Оценить эффективность и безопасность андрографолида сульфоната у пациентов с острым бронхитом
27 апреля 2017 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Эффективность и безопасность андрографолида сульфоната при лечении острого бронхита: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное, многоцентровое исследование
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 4 фазы по оценке эффективности и безопасности андрографолида сульфоната у пациентов с острым бронхитом
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после прохождения скрининга в соотношении 1:1 случайным образом распределялись в экспериментальную или контрольную группу.
Экспериментальная группа: инъекция Xiyanping (сульфонат андрографолида) 10-20 мл/день, с 0,9% физиологическим раствором 100-250 мл, разбавленным внутривенно капельно (не с другими препаратами в том же контейнере, смешанное использование), контрольная скорость капель в минуту 30-40 капель.
Контрольная группа: имитация инъекции Xiyanping (0,9%
Инъекции хлорида натрия) 10-20 мл/день. Метод лечения такой же, как и в экспериментальной группе.
Цикл лечения: менее 7 дней (наиболее длительный период лечения - 7 дней, при купировании клинических симптомов при лечении больных прекращали лечение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1,18-65 лет, мужчины или женщины;
- 2. больные с диагнозом «острый бронхит»;
- 3. все симптомы (включая кашель) у пациентов появлялись не позднее, чем за 72 ч до включения в исследование;
- 4. Комплаентность пациентов хорошая, письменное информированное согласие было получено от всех участников до начала исследования.
Критерий исключения:
- 1. У пациентов в анамнезе была аллергия на андрографолид сульфонат или андрографолид.
- 2.беременность, лактация и отсутствие контрацепции у женщин фертильного возраста.
- 3. По мнению исследователей, прошлые или настоящие заболевания пациентов могут повлиять на участие в исследовании или повлиять на результат исследования, включая сердечно-легочные заболевания, злокачественные заболевания, аутоиммунные заболевания, гепаторенальные заболевания, заболевания крови, заболевания нервной системы, заболевания иммунной системы и эндокринные заболевания.
- 4. После проверки больные туберкулезом легких, бронхиальной астмой, бронхопневмонией, бронхоэктазами, пневмокониозом, силикозом, раком легкого, легочной инфильтрацией или другими аллергическими респираторными заболеваниями и другими хроническими заболеваниями легких
- 5. Пациенты, использующие системные стероиды или другую иммуносупрессивную терапию.
- 6. Больные с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, нарушением функции печени и почек, заболеваниями системы крови.
- 7. Больные употребляют алкоголь (суточная выпивка алкогольного вина более 40г) или злоупотребляют наркотиками или наркоманами в течение последнего года.
- 8.Пациенты участвовали в каких-либо исследованиях испытаний лекарственных средств за последние 30 дней.
- 9. По мнению исследователей, все, кто не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
андрографолид сульфонат (инъекция Xiyanping) 10-20 мл / сут, с 0,9% физиологическим раствором 100 мл-250 мл, разбавленным внутривенно капельно (не с другими препаратами в том же контейнере для смешанного использования), контролируйте скорость капель в минуту 30-40 капель.
|
Инъекция Xiyanping 10-20 мл / день, с 0,9% хлоридом натрия Инъекция 100 мл-250 мл, разведенная внутривенно капельно (не с другими препаратами в том же контейнере для смешанного использования), контролируйте скорость капель в минуту 30-40 капель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
моделирование андрографолидсульфоната (0,9%
физиологический раствор) 10-20 мл/сут. Метод лечения такой же, как и в экспериментальной группе.
|
Моделирование инъекции Xiyanping (0,9%
физиологический раствор) 10-20 мл/сут. Метод лечения такой же, как и в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
курс лечения
Временное ограничение: менее 7 дней
|
клинические симптомы (лихорадка, кашель) и признаки (хрипы в легких) полностью исчезают, фиксируется период нормализации лабораторных показателей
|
менее 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективное временное окно
Временное ограничение: менее 7 дней
|
дней от начала лечения до наблюдения эффективности и исчезновения симптомов
|
менее 7 дней
|
|
время от госпитализации до восстановления лихорадки
Временное ограничение: менее 7 дней
|
В отсутствие других жаропонижающих препаратов время от инъекции Xiyangping начало использоваться до подмышечной температуры ниже 37,5 ℃ и длилось более 24 часов без лихорадки.
|
менее 7 дней
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: менее 7 дней
|
общая частота нежелательных явлений, частота нежелательных явлений, связанных с инъекцией Xiyanping, частота нежелательных явлений у пациентов от 3 до 4 степени, связанных с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с NCI-CTC V4.0. Наблюдайте и записывайте все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы (гематологию, биохимию крови, анализ мочи, анализ стула), изменения ЭКГ и т. д. |
менее 7 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: менее 7 дней
|
Например, заболеваемость пневмонией, хроническим бронхитом, бронхоэктазами и так далее.
|
менее 7 дней
|
|
дней использования противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: менее 7 дней
|
дни использования пероральных противоинфекционных препаратов и дни использования внутривенных противоинфекционных препаратов регистрируются.
|
менее 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Директор по исследованиям: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- Директор по исследованиям: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- Директор по исследованиям: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
- Директор по исследованиям: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Острое заболевание
- Бронхит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Андрографолид
Другие идентификационные номера исследования
- JXQF-XYP-1609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .