Nivolumab i den verkliga världen: Analys av den utökade användningen hos spanska patienter (NIVEX)
12 november 2018 uppdaterad av: Spanish Lung Cancer Group
En retrospektiv, multicenter och observationsstudie av Nivolumab monoterapibehandling hos patienter med avancerad eller metastaserad skivepitel (Sq) eller icke-Squamous (Non Sq) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått minst en tidigare systemisk kur för Behandling av steg IIIb/IV NSCLC inom programmet för utökad åtkomst (EAP) i SPANIEN
Utredarna kommer att i efterhand granska fallanteckningen för patienter registrerade i EAP för Nivolumab.
Ett standardformulär för anonym datainsamling kommer att användas för att samla in data och analysera den.
Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats och inkluderats i det SPANSKA utökade programmet för nivolumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att hjälpa till att förstå effektiviteten av Nivolumab i den verkliga miljön inom det SPANSKA programmet för utökad tillgång.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera nivolumabs effekt i termer av total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), övergripande svarsfrekvens (ORR) och säkerhet i klinisk praxis.
Effektvariablerna kommer att utvärderas för patienter (skivepitelsjukdom kontra icke-skiva) som fått andra linjens terapier eller tredje linjen och efterföljande linjer och även långa svarspersoner kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
676
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
-
Barcelona, Spanien, 08243
- H. Althaia
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital de Guadalajara
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30008
- H. Morales Messeguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- H. Son Llatzer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital de Elche
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Áraba
-
Vitoria, Áraba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är kvalificerade för prövningen är de som behandlas i EAP för nivolumab i Spanien.
Det totala antalet patienter som ska inkluderas kommer att vara 1400 från 150 deltagande platser i Spanien (förväntade data)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), stadium IIIb/IV (histologiskt eller cytologiskt bekräftad), återfall efter 1 tidigare platinabaserad systemisk behandling och som fick behandling inom det SPANSKA programmet för utökad tillgång för nivolumab (EAP)
- Levande patienter måste ha undertecknat och daterat ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas före utförandet av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård
Exklusions kriterier:
- Levande patienter som inte vill underteckna och datera ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär
- Patienter som accepterades i EAP men som inte får behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader
|
tid från inkludering till progression
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andel av patienter som når en fullständig, partiell eller stabil sjukdom
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Huvudutredare: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
27 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- GECP 16/05_NIVEX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .