Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sulfonianu andrografolidu u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo sulfonianu andrografolidu w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sulfonianu andrografolidu u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów po przejściu badania przesiewowego w stosunku 1:1 losowo przydzielano do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna: zastrzyk Xiyanping (sulfonian andrografolidu) 10-20 ml/d, z 0,9% normalnej soli fizjologicznej 100 ml-250 ml rozcieńczonej kroplówki dożylnej (nie z innymi lekami w tym samym pojemniku mieszanym), kontroluj prędkość kroplówki na minutę 30-40 kropli. Grupa kontrolna: symulacja wtrysku Xiyanping (0,9% Wstrzyknięcie chlorku sodu) 10-20 ml/d, Metoda leczenia jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej. Cykl leczenia: krótszy niż 7 dni (najdłuższy okres leczenia to 7 dni, w przypadku złagodzenia objawów klinicznych w trakcie leczenia pacjenci przerywali leczenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ting Zhao
  • Numer telefonu: +86 0755-23901849
  • E-mail: 6648390@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,18-65 lat, mężczyźni lub kobiety;
  • 2. chorzy spełnili rozpoznanie ostrego zapalenia oskrzeli;
  • 3. wszystkie objawy pacjenta (w tym kaszel) pojawiły się nie później niż 72 h przed włączeniem do badania;
  • 4. przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest dobre, przed badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci mieli w wywiadzie alergię na sulfonian andrografolidu lub andrografolid.
  • 2.ciąża, laktacja i brak antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • 3. W ocenie badaczy przebyte lub obecne choroby pacjentów mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wpływać na wynik badania, w tym choroby sercowo-płucne, choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby i nerek, choroby krwi, choroby układu nerwowego, choroby układu odpornościowego i choroby endokrynologiczne.
  • 4. Po sprawdzeniu, Pacjenci z gruźlicą płuc, astmą oskrzelową, oskrzelowym zapaleniem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, pylicą płuc, krzemicą, rakiem płuc, naciekiem płucnym lub innymi alergicznymi chorobami układu oddechowego i innymi przewlekłymi chorobami płuc
  • 5. Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe lub inną terapię immunosupresyjną
  • 6. Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, chorobami układu krwionośnego.
  • 7. Pacjenci są alkoholikami (codzienne spożycie wina alkoholowego przekracza 40g) lub nadużywają narkotyków lub są narkomani w ciągu ostatniego roku.
  • 8. Pacjenci brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym prób leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • 9.Według oceny badaczy każdy, kto nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
sulfonian andrografolidu (wstrzyknięcie Xiyanping) 10-20 ml / dzień, z 0,9% normalnej soli fizjologicznej 100 ml-250 ml rozcieńczonej kroplówki dożylnej (nie z innymi lekami w tym samym pojemniku mieszanym), kontroluj prędkość kroplówki na minutę 30-40 kropli.
Lek: sulfonian andrografolidu
Wstrzyknięcie Xiyanping 10-20 ml/d, z 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań 100 ml-250 ml rozcieńczonej kroplówki dożylnej (nie z innymi lekami w tym samym pojemniku mieszanym), kontroluj prędkość kroplówki na minutę 30-40 kropli.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Xiyanpinga
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
symulacja sulfonianu andrografolidu (0,9% zwykła sól fizjologiczna) 10-20 ml/d, Metoda leczenia jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej.
Lek: symulacja sulfonianu andrografolidu
Symulacja wtrysku Xiyanping (0,9% zwykła sól fizjologiczna) 10-20 ml/d, Metoda leczenia jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Symulacja wtrysku Xiyanping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni
objawy kliniczne (gorączka, kaszel) i oznaki (rzężenia płucne) całkowicie ustępują, odnotowuje się okres powrotu badań laboratoryjnych do normy
mniej niż 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywne okno czasowe
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni
dni od otrzymania leczenia do zaobserwowania skuteczności i ustąpienia objawów
mniej niż 7 dni
czas od przyjęcia do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni
W przypadku braku innych leków przeciwgorączkowych, czas od wstrzyknięcia Xiyangping zaczął się zużywać do temperatury pachowej poniżej 37,5 ℃ i trwa ponad 24 godziny bez gorączki.
mniej niż 7 dni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni

całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem leku Xiyanping, częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych stopnia 3. do 4., które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTC V4.0.

Obserwuj i zapisuj wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, rutyna moczu, rutyna stolca), zmiany EKG i tak dalej.
mniej niż 7 dni
występowanie powikłań
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni
Takie jak częstość występowania zapalenia płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli i tak dalej.
mniej niż 7 dni
dni stosowania leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni
Rejestrowane są dni stosowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych i dni stosowania dożylnych leków przeciwinfekcyjnych
mniej niż 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
  • Dyrektor Studium: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Dyrektor Studium: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Dyrektor Studium: Jun Li, Jiujiang first people's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JXQF-XYP-1609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na sulfonian andrografolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj