A nivolumab a való világban: a spanyol betegek kiterjesztett használatának elemzése (NIVEX)
2018. november 12. frissítette: Spanish Lung Cancer Group
A nivolumab monoterápiás kezelés retrospektív, többközpontú és megfigyeléses vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus laphám (Sq) vagy nem laphámsejtes (non-sq) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyoknál, akik legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesültek Stage IIIb/IV NSCLC kezelése az Expanded Access Program (EAP) keretében SPANYOLORSZÁGBAN
A vizsgálók visszamenőleg felülvizsgálják a Nivolumab EAP-jában regisztrált betegek esetleírását.
Az adatok összegyűjtésére és elemzésére szabványos névtelen adatgyűjtési űrlapot használunk.
Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket korábban kezeltek, és részt vettek a nivolumab SPANYOL kiterjesztett hozzáférési programjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány segít megérteni a Nivolumab hatékonyságát a való világban a SPANYOL kiterjesztett hozzáférési program keretében.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nivolumab hatékonyságának értékelése az általános túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), az általános válaszarány (ORR) és a klinikai gyakorlatban való biztonságosság szempontjából.
A hatékonysági változókat értékelni kell azoknál a betegeknél (laphám vagy nem laphám), akik a második vonalbeli terápiát vagy a harmadik vonalat és az azt követő kezeléseket kapták, valamint a hosszan reagáló betegeket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
676
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
-
Barcelona, Spanyolország, 08243
- H. Althaia
-
Cuenca, Spanyolország, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Hospital de Guadalajara
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
León, Spanyolország, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- H. Morales Messeguer
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- H. Son Llatzer
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanyolország, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Hospital de Elche
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Áraba
-
Vitoria, Áraba, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatra azok a betegek jogosultak, akiket a nivolumab EAP-jában kezelnek Spanyolországban.
A bevonandó betegek teljes száma 1400 lesz, 150 spanyolországi résztvevő telephelyről (várható adatok)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laphám vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), IIIb/IV. stádium (szövettanilag vagy citológiailag igazolt), 1 korábbi platinaalapú szisztémás kezelés után kiújult, és akik a SPANYOL kiterjesztett nivolumab (EAP) kiterjesztett hozzáférési program keretében részesültek kezelésben.
- Az élő betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell egy IRB/IEC által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a szabályozási és intézményi irányelvekkel összhangban. Ezt be kell szerezni minden olyan protokollhoz kapcsolódó eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál alanyi gondozásnak
Kizárási kritériumok:
- Élő betegek, akik nem akarnak egy IRB/IEC által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni és dátumozni
- Azok a betegek, akiket elfogadtak az EAP-ban, de nem részesülnek kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
|
a befogadástól a progresszióig eltelt idő
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónaposan
|
A teljes, részleges vagy stabil betegséget elérő betegek százalékos aránya
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Kutatásvezető: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GECP 16/05_NIVEX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .