Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Andrographolide Sulfonat hos patienter med akut bronkitis

27. april 2017 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekten og sikkerheden af ​​andrografolidsulfonat i behandlingen af ​​akut bronkitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebo parallelkontrolleret, multicenterundersøgelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 4 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​andrografolidsulfonat hos patienter med akut bronkitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have bestået screeningen, med forholdet 1:1, blev patienten tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. Eksperimentel gruppe: Xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, med 0,9% normal saltvand 100ml-250ml fortyndet intravenøst ​​drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontroller dryphastigheden pr. minut på 30-40 dråber. Kontrolgruppe: Xiyanping injektionssimulering (0,9 % Sodium Chloride Injection) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøgsgruppen. Behandlingscyklus: mindre end 7 dage (den længste behandlingsperiode er 7 dage, hvis de kliniske symptomer blev lindret under behandlingen, blev patienterne stoppet med behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18-65 år, mænd eller kvinder;
  • 2.patienter mødte diagnosen akut bronkitis;
  • 3.patienternes alle symptomer (inklusive hoste) viste sig ikke længere end 72 timer før optagelse i forsøget;
  • 4.patienternes overholdelse er god, skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter havde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2.graviditet, amning og fravær af prævention hos kvinder i fertil alder.
  • 3. At dømme efter forskerne kan tidligere eller nuværende sygdom hos patienter påvirke at deltage i forsøget eller påvirke resultatet af undersøgelsen, herunder hjerte-lungesygdomme, ondartede sygdomme, autoimmune sygdomme, hepatorenal sygdom, blodsygdomme, sygdomme i nervesystemet, immunsystemsygdomme og endokrine sygdomme.
  • 4. Efter kontrol, patienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetændelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekræft, lungeinfiltration eller andre allergiske luftvejssygdomme og andre kroniske lungesygdomme
  • 5.Patienter, der bruger systemiske steroider eller anden immunsuppressiv terapi
  • 6.Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, unormal lever- og nyrefunktion, blodsystemsygdomme.
  • 7.Patienter er alkohol (den daglige drikke alkoholholdig vin er mere end 40g) eller stofmisbrug eller stofmisbrugere i det seneste år.
  • 8. Patienter deltog i enhver undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage.
  • 9.Ifølge forskernes vurdering alle, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
andrographolide sulfonate(Xiyanping-injektion) 10-20ml/d, Med 0,9% normal saltvand 100ml-250ml fortyndet intravenøst ​​drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontroller dryphastigheden pr. minut på 30-40 dråber.
Medicin: andrografolidsulfonat
Xiyanping-injektion 10-20ml/d, med 0,9% natriumchloridinjektion 100ml-250ml fortyndet intravenøst ​​drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontroller dryphastigheden pr. minut på 30-40 dråber.
Andre navne:
  • Xiyanping injektion
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
andrografolid sulfonat simulering (0,9 % normal saltvand) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøgsgruppen.
Medicin: andrographolide sulfonat simulering
Xiyanping injektionssimulering (0,9 % normal saltvand) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Xiyanping injektion simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hærdet rate
Tidsramme: mindre end 7 dage
kliniske symptomer (feber, hoste) og tegn (lungeudbrud) forsvinder fuldstændigt, perioden med laboratorieprøver, der vender tilbage til normal, registreres
mindre end 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivt tidsvindue
Tidsramme: mindre end 7 dage
dage spænder fra behandling modtages til effektiviteten observeres, og symptomerne forsvinder
mindre end 7 dage
tid fra indlæggelse til feber er genoprettet
Tidsramme: mindre end 7 dage
I mangel af andre antipyretiske lægemidler, begynder tiden fra Xiyangping-injektion at bruge til aksillær temperatur under 37,5 ℃ og varer mere end 24 timer uden feber.
mindre end 7 dage
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: mindre end 7 dage

den samlede forekomst af uønskede hændelser, forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med Xiyanping-injektion, forekomsten af ​​patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 4, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI-CTC V4.0.

Observer og registrer alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinrutine, afføringsrutine), EKG-ændringer og så videre.
mindre end 7 dage
forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: mindre end 7 dage
Såsom forekomsten af ​​lungebetændelse, kronisk bronkitis, bronkiektasi og så videre.
mindre end 7 dage
dage med brug af anti-infektionsmedicin
Tidsramme: mindre end 7 dage
orale anti-infektiøse medicinbrugsdage og intravenøse Anti-infektiøse medicinbrugsdage registreres
mindre end 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studieleder: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studieleder: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JXQF-XYP-1609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med andrografolidsulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner