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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei Patienten mit akuter Bronchitis

27. April 2017 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei der Behandlung von akuter Bronchitis: eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei Patienten mit akuter Bronchitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Bestehen des Screenings im Verhältnis 1:1 zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Experimentelle Gruppe: Xiyanping-Injektion (Andrographolidsulfonat) 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Behälter gemischt verwenden), kontrollierte Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen. Kontrollgruppe: Xyanping-Injektionssimulation (0,9 % Natriumchlorid-Injektion) 10-20 ml/d, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe. Behandlungszyklus: weniger als 7 Tage (die längste Behandlungsdauer beträgt 7 Tage, wenn die klinischen Symptome während der Behandlung gelindert wurden, wurde die Behandlung abgebrochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18-65 Jahre, Männer oder Frauen;
  • 2.Patienten trafen die akute Bronchitis-Diagnose;
  • 3. alle Symptome der Patienten (einschließlich Husten) traten nicht länger als 72 h vor Aufnahme in die Studie auf;
  • 4. Die Patienten-Compliance ist gut, von allen Teilnehmern wurde vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten hatten eine Vorgeschichte von Andrographolidsulfonat oder Andrographolidallergie.
  • 2. Schwangerschaft, Stillzeit und fehlende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • 3. Nach Einschätzung der Forscher können frühere oder gegenwärtige Krankheiten von Patienten die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hepatorenale Erkrankungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Immunsystems und endokrine Erkrankungen.
  • 4.Nach der Überprüfung, Patienten mit Lungentuberkulose, Bronchialasthma, Bronchialpneumonie, Bronchiektasen, Pneumokoniose, Silikose, Lungenkrebs, Lungeninfiltration oder anderen allergischen Atemwegserkrankungen und anderen chronischen Lungenerkrankungen
  • 5. Patienten, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Therapien anwenden
  • 6. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, abnormer Leber- und Nierenfunktion, Erkrankungen des Blutsystems.
  • 7. Die Patienten sind Alkoholiker (tägliches Trinken von alkoholischem Wein beträgt mehr als 40 g) oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängige im vergangenen Jahr.
  • 8. Die Patienten haben in den letzten 30 Tagen an irgendeiner Studie zu Arzneimittelstudien teilgenommen.
  • 9. Nach Einschätzung der Forscher jeder, der für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Andrographolidsulfonat (Xiyanping-Injektion) 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Behälter gemischt verwenden), Kontrolle der Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen.
Arzneimittel: Andrographolidsulfonat
Xyanping-Injektion 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Behälter gemischt verwenden), Kontrolle der Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen.
Andere Namen:
  • Xyanping-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Andrographolidsulfonat-Simulation (0,9 % normale Kochsalzlösung) 10–20 ml/d, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe.
Arzneimittel: Andrographolidsulfonat-Simulation
Xyanping-Injektionssimulation (0,9% normale Kochsalzlösung) 10–20 ml/d, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe.
Andere Namen:
  • Xyanping-Injektionssimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Klinische Symptome (Fieber, Husten) und Anzeichen (Lungenrasseln) verschwinden vollständig, die Zeit, in der sich die Labortests wieder normalisieren, wird aufgezeichnet
weniger als 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektives Zeitfenster
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Die Tage reichen von der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit und zum Verschwinden der Symptome
weniger als 7 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
In Ermangelung anderer fiebersenkender Medikamente begann die Zeit von der Xiyangping-Injektion bis zur Axillartemperatur unter 37,5 ℃ und dauerte mehr als 24 Stunden ohne Fieber.
weniger als 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage

die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Xiyanping-Injektion, die Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 bis Grad 4, die mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, eingestuft gemäß NCI-CTC V4.0.

Beobachten und protokollieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinroutine, Stuhlroutine), EKG-Veränderungen und so weiter.
weniger als 7 Tage
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Wie das Auftreten von Lungenentzündung, chronischer Bronchitis, Bronchiektasen und so weiter.
weniger als 7 Tage
Tage des Gebrauchs von Antiinfektiva
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Die Tage des Gebrauchs von oralen Antiinfektiva und die Tage des intravenösen Gebrauchs von Antiinfektiva werden aufgezeichnet
weniger als 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studienleiter: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studienleiter: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studienleiter: Jun Li, Jiujiang first people's Hospital
  • Studienleiter: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JXQF-XYP-1609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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