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Nivolumab dans le monde réel : analyse de l'utilisation étendue chez un patient espagnol (NIVEX)

12 novembre 2018 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group

Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle du traitement par nivolumab en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique (Sq) ou non-squameux (non-Sq) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur pour le Traitement du NSCLC de stade IIIb/IV dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) en ESPAGNE

Les investigateurs examineront rétrospectivement la note de cas des patients inscrits dans l'EAP de Nivolumab.

Un formulaire standard de collecte de données anonymes sera utilisé pour collecter les données et les analyser.

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traités et inclus dans le programme ESPAGNOL d'accès élargi au nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Intervention / Traitement

Médicament: Nivolumab 10 MG/ML

Description détaillée

Cette étude aidera à comprendre l'efficacité de Nivolumab dans le monde réel dans le cadre du programme d'accès élargi ESPAGNOL.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nivolumab en termes de survie globale (OS), de survie sans progression (PFS), de taux de réponse global (ORR) et de sécurité dans la pratique clinique.

Les variables d'efficacité seront évaluées pour les patients (squameux vs non squameux) qui ont reçu des thérapies de deuxième ligne ou de troisième ligne et des lignes suivantes et également, les répondeurs longs seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

676

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Vall d' Hebron
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - H. Universitario Quirón Dexeus
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
  - Barcelona, Espagne, 08243
    - H. Althaia
  - Cuenca, Espagne, 16002
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Girona, Espagne, 17007
    - Hospital Dr. Josep Trueta
  - Granada, Espagne, 18012
    - Hospital Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Espagne, 19002
    - Hospital de Guadalajara
  - Jaén, Espagne, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruña, Espagne, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - León, Espagne, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Lugo, Espagne, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espagne, 28035
    - H.U. Puerta de Hierro
  - Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Espagne, 28703
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Murcia, Espagne, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Espagne, 30008
    - H. Morales Messeguer
  - Málaga, Espagne, 29010
    - H. Carlos Haya
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07010
    - Hospital Son Espases
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07198
    - H. Son Llatzer
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
    - Hospital Nuestra Señora Candelaria
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Espagne
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Espagne, 46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia, Espagne, 46500
    - Hospital de Sagunto
  - Valladolid, Espagne, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - H. Miguel Servet
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Elche, Alicante, Espagne, 03202
    - Hospital de Elche
  - Elche, Alicante, Espagne, 03293
    - Hospital Universitario de Vinalopó
  - Elda, Alicante, Espagne, 03600
    - Hospital General Universitario de Elda
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - H. Germans Trias i Pujol
  - Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Espagne, 08220
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    - Hospital Universitari Mutua de Terrassa
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
    - Hospital de Galdakao
- Gipuzkoa
  - Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
    - Hospital Universitario de Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espagne, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
    - Hospital Insular de Gran Canaria
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Leganés, Madrid, Espagne, 28911
    - Hospital Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Parla, Madrid, Espagne, 28981
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, Madrid
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Espagne, 43204
    - Hospital Sant Joan de Reus
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
- Vizcaya
  - Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
    - Hospital De Cruces
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
    - Hospital de Basurto
- Áraba
  - Vitoria, Áraba, Espagne, 01009
    - Hospital Universitario de Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour l'essai sont ceux traités dans le cadre de l'EAP de nivolumab en Espagne. Le nombre total de patients à inclure sera de 1400 provenant de 150 sites participants en Espagne (données anticipées)

La description

Critère d'intégration:

Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde ou non épidermoïde, stade IIIb/IV (confirmé histologiquement ou cytologiquement), en rechute après 1 traitement systémique antérieur à base de platine et ayant reçu un traitement dans le cadre du programme ESPAGNOL d'accès élargi au nivolumab (EAP)
Les patients vivants doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ceci doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet

Critère d'exclusion:

Patients vivants qui ne veulent pas signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC
Les patients qui ont été acceptés dans le PAE mais qui ne reçoivent pas de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: A 12 mois	temps de l'inclusion à la progression	A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse global Délai: A 12 mois	Pourcentage de patients atteignant une maladie complète, partielle ou stable	A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Lung Cancer Group

Les enquêteurs

Chercheur principal: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Chercheur principal: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GECP 16/05_NIVEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .