- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03132493
실제 세계의 Nivolumab: 스페인 환자의 확장된 사용 분석 (NIVEX)
2018년 11월 12일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group
이전에 적어도 하나의 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 편평(Sq) 또는 비편평(Non-Sq) 비소세포폐암(NSCLC) 대상체에서 Nivolumab 단일 요법 치료에 대한 후향적, 다기관 및 관찰 연구 스페인의 확장 액세스 프로그램(EAP) 내 IIIb/IV기 NSCLC의 치료
조사관은 Nivolumab의 EAP에 등록된 환자의 사례 기록을 후향적으로 검토할 것입니다.
표준 익명 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 수집하고 분석합니다.
이전에 치료를 받았고 nivolumab의 SPANISH 확장 액세스 프로그램에 포함된 진행성 비소세포폐암 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SPANISH 확장 액세스 프로그램 내 실제 환경에서 Nivolumab의 효능을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 임상 실습에서 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 전체 반응률(ORR) 및 안전성 측면에서 니볼루맙 효능을 평가하는 것입니다.
유효성 변수는 2차 요법 또는 3차 요법 및 후속 요법을 받은 환자(편평 vs 비편평)에 대해 평가되며, 장기 반응자도 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
676
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
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Barcelona, 스페인, 08243
- H. Althaia
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Cuenca, 스페인, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital de Guadalajara
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, 스페인, 30008
- H. Morales Messeguer
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Málaga, 스페인, 29010
- H. Carlos Haya
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- H. Son Llàtzer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46500
- Hospital de Sagunto
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- H. Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital de Elche
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Elche, Alicante, 스페인, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopo
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataro
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, 스페인, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Áraba
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Vitoria, Áraba, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시험 대상 환자는 스페인 니볼루맙의 EAP에서 치료받은 환자이다.
포함될 총 환자 수는 스페인의 150개 참여 사이트에서 1400명이 될 것입니다(예상 데이터).
설명
포함 기준:
- 편평 또는 비편평, 비소세포 폐암(NSCLC), IIIb/IV기(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨), 사전 백금 기반 전신 치료 1회 후 재발하고 니볼루맙(EAP)의 SPANISH 확장 액세스 프로그램 내에서 치료를 받은 사람
- 살아 있는 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 피험자 관리의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- IRB/IEC 승인 서면 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하기를 원하지 않는 살아있는 환자
- EAP에 승인되었지만 치료를 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존
기간: 생후 12개월
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포함에서 진행까지의 시간
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 생후 12개월
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완전, 부분 또는 안정 질병에 도달한 환자의 비율
|
생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- 수석 연구원: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 16/05_NIVEX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
니볼루맙 10MG/ML에 대한 임상 시험
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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University Hospital, Essen모병
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Stanford University완전한만성 부비동염 | 코 막힘 | 비갑개; 비대 점막 | 비중격 만곡 - 선천성 | 비중격 만곡 후천미국
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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Sheba Medical CenterProf. Ronit Satchi-Fainaro, Director, Cancer Biology Research Center, Tel Aviv University...모병진행된 교모세포종 | MGMT-비메틸화 교모세포종 | 중추신경계의 전이성 흑색종이스라엘
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한