Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб в реальном мире: анализ расширенного использования у испанского пациента (NIVEX)

12 ноября 2018 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group

Ретроспективное, многоцентровое и обсервационное исследование монотерапии ниволумабом у субъектов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным (Sq) или неплоскоклеточным (Non-Sq) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее получали по крайней мере одну системную схему лечения Лечение НМРЛ стадии IIIb/IV в рамках программы расширенного доступа (EAP) в ИСПАНИИ

Исследователи будут ретроспективно рассматривать истории болезни пациентов, зарегистрированных в EAP ниволумаба.

Для сбора данных и их анализа будет использоваться стандартная форма сбора анонимных данных.

Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавшие лечение и включенные в ИСПАНСКУЮ программу расширенного доступа к ниволумабу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование поможет понять эффективность ниволумаба в реальных условиях в рамках программы расширенного доступа ИСПАНСКИЙ.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность ниволумаба с точки зрения общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), частоты общего ответа (ЧОО) и безопасности в клинической практике.

Переменные эффективности будут оцениваться для пациентов (плоскоклеточный или неплоскоклеточный), которые получали терапию второй линии или третью линию и последующие линии, а также будут оцениваться пациенты с длительным ответом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

676

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Испания, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Испания, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Испания, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Испания, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Испания, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Испания, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Испания, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, — это пациенты, получающие лечение ниволумабом в рамках EAP в Испании. Общее количество пациентов, которые будут включены, составит 1400 из 150 участвующих центров в Испании (ожидаемые данные).

Описание

Критерии включения:

  1. Плоскоклеточный или неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), стадия IIIb/IV (подтвержденный гистологически или цитологически), с рецидивом после 1 предшествующего системного лечения препаратами платины и получавшие лечение в рамках ИСПАНСКОЙ расширенной программы доступа к ниволумабу (EAP)
  2. Живые пациенты должны были поставить дату и подпись в одобренной IRB/IEC письменной форме информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.

Критерий исключения:

  1. Живые пациенты, которые не хотят подписывать и ставить дату в одобренной IRB/IEC письменной форме информированного согласия.
  2. Пациенты, которые были приняты в EAP, но не получают лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 12 месяцев
время от включения до прогрессирования
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В 12 месяцев
Процент пациентов, достигших полного, частичного или стабильного заболевания
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Lung Cancer Group

Следователи

  • Главный следователь: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Главный следователь: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECP 16/05_NIVEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться