Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi todellisessa maailmassa: Espanjan potilaiden laajennetun käytön analyysi (NIVEX)

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group

Retrospektiivinen, monikeskus- ja havainnointitutkimus nivolumabimonoterapiahoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä (Sq) tai ei-squamous (non-sq) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman Vaiheen IIIb/IV NSCLC:n hoito laajennetussa pääsyohjelmassa (EAP) ESPANJASSA

Tutkijat tarkastelevat takautuvasti Nivolumabin EAP:ssa rekisteröityjen potilaiden tapausilmoituksen.

Tietojen keräämiseen ja analysointiin käytetään vakiomuotoista anonyymiä tiedonkeruulomaketta.

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu ja jotka kuuluivat ESPANJAN nivolumabin laajennetun saatavuuden ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään nivolumabin tehoa todellisessa ympäristössä ESPANJAN laajennetun käyttöohjelman puitteissa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nivolumabin tehoa kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaisvastesuhteen (ORR) ja kliinisen käytännön turvallisuuden kannalta.

Tehokkuusmuuttujat arvioidaan potilaille (squamous vs. non-squamous), jotka ovat saaneet toisen linjan hoitoja tai kolmannen linjan hoitoja ja myöhemmät hoitolinjat, ja myös pitkävaikutteisia potilaita arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Espanja, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanja, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Espanja, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Espanja, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Espanja, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kelpaavat potilaat, joita hoidetaan Espanjan nivolumabin EAP:ssa. Mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on 1 400 150 osallistujapaikasta Espanjassa (ennustetut tiedot)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Levyepiteelinen tai ei-squamous, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaihe IIIb/IV (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu), uusiutunut yhden aikaisemman platinapohjaisen systeemisen hoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet hoitoa ESPANJAN laajennetun nivolumabiohjelman (EAP) puitteissa
  2. Elävien potilaiden on oltava allekirjoittaneet ja päivätty IRB/IEC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elossa olevat potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa ja päivämäärää IRB/IEC-hyväksyttyä kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. Potilaat, jotka hyväksyttiin EAP:ssa, mutta jotka eivät saa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
aikaa sisällyttämisestä etenemiseen
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Täydellisen, osittaisen tai vakaan sairauden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Lung Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Päätutkija: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GECP 16/05_NIVEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa