umfeld im Rahmen des SPANISCHEN Expanded-Access-Programms zu verstehen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nivolumab im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Sicherheit in der klinischen Praxis zu bewerten.
Die Wirksamkeitsvariablen werden für Patienten (Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom) bewertet, die Zweitlinientherapien oder Drittlinientherapien und Folgelinien erhalten haben, und es werden auch Langzeitansprecher evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
-
Barcelona, Spanien, 08243
- H. Althaia
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital de Guadalajara
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30008
- H. Morales Messeguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- H. Son Llàtzer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital de Elche
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canaria
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-
Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Áraba
-
Vitoria, Áraba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Stadium IIIb/IV (histologisch oder zytologisch bestätigt), der nach einer vorherigen systemischen Behandlung auf Platinbasis einen Rückfall erlitten hat und die im Rahmen des spanischen Expanded-Access-Programms für Nivolumab (EAP) behandelt wurde.
- Lebende Patienten müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind
Ausschlusskriterien:
- Lebende Patienten, die kein vom IRB/IEC genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen und datieren möchten
- Patienten, die in das EAP aufgenommen wurden, aber keine Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschritt
|
Mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige, teilweise oder stabile Erkrankung erreichen
|
Mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Hauptermittler: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GECP 16/05_NIVEX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur Nivolumab 10 MG/ML
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University Hospital, EssenRekrutierungNSCLC, Stadium I | NSCLC-Stadium II | NSCLC, Stadium IIIABelgien, Deutschland, Niederlande
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierend
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAbgeschlossenOnychomykoseNeuseeland
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Sheba Medical CenterProf. Ronit Satchi-Fainaro, Director, Cancer Biology Research Center, Tel...RekrutierungFortgeschrittenes Glioblastom | MGMT-unmethyliertes Glioblastom | Metastasiertes Melanom im ZentralnervensystemIsrael
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Medical University of GdanskRekrutierungHodgkin-LymphomItalien, Polen, Spanien
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The Christie NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Manchester; Manchester Academic Health...BeendetMelanom (Haut) | Melanom, Stadium IIVereinigtes Königreich
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Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, nicht rekrutierend