Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Andrographolide Sulfonaat bij patiënten met acute bronchitis

27 april 2017 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

De werkzaamheid en veiligheid van andrographolide sulfonaat bij de behandeling van acute bronchitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde, multicenter studie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van andrographolide sulfonaat te evalueren bij patiënten met acute bronchitis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden na het passeren van de screening, met een verhouding van 1:1, willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Experimentele groep: Xiyanping-injectie (andrographolide-sulfonaat) 10-20 ml / dag, met 0,9% normale zoutoplossing 100 ml-250 ml verdund intraveneus infuus (niet met andere geneesmiddelen in dezelfde container gemengd gebruik), controle druppelsnelheid per minuut van 30-40 druppels. Controlegroep: Xiyanping-injectiesimulatie (0,9% Natriumchloride-injectie) 10-20 ml / d, de behandelingsmethode is dezelfde als die van de experimentele groep. Behandelingscyclus: minder dan 7 dagen (de langste behandelingsperiode is 7 dagen, als de klinische symptomen tijdens de behandeling werden verlicht, werden de patiënten gestopt met de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.18-65 jaar, mannen of vrouwen;
  • 2.patienten voldeden aan de diagnose acute bronchitis;
  • 3. alle symptomen van de patiënt (waaronder hoest) verschenen niet langer dan 72 uur vóór deelname aan het onderzoek;
  • 4. De therapietrouw van de patiënt is goed, schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten hadden een voorgeschiedenis van andrographolide sulfonaat of andrographolide allergie.
  • 2. zwangerschap, borstvoeding en afwezigheid van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • 3. Te oordelen naar de onderzoekers kan ziekte van patiënten in het verleden of heden van invloed zijn op deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, waaronder hart- en longziekten, kwaadaardige ziekten, auto-immuunziekten, hepatorenale aandoeningen, bloedziekten, ziekten van het zenuwstelsel, ziekten van het immuunsysteem en endocriene ziekten.
  • 4. Na controle, patiënten met longtuberculose, bronchiale astma, bronchiale pneumonie, bronchiëctasie, pneumoconiose, silicose, longkanker, longinfiltratie of andere allergische aandoeningen van de luchtwegen en andere chronische longziekten
  • 5.Patiënten die systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken
  • 6.Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie, abnormale lever- en nierfunctie, aandoeningen van het bloedsysteem.
  • 7.Patiënten zijn alcohol (dagelijks drinken alcoholische wijn is meer dan 40 g) of drugsmisbruik of drugsverslaafden in het afgelopen jaar.
  • 8. Patiënten hebben de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelenonderzoeken.
  • 9. Volgens het oordeel van de onderzoekers iedereen die niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
andrographolide sulfonaat (Xiyanping-injectie) 10-20 ml / dag, met 0,9% normale zoutoplossing 100 ml-250 ml verdund intraveneus infuus (niet met andere geneesmiddelen in dezelfde container gemengd gebruik), controle druppelsnelheid per minuut van 30-40 druppels.
Geneesmiddel: andrographolide sulfonaat
Xiyanping-injectie 10-20 ml / d, met 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml-250 ml verdund intraveneus infuus (niet met andere geneesmiddelen in dezelfde container voor gemengd gebruik), regel de druppelsnelheid per minuut van 30-40 druppels.
Andere namen:
  • Xiyanping-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
andrographolide sulfonaat simulatie (0.9% normale zoutoplossing) 10-20ml/d, De behandelingsmethode is hetzelfde als de experimentele groep.
Geneesmiddel: andrographolide sulfonaat simulatie
Xiyanping-injectiesimulatie (0,9% normale zoutoplossing) 10-20ml/d, De behandelingsmethode is hetzelfde als de experimentele groep.
Andere namen:
  • Xiyanping injectie simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezen tarief
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen
klinische symptomen (koorts, hoesten) en tekenen (longrellen) verdwijnen volledig, de periode waarin de laboratoriumtests weer normaal worden, wordt geregistreerd
minder dan 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectief tijdvenster
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen
dagen variëren van het ontvangen van de behandeling tot de waargenomen effectiviteit en het verdwijnen van de symptomen
minder dan 7 dagen
tijd van opname tot herstel van koorts
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen
Bij afwezigheid van andere antipyretica begon de tijd vanaf de Xiyangping-injectie tot de okseltemperatuur onder 37,5 ℃ en duurde meer dan 24 uur zonder koorts.
minder dan 7 dagen
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen

de totale incidentie van bijwerkingen, de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Xiyanping-injectie, de incidentie van patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 4 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens NCI-CTC V4.0.

Observeer en registreer alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (hematologie, bloedbiochemie, urineroutine, ontlastingsroutine), ECG-veranderingen enzovoort.
minder dan 7 dagen
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen
Zoals de incidentie van longontsteking, chronische bronchitis, bronchiëctasie, enzovoort.
minder dan 7 dagen
dagen van gebruik van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen
Gebruiksdagen voor orale anti-infectiemiddelen en dagen voor gebruik van intraveneuze anti-infectiemiddelen worden geregistreerd
minder dan 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studie directeur: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studie directeur: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studie directeur: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studie directeur: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JXQF-XYP-1609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchitis

Klinische onderzoeken op andrographolide sulfonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren