Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az andrografolid-szulfonát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut bronchitisben szenvedő betegeknél

2017. április 27. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Az andrografolid-szulfonát hatékonysága és biztonságossága az akut bronchitis kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú vizsgálat

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4. fázisú klinikai vizsgálat az andrografolid-szulfonát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bronchitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálaton átesett betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. Kísérleti csoport: Xiyanping injekció (andrografolid szulfonát) 10-20 ml/nap, 0,9%-os normál sóoldattal 100 ml-250 ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyes felhasználás), percenkénti 30-40 csepp csepegtetési sebesség. Kontroll csoport: Xiyanping injekció szimuláció (0,9% Nátrium-klorid injekció) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval. Kezelési ciklus: kevesebb, mint 7 nap (a kezelés leghosszabb időtartama 7 nap, ha a kezelés során a klinikai tünetek enyhültek, a betegek kezelését leállították).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1,18-65 év, férfiak vagy nők;
  • 2. a betegek akut bronchitis diagnózist kaptak;
  • 3. a betegek összes tünete (beleértve a köhögést is) legfeljebb 72 órával a vizsgálatba való bevonása előtt jelentkezett;
  • 4. a betegek együttműködése jó, a vizsgálat előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A betegek anamnézisében andrografolid-szulfonát vagy andrografolid allergia szerepelt.
  • 2. terhesség, szoptatás és a fogamzásgátlás hiánya termékeny korú nőknél.
  • 3. A kutatók megítélése szerint a betegek múltbeli vagy jelenlegi betegségei befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és tüdőbetegségeket, a rosszindulatú betegségeket, az autoimmun betegségeket, a májbetegséget, a vérbetegségeket, az idegrendszeri betegségeket, immunrendszeri betegségek és endokrin betegségek.
  • 4. Ellenőrzés után tüdőtuberkulózisban, bronchiális asztmában, bronchiális tüdőgyulladásban, bronchiectasisban, pneumoconiosisban, szilikózisban, tüdőrákban, tüdőinfiltrációban vagy egyéb allergiás légúti betegségben és egyéb krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • 5. Szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek
  • 6. Súlyos kardiopulmonális diszfunkcióban, kóros máj- és veseműködésben, vérrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  • 7. A betegek alkoholos (napi alkoholos bor 40 g-ot meghaladó mennyiségben) vagy kábítószerrel, vagy kábítószerfüggők az elmúlt évben.
  • 8. A betegek részt vettek az elmúlt 30 nap bármely gyógyszerkísérletével kapcsolatos vizsgálatban.
  • 9.A kutatók megítélése szerint bárki, aki nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
andrografolid szulfonát (Xiyanping injekció) 10-20 ml/d, 0,9%-os normál sóoldattal 100 ml-250 ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyes használatra), a csepegtetési sebesség percenként 30-40 csepp.
Drog: andrografolid-szulfonát
Xiyanping injekció 10-20ml/nap, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval 100ml-250ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyes használatra), percenkénti 30-40 csepp csepegtetési sebesség szabályozás.
Más nevek:
  • Xiyanping injekció
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
andrografolid-szulfonát szimuláció (0,9% normál sóoldat) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval.
Drog: andrografolid-szulfonát szimuláció
Xiyanping injekció szimuláció (0,9% normál sóoldat) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval.
Más nevek:
  • Xiyanping injekció szimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyult arány
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
a klinikai tünetek (láz, köhögés) és jelek (tüdőrepülés) teljesen eltűnnek, a laborvizsgálatok normális állapotba való visszatérésének időtartama rögzítésre kerül.
kevesebb, mint 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékony időablak
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
A kezelés beérkezésétől a hatékonyság megfigyeléséig terjedő napon belül a tünetek eltűnnek
kevesebb, mint 7 nap
a felvételtől a láz felépüléséig eltelt idő
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
Más lázcsillapító gyógyszerek hiányában a Xiyangping injekció használatának megkezdésétől a hónalj hőmérséklete 37,5 ° C alá csökken, és több mint 24 óra láz nélkül.
kevesebb, mint 7 nap
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap

a nemkívánatos események összes előfordulási gyakorisága, a Xiyanping injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó 3–4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása, az NCI-CTC V4.0 szerint osztályozva.

Figyeljen meg és jegyezzen fel minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, vérbiokémia, vizelet rutin, széklet rutin), EKG-változásokat és így tovább.
kevesebb, mint 7 nap
a szövődmények előfordulása
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
Ilyen például a tüdőgyulladás, a krónikus hörghurut, a bronchiectasia és így tovább.
kevesebb, mint 7 nap
napos fertőzés elleni szerek használata
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
Az orális fertőzés elleni gyógyszerek használatának napjai és az intravénás fertőzés elleni szerek használatának napjai rögzítésre kerülnek
kevesebb, mint 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Tanulmányi igazgató: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Tanulmányi igazgató: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JXQF-XYP-1609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel