Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten og sikkerheten til Andrographolide Sulfonate hos pasienter med akutt bronkitt

27. april 2017 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekten og sikkerheten til andrografolidsulfonat ved behandling av akutt bronkitt: en randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, multisenterstudie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 4 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til andrografolidsulfonat hos pasienter med akutt bronkitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten etter å ha bestått screeningen, med forholdet 1:1, ble tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Eksperimentell gruppe: Xiyanping-injeksjon(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, med 0,9% vanlig saltvann 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre medikamenter i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastighet per minutt på 30-40 dråper. Kontrollgruppe: Xiyanping-injeksjonssimulering (0,9 % Natriumkloridinjeksjon) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen. Behandlingssyklus: mindre enn 7 dager (den lengste behandlingsperioden er 7 dager, hvis de kliniske symptomene ble lindret i behandlingen, ble pasientene stoppet behandlingen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18-65 år, menn eller kvinner;
  • 2.pasienter møtte diagnosen akutt bronkitt;
  • 3.pasientenes alle symptomer (inkludert hoste) viste seg ikke lenger enn 72 timer før inkludering i forsøket;
  • 4.pasientens etterlevelse er god, skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter hadde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2. graviditet, amming og fravær av prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • 3. Etter forskerne å dømme, kan tidligere eller nåværende sykdommer hos pasienter påvirke å delta i studien eller påvirke resultatet av studien, inkludert hjerte- og lungesykdommer, ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer, hepatorenal sykdom, blodsykdommer, nervesystemsykdommer, immunsystemsykdommer og endokrine sykdommer.
  • 4. Etter kontroll, pasienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetennelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekreft, lungeinfiltrasjon eller andre allergiske luftveissykdommer og andre kroniske lungesykdommer
  • 5. Pasienter som bruker systemiske steroider eller annen immunsuppressiv terapi
  • 6. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, unormal lever- og nyrefunksjon, sykdommer i blodsystemet.
  • 7. Pasienter er alkohol (daglig drikke alkoholholdig vin er mer enn 40g) eller narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukere i det siste året.
  • 8. Pasienter har deltatt i alle studier av legemiddelforsøk i løpet av de siste 30 dagene.
  • 9.Ifølge forskernes vurdering, alle som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
andrographolide sulfonate(Xiyanping injeksjon) 10-20ml/d, Med 0,9% normal saltvann 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre legemidler i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastighet per minutt på 30-40 dråper.
Legemiddel: andrografolidsulfonat
Xiyanping injeksjon 10-20ml/d, Med 0,9% natriumkloridinjeksjon 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre legemidler i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastigheten per minutt på 30-40 dråper.
Andre navn:
  • Xiyanping injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % normal saltvann) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen.
Legemiddel: andrographolide sulfonate simulering
Xiyanping-injeksjonssimulering (0,9 % normal saltvann) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen.
Andre navn:
  • Xiyanping injeksjon simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurert rate
Tidsramme: mindre enn 7 dager
kliniske symptomer (feber, hoste) og tegn (lungesmerter) forsvinner helt, perioden med laboratorietester som går tilbake til det normale registreres
mindre enn 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivt tidsvindu
Tidsramme: mindre enn 7 dager
dager fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner
mindre enn 7 dager
tid fra innleggelse til feber er frisk
Tidsramme: mindre enn 7 dager
I fravær av andre febernedsettende legemidler, begynner tiden fra Xiyangping-injeksjonen begynner å bruke til aksillær temperatur under 37,5 ℃, og varer i mer enn 24 timer uten feber.
mindre enn 7 dager
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: mindre enn 7 dager

den totale forekomsten av uønskede hendelser, forekomsten av uønskede hendelser assosiert med Xiyanping-injeksjon, forekomsten av pasienter med grad 3 til og med grad 4 bivirkninger som er relatert til studiemedikamentet, gradert i henhold til NCI-CTC V4.0.

Observer og registrer alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinrutine, avføringsrutine), EKG-endringer og så videre.
mindre enn 7 dager
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: mindre enn 7 dager
Slik som forekomsten av lungebetennelse, kronisk bronkitt, bronkiektasi og så videre.
mindre enn 7 dager
dager med bruk av anti-infeksjonsmedisiner
Tidsramme: mindre enn 7 dager
orale anti-infeksiøse legemiddelbruksdager og intravenøse Anti-infeksiøse legemiddelbruksdager registreres
mindre enn 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studieleder: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studieleder: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JXQF-XYP-1609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på andrografolidsulfonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere