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- Essai clinique NCT03132493
Nivolumab dans le monde réel : analyse de l'utilisation étendue chez un patient espagnol (NIVEX)
Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle du traitement par nivolumab en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique (Sq) ou non-squameux (non-Sq) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur pour le Traitement du NSCLC de stade IIIb/IV dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) en ESPAGNE
Les investigateurs examineront rétrospectivement la note de cas des patients inscrits dans l'EAP de Nivolumab.
Un formulaire standard de collecte de données anonymes sera utilisé pour collecter les données et les analyser.
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traités et inclus dans le programme ESPAGNOL d'accès élargi au nivolumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aidera à comprendre l'efficacité de Nivolumab dans le monde réel dans le cadre du programme d'accès élargi ESPAGNOL.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nivolumab en termes de survie globale (OS), de survie sans progression (PFS), de taux de réponse global (ORR) et de sécurité dans la pratique clinique.
Les variables d'efficacité seront évaluées pour les patients (squameux vs non squameux) qui ont reçu des thérapies de deuxième ligne ou de troisième ligne et des lignes suivantes et également, les répondeurs longs seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
-
Barcelona, Espagne, 08243
- H. Althaia
-
Cuenca, Espagne, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital de Guadalajara
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
León, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espagne, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espagne, 30008
- H. Morales Messeguer
-
Málaga, Espagne, 29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- H. Son Llàtzer
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Espagne, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Hospital de Elche
-
Elche, Alicante, Espagne, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Espagne, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Áraba
-
Vitoria, Áraba, Espagne, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde ou non épidermoïde, stade IIIb/IV (confirmé histologiquement ou cytologiquement), en rechute après 1 traitement systémique antérieur à base de platine et ayant reçu un traitement dans le cadre du programme ESPAGNOL d'accès élargi au nivolumab (EAP)
- Les patients vivants doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ceci doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet
Critère d'exclusion:
- Patients vivants qui ne veulent pas signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC
- Les patients qui ont été acceptés dans le PAE mais qui ne reçoivent pas de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: A 12 mois
|
temps de l'inclusion à la progression
|
A 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global
Délai: A 12 mois
|
Pourcentage de patients atteignant une maladie complète, partielle ou stable
|
A 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Chercheur principal: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GECP 16/05_NIVEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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