Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab in de echte wereld: analyse van het uitgebreide gebruik bij Spaanse patiënten (NIVEX)

12 november 2018 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group

Een retrospectieve, multicentrische en observationele studie van monotherapiebehandeling met nivolumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel (Sq) of niet-plaveiselcel (Non-Sq) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ten minste één eerdere systemische behandeling voor de Behandeling van stadium IIIb/IV NSCLC binnen het Expanded Access Program (EAP) in SPANJE

De onderzoekers zullen met terugwerkende kracht de casusnota bekijken van patiënten die zijn geregistreerd in het EAP van Nivolumab.

Voor het verzamelen en analyseren van gegevens wordt een standaardformulier voor anonieme gegevensverzameling gebruikt.

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld en zijn opgenomen in het SPAANSE uitgebreide toegangsprogramma van nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal helpen om de werkzaamheid van Nivolumab in de echte wereld binnen het SPAANSE programma voor uitgebreide toegang te begrijpen.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van nivolumab in termen van totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), algehele responspercentage (ORR) en veiligheid in de klinische praktijk.

De werkzaamheidsvariabelen zullen worden beoordeeld voor patiënten (squameus versus niet-squameus) die tweedelijnsbehandelingen of derdelijnsbehandelingen en volgende lijnen hebben gekregen, en ook longresponders zullen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

676

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Spanje, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • León, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanje, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanje, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Spanje, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spanje, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanje, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor de proef zijn degenen die worden behandeld in het EAP van nivolumab in Spanje. Het totale aantal op te nemen patiënten zal 1400 zijn van 150 deelnemende locaties in Spanje (verwachte gegevens)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaveiselcel of niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), stadium IIIb/IV (histologisch of cytologisch bevestigd), recidief na 1 eerdere op platina gebaseerde systemische behandeling en die behandeld werden binnen het SPAANSE uitgebreide toegangsprogramma van nivolumab (EAP)
  2. Levende patiënten moeten een IRB/IEC-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Levende patiënten die geen IRB/IEC-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier willen ondertekenen en dateren
  2. Patiënten die in het EAP zijn opgenomen maar geen behandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 12 maanden
tijd van opname tot progressie
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Percentage patiënten dat een volledige, gedeeltelijke of stabiele ziekte bereikt
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Hoofdonderzoeker: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 16/05_NIVEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab 10 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren