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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'andrografolide sulfonato nei pazienti con bronchite acuta

27 aprile 2017 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

L'efficacia e la sicurezza dell'andrografolide sulfonato nel trattamento della bronchite acuta: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'andrografolide sulfonato in pazienti con bronchite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo aver superato lo screening, con il rapporto di 1:1, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Gruppo sperimentale: iniezione di Xiyanping (andrographolide sulfonato) 10-20 ml/d, con soluzione fisiologica allo 0,9% fleboclisi endovenosa diluita da 100 ml a 250 ml (non con altri farmaci nello stesso contenitore uso misto), controllo della velocità di gocciolamento al minuto di 30-40 gocce. Gruppo di controllo: simulazione dell'iniezione di Xiyanping (0,9% Iniezione di cloruro di sodio) 10-20 ml/d, Il metodo di trattamento è lo stesso del gruppo sperimentale. Ciclo di trattamento: meno di 7 giorni (il periodo più lungo di trattamento è di 7 giorni, se i sintomi clinici sono stati alleviati durante il trattamento, i pazienti sono stati interrotti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18-65 anni, maschi o femmine;
  • 2. i pazienti hanno incontrato la diagnosi di bronchite acuta;
  • 3.tutti i sintomi dei pazienti (compresa la tosse) sono comparsi non più di 72 ore prima dell'inclusione nello studio;
  • 4. La compliance dei pazienti è buona, il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti avevano una storia di allergia all'andrografolide sulfonato o all'andrografolide.
  • 2.gravidanza, allattamento e assenza di contraccezione nelle donne in età fertile.
  • 3. A giudizio dei ricercatori, la malattia passata o presente dei pazienti può influenzare la partecipazione allo studio o influenzare l'esito dello studio, comprese malattie cardiopolmonari, malattie maligne, malattie autoimmuni, malattie epatorenali, malattie del sangue, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema immunitario e malattie endocrine.
  • 4.Dopo il controllo, Pazienti con tubercolosi polmonare, asma bronchiale, polmonite bronchiale, bronchiectasie, pneumoconiosi, silicosi, cancro ai polmoni, infiltrazione polmonare o altre malattie respiratorie allergiche e altre malattie polmonari croniche
  • 5.Pazienti che usano steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva
  • 6. Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, funzionalità epatica e renale anormale, malattie del sistema sanguigno.
  • 7. I pazienti sono alcolici (la bevanda alcolica giornaliera è superiore a 40 g) o abusano di droghe o tossicodipendenti nell'ultimo anno.
  • 8. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 30 giorni.
  • 9. A giudizio dei ricercatori, chiunque non sia idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
andrographolide sulfonate (iniezione di Xiyanping) 10-20 ml/d, con soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml-250 ml di soluzione fleboclisa diluita per via endovenosa (non con altri farmaci nello stesso contenitore uso misto), controllare la velocità di gocciolamento al minuto di 30-40 gocce.
Droga: andrografolide solfonato
Iniezione di Xiyanping 10-20 ml/d, con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% 100 ml-250 ml di fleboclisi endovenosa diluita (non con altri farmaci nello stesso contenitore uso misto), controlla la velocità di gocciolamento al minuto di 30-40 gocce.
Altri nomi:
  • Iniezione Xiyanping
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
simulazione di andrografolide solfonato (0,9% soluzione salina normale) 10-20 ml/d, Il metodo di trattamento è lo stesso del gruppo sperimentale.
Droga: simulazione di andrografolide solfonato
Simulazione dell'iniezione di Xiyanping (0,9% soluzione salina normale) 10-20 ml/d, Il metodo di trattamento è lo stesso del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Simulazione dell'iniezione di Xiyanping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso curato
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
i sintomi clinici (febbre, tosse) e i segni (rantoli polmonari) scompaiono totalmente, viene registrato il periodo di ritorno alla normalità dei test di laboratorio
meno di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
finestra temporale effettiva
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
l'intervallo di giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e alla scomparsa dei sintomi
meno di 7 giorni
tempo dal ricovero al recupero della febbre
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
In assenza di altri farmaci antipiretici, il tempo dall'iniezione di Xiyangping ha iniziato a essere utilizzato fino a una temperatura ascellare inferiore a 37,5 ℃ e dura più di 24 ore senza febbre.
meno di 7 giorni
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: meno di 7 giorni

l'incidenza totale di eventi avversi, l'incidenza di eventi avversi associati all'iniezione di Xiyanping, l'incidenza di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 4 correlati al farmaco in studio, classificati secondo NCI-CTC V4.0.

Osservare e registrare tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusi esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, routine delle urine, routine delle feci), modifiche dell'ECG e così via.
meno di 7 giorni
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
Ad esempio, l'incidenza di polmonite, bronchite cronica, bronchiectasie e così via.
meno di 7 giorni
giorni di utilizzo di farmaci antinfettivi
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
Vengono registrati i giorni di utilizzo di Farmaci Antinfettivi per via orale e i giorni di utilizzo di Farmaci Antinfettivi per via endovenosa
meno di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Direttore dello studio: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Direttore dello studio: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Direttore dello studio: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Direttore dello studio: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JXQF-XYP-1609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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