Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab i den virkelige verden: Analyse af den udvidede brug hos spanske patienter (NIVEX)

12. november 2018 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group

En retrospektiv, multicenter og observationel undersøgelse af Nivolumab monoterapibehandling hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk pladeepitel (Sq) eller Ikke-Squamous (Non Sq) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget mindst én tidligere systemiske regimer for Behandling af Stage IIIb/IV NSCLC inden for Expanded Access Program (EAP) i SPANIEN

Efterforskerne vil retrospektivt gennemgå casenotatet for patienter, der er registreret i EAP for Nivolumab.

En standard anonym dataindsamlingsformular vil blive brugt til at indsamle data og analysere dem.

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet og inkluderet i det SPANSKE udvidede adgangsprogram for nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå effektiviteten af ​​Nivolumab i den virkelige verden inden for det SPANSKE udvidede adgangsprogram.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere nivolumabs effektivitet med hensyn til samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR) og sikkerhed i den kliniske praksis.

Effektvariablerne vil blive vurderet for patienter (pladeepitel versus ikke-pladeepitel), som modtog andenlinjebehandlinger eller tredjelinjebehandlinger og efterfølgende linjer, og også lang respondere vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til forsøget, er dem, der er behandlet i EAP for nivolumab i Spanien. Det samlede antal patienter, der skal inkluderes, vil være 1400 fra 150 deltagende steder i Spanien (forventede data)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planocellulær eller ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), trin IIIb/IV (histologisk eller cytologisk bekræftet), tilbagefald efter 1 tidligere platinbaseret systemisk behandling, og som modtog behandling inden for det SPANSKE udvidede adgangsprogram nivolumab (EAP)
  2. Levende patienter skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Levende patienter, der ikke ønsker at underskrive og datere en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular
  2. Patienter, der blev accepteret i EAP, men som ikke modtager behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
tid fra inklusion til progression
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der når en fuldstændig, delvis eller stabil sygdom
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Ledende efterforsker: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 16/05_NIVEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab 10 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner