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급성 기관지염 환자에서 Andrographolide Sulfonate의 효능 및 안전성 평가

2017년 4월 27일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

급성 기관지염의 치료에서 Andrographolide Sulfonate의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 다기관 연구

급성 기관지염 환자에서 andrographolide sulfonate의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4상 임상 시험

연구 개요

상세 설명

스크리닝을 통과한 환자는 1:1의 비율로 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었다. 실험군: Xiyanping 주사(andrographolide sulfonate) 10-20ml/d, 0.9% 생리 식염수 100ml-250ml 희석 정맥 점적(동일한 용기에 다른 약물과 혼합 사용 불가), 점적 속도를 분당 30-40방울로 조절. 대조군: Xiyanping 주입 시뮬레이션(0.9% 염화나트륨주사) 10-20ml/d, 처리방법은 실험군과 동일하다. 치료 주기: 7일 이내(가장 긴 치료 기간은 7일, 치료 중 임상 증상이 완화되면 치료를 중단함).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.18-65세, 남성 또는 여성;
  • 2. 급성 기관지염 진단을 받은 환자;
  • 3. 환자의 모든 증상(기침 포함)이 시험에 포함되기 전 72시간 이내에 나타났습니다.
  • 4. 환자의 순응도가 양호하고 연구 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 1.환자는 andrographolide sulfonate 또는 andrographolide 알레르기 병력이 있었습니다.
  • 2. 가임기 여성의 임신, 수유, 피임의 부재.
  • 3.심폐질환, 악성질환, 자가면역질환, 간신질환, 혈액질환, 신경계질환, 면역 체계 질환 및 내분비 질환.
  • 4. 폐결핵, 기관지천식, 기관지폐렴, 기관지확장증, 진폐증, 규폐증, 폐암, 폐침윤 또는 기타 알레르기성 호흡기질환 및 기타 만성폐질환이 있는 환자 확인 후
  • 5. 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법을 사용하는 환자
  • 6. 심한 심폐 기능 장애, 간 및 신장 기능 이상, 혈액계 질환이 있는 환자.
  • 7. 환자가 지난 1년 동안 알코올(매일 마시는 알코올 와인은 40g 이상) 또는 약물 남용 또는 약물 중독자입니다.
  • 8. 환자는 지난 30일 동안 모든 약물 시험 연구에 참여했습니다.
  • 9. 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실험군
andrographolide sulfonate(Xiyanping 주사) 10-20ml/d, 0.9% 생리식염수 100ml-250ml 희석 정맥 점적(동일한 용기에 다른 약물과 혼용 불가), 점적 속도를 분당 30-40방울로 조절하십시오.
Xiyanping 주사 10-20ml/d, 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml-250ml 희석 정맥 점적(동일한 용기에 다른 약물과 혼합 사용 불가), 점적 속도를 분당 30-40방울로 조절합니다.
다른 이름들:
  • Xiyanping 주사
플라시보_COMPARATOR: 대조군
안드로그라폴라이드 설포네이트 시뮬레이션(0.9% 생리식염수) 10-20ml/d, 처리방법은 실험군과 동일하다.
Xiyanping 사출 시뮬레이션(0.9% 생리식염수) 10-20ml/d, 처리방법은 실험군과 동일하다.
다른 이름들:
  • Xiyanping 사출 시뮬레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경화율
기간: 7일 미만
임상 증상(발열, 기침) 및 징후(폐부식음)가 완전히 사라지고 실험실 테스트가 정상으로 돌아오는 기간을 기록합니다.
7일 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 시간 창
기간: 7일 미만
치료를 받은 후 효과가 관찰되고 증상이 소실될 때까지의 일수
7일 미만
입원 후 발열 회복까지의 시간
기간: 7일 미만
다른 해열제가 없는 상태에서 서양평주사 후부터 겨드랑이 온도가 37.5℃ 이하가 되기 시작하여 24시간 이상 열 없이 지속된다.
7일 미만
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7일 미만

부작용의 총 발생률, Xiyanping 주사와 관련된 부작용 발생률, NCI-CTC V4.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3등급 내지 4등급 부작용이 있는 환자의 발생률.

신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 소변 일과, 대변 일과), ECG 변화 등을 포함한 모든 부작용 및 심각한 부작용을 관찰하고 기록합니다.

7일 미만
합병증의 발생
기간: 7일 미만
예를 들어, 폐렴, 만성 기관지염, 기관지 확장증 등의 발병률.
7일 미만
항감염제 사용 일수
기간: 7일 미만
경구 항감염제 사용 일수 및 정맥주사 항감염제 사용 일수가 기록됩니다.
7일 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 연구 책임자: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 연구 책임자: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • 연구 책임자: Jun Li, Jiujiang first people's Hospital
  • 연구 책임자: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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