急性気管支炎患者におけるアンドログラフォライド スルホネートの有効性と安全性の評価
2017年4月27日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
急性気管支炎の治療におけるアンドログラフォライド スルホネートの有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照、多施設試験
急性気管支炎患者におけるアンドログラフォライドスルホン酸塩の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第4相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングに合格した後の患者は、1:1 の比率で、実験群または対照群にランダムに割り当てられました。
実験群：Xiyanping注射（アンドログラフォライドスルホン酸塩）10-20ml /日、0.9％生理食塩水100ml-250mlで希釈した点滴（同じ容器に他の薬と混合して使用しない）、毎分30-40滴の滴下速度を制御します。
対照群: Xiyanping 注入シミュレーション (0.9%
塩化ナトリウム注射) 10-20ml/日、治療方法は実験群と同じです。
治療サイクル：7日以内（治療期間は最長7日、治療で臨床症状が緩和した場合は治療を中止）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.18-65歳、男性または女性;
- 2.患者は急性気管支炎の診断を満たした;
- 3. 患者のすべての症状 (咳を含む) は、試験に組み入れる前に 72 時間以内に現れました。
- 4.患者のコンプライアンスは良好であり、研究前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 1.アンドログラフォライドスルホン酸塩またはアンドログラフォライドアレルギーの既往歴がある患者。
- 2.妊娠可能年齢の女性における妊娠、授乳、および避妊の欠如。
- 3. 研究者の判断によると、患者の過去または現在の病気は、心肺疾患、悪性疾患、自己免疫疾患、肝腎疾患、血液疾患、神経系疾患、免疫系疾患および内分泌疾患。
- 4.確認の上、肺結核、気管支喘息、気管支肺炎、気管支拡張症、じん肺、珪肺症、肺がん、肺浸潤等のアレルギー性呼吸器疾患、その他の慢性肺疾患の患者
- 5.ステロイドの全身投与またはその他の免疫抑制療法を行っている患者
- 6.重度の心肺機能障害、肝腎機能異常、血液系疾患を有する患者。
- 7.患者は過去1年間にアルコール（毎日の飲酒アルコールワインが40g以上）または薬物乱用または薬物中毒者です。
- 8.患者は、過去30日間に薬物試験の研究に参加しました。
- 9.研究者の判断により、研究に適さない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：実験グループ
アンドログラフォライドスルホン酸塩（西延平注）10～20ml/日、0.9%生理食塩水100ml～250ml希釈点滴（同容器内で他剤との混用不可）で、1分間に30～40滴の点滴速度をコントロール。
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Xiyanping 注射 10-20ml/日、0.9% 塩化ナトリウム注射 100ml-250ml 希釈点滴 (同じ容器内の他の薬物との混合使用ではありません) で、毎分 30-40 滴の点滴速度を制御します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
アンドログラフォライドスルホン酸シミュレーション（0.9％
通常の生理食塩水) 10-20ml/日、治療方法は実験群と同じです。
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Xiyanping 注入シミュレーション (0.9%
通常の生理食塩水) 10-20ml/日、治療方法は実験群と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：7日未満
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臨床症状 (発熱、咳) と徴候 (肺ラ音) が完全に消失し、臨床検査が正常に戻った期間が記録されます。
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7日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効な時間枠
時間枠：7日未満
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治療を受けてから効果がみられ、症状が消失するまでの日数
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7日未満
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入院から解熱までの時間
時間枠：7日未満
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他の解熱剤がない場合、陽陽平注射を開始してから腋窩温が37.5℃以下になり、発熱がなく24時間以上持続した。
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7日未満
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：7日未満
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有害事象の総発生率、Xiyanping 注射に関連する有害事象の発生率、治験薬に関連するグレード 3 からグレード 4 の有害事象を有する患者の発生率、NCI-CTC V4.0 に従って等級付け。 身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液学、血液生化学、尿ルーチン、便ルーチン）、心電図の変化などを含む、すべての有害事象と重篤な有害事象を観察して記録します。 |
7日未満
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合併症の発生率
時間枠：7日未満
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肺炎、慢性気管支炎、気管支拡張症などの発生率など。
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7日未満
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抗感染症薬の使用日数
時間枠：7日未満
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経口抗感染症薬の使用日と静脈内抗感染症薬の使用日が記録されています。
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7日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Zhang、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- スタディディレクター：Ping Xu、The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- スタディディレクター：Weiyou Liu、The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- スタディディレクター：Jun Li、Jiujiang First People's Hospital
- スタディディレクター：Xianghua Zhang、First Hospital of Shijiazhuang City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月30日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JXQF-XYP-1609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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