Arvioi andrografolidisulfonaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Andrografolidisulfonaatin teho ja turvallisuus akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 4 kliininen tutkimus andrografolidisulfonaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka olivat läpäisseet seulonnan, suhteella 1:1, jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Kokeellinen ryhmä: Xiyanping-injektio (andrografolidisulfonaatti) 10-20 ml/d, 0,9 % normaalia suolaliuosta 100 ml-250 ml laimennettua suonensisäistä tippaa (ei muiden lääkkeiden kanssa samassa astiassa sekakäyttö), kontrollitiputusnopeus minuutissa 30-40 tippaa.
Kontrolliryhmä: Xiyanping-injektiosimulaatio (0,9 %
Natriumkloridi-injektio) 10-20 ml/d, Hoitomenetelmä on sama kuin koeryhmässä.
Hoitosykli: alle 7 päivää (pisin hoitojakso on 7 päivää, jos kliiniset oireet helpottivat hoidossa, potilaiden hoito lopetettiin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,18-65 vuotta, miehet tai naiset;
- 2.potilaat saivat akuutin keuhkoputkentulehduksen diagnoosin;
- 3. potilaiden kaikki oireet (mukaan lukien yskä) ilmenivät enintään 72 tuntia ennen tutkimukseen ottamista;
- 4. potilaiden suostumus on hyvä, kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilailla on ollut andrografolidisulfonaatti- tai andrografolidiallergia.
- 2. raskaus, imetys ja ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- 3. Tutkijoiden arvioiden potilaiden aiemmat tai nykyiset sairaudet voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, hepatorenaaliset sairaudet, veri- ja hermostosairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet ja endokriiniset sairaudet.
- 4. Tarkastuksen jälkeen potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi, keuhkoastma, keuhkoputken keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, pneumokonioosi, silikoosi, keuhkosyöpä, keuhkoinfiltraatio tai muut allergiset hengityselinten sairaudet ja muut krooniset keuhkosairaudet
- 5. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
- 6. Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, verenkiertoelinten sairaudet.
- 7. Potilaat ovat alkoholia (päivittäinen juoma alkoholipitoista viiniä yli 40g) tai huumeiden väärinkäyttäjiä tai huumeriippuvaisia viimeisen vuoden aikana.
- 8. Potilaat osallistuivat kaikkiin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- 9. Tutkijoiden arvion mukaan kuka tahansa, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
andrografolidisulfonaatti (Xiyanping-injektio) 10-20ml/d, 0,9% normaalilla suolaliuoksella 100ml-250ml laimennettuna suonensisäisesti tiputettuna (ei muiden lääkkeiden kanssa samassa astiassa sekakäyttö), ohjaustipun nopeus minuutissa 30-40 tippaa.
|
Xiyanping-injektio 10-20ml/d, 0,9% natriumkloridi-injektiolla 100ml-250ml laimennettua suonensisäistä tippaa (ei muiden lääkkeiden kanssa samassa säiliössä sekakäyttö), ohjaustippausnopeus minuutissa 30-40 tippaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
andrografolidisulfonaattisimulaatio (0,9 %
normaali suolaliuos) 10-20 ml/d, Hoitomenetelmä on sama kuin koeryhmässä.
|
Xiyanpingin ruiskutussimulaatio (0,9 %
normaali suolaliuos) 10-20 ml/d, Hoitomenetelmä on sama kuin koeryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kovettunut määrä
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
kliiniset oireet (kuume, yskä) ja oireet (keuhkokorinat) häviävät kokonaan, laboratoriotestien palautumisaika kirjataan
|
alle 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokas aikaikkuna
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
päivän kuluessa hoidon saamisesta tehokkuuden havaitsemiseen, ja oireet häviävät
|
alle 7 päivää
|
|
aika vastaanotosta kuumeen toipumiseen
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
Muiden antipyreettisten lääkkeiden puuttuessa aika Xiyangping-injektiosta käytön aloittamisesta kainaloon alle 37,5 ℃ ja kestää yli 24 tuntia ilman kuumetta.
|
alle 7 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus, Xiyanping-injektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on 3–4 haittatapahtumia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, luokiteltuna NCI-CTC V4.0:n mukaan. Tarkkaile ja tallenna kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, virtsan rutiini, ulosteen rutiini), EKG-muutokset ja niin edelleen. |
alle 7 päivää
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
Kuten keuhkokuumeen, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkoputkentulehdusten ja niin edelleen.
|
alle 7 päivää
|
|
päivän infektiolääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
suun kautta otettavien infektiolääkkeiden käyttöpäivät ja suonensisäisten infektiolääkkeiden käyttöpäivät kirjataan
|
alle 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Opintojohtaja: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- Opintojohtaja: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- Opintojohtaja: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
- Opintojohtaja: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Andrografolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXQF-XYP-1609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .