Nivolumab no mundo real: análise do uso expandido em paciente espanhol (NIVEX)
12 de novembro de 2018 atualizado por: Spanish Lung Cancer Group
Um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional do tratamento em monoterapia com nivolumab em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso avançado ou metastático (quadrado) ou não escamoso (não quadrado) que receberam pelo menos um regime sistêmico anterior para o Tratamento de NSCLC Estágio IIIb/IV Dentro do Programa de Acesso Expandido (EAP) na ESPANHA
Os investigadores revisarão retrospectivamente os prontuários dos pacientes registrados no EAP do Nivolumab.
Um formulário padrão de coleta de dados anônimos será usado para coletar dados e analisá-los.
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas previamente tratados e incluídos no programa de acesso expandido ESPANHOL de nivolumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ajudará a entender a eficácia do Nivolumab no cenário do mundo real dentro do programa de acesso expandido ESPANHOL.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do nivolumab em termos de Sobrevivência Global (OS), Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Taxa de Resposta Global (ORR) e segurança na prática clínica.
As variáveis de eficácia serão avaliadas para pacientes (escamosos vs não escamosos) que receberam terapias de segunda linha ou terceira linhas e linhas subsequentes e também serão avaliados os respondedores longos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
676
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
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Barcelona, Espanha, 08243
- H. Althaia
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Cuenca, Espanha, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital de Guadalajara
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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León, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha, 28033
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia, Espanha, 30008
- H. Morales Messeguer
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Málaga, Espanha, 29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- H. Son Llatzer
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Espanha, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- H. Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Hospital de Elche
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Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, Espanha, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, Espanha, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Áraba
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Vitoria, Áraba, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis para o estudo são aqueles tratados no EAP de nivolumab na Espanha.
O número total de pacientes a serem incluídos será de 1400 de 150 locais participantes na Espanha (dados antecipados)
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso, Estágio IIIb/IV (confirmado histologicamente ou citologicamente), recidivou após 1 tratamento sistêmico anterior à base de platina e que recebeu tratamento dentro do programa de acesso expandido ESPANHOL de nivolumab (EAP)
- Os pacientes vivos devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do cuidado normal do sujeito
Critério de exclusão:
- Pacientes vivos que não desejam assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC
- Pacientes que foram aceitos na EAP, mas não recebem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: Aos 12 meses
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tempo desde a inclusão até a progressão
|
Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Aos 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem uma doença completa, parcial ou estável
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Investigador principal: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- GECP 16/05_NIVEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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