Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Andrographolide Sulfonate hos patienter med akut bronkit

27 april 2017 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekten och säkerheten av andrografolidsulfonat vid behandling av akut bronkit: en randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multicenterstudie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 4-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av andrografolidsulfonat hos patienter med akut bronkit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha klarat screeningen, med förhållandet 1:1, tilldelades patienten slumpmässigt till experimentgrupp eller kontrollgrupp. Experimentgrupp: Xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20 ml/d, med 0,9% normal koksaltlösning 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastigheten per minut på 30-40 droppar. Kontrollgrupp: Xiyanping injektionssimulering (0,9 % Sodium Chloride Injection) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen. Behandlingscykel: mindre än 7 dagar (den längsta behandlingsperioden är 7 dagar, om de kliniska symtomen lindrades under behandlingen avbröts patienterna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18-65 år, män eller kvinnor;
  • 2.patienter mötte diagnosen akut bronkit;
  • 3.patienternas alla symtom (inklusive hosta) visade sig inte längre än 72 timmar innan inkludering i försöket;
  • 4.patienternas efterlevnad är god, skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter hade en historia av andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2.graviditet, amning och frånvaro av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • 3. Att döma av forskarna kan tidigare eller nuvarande sjukdomar hos patienter påverka att delta i studien eller påverka resultatet av studien, inklusive hjärt- och lungsjukdomar, maligna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, hepatorenal sjukdom, blodsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, immunsystemets sjukdomar och endokrina sjukdomar.
  • 4. Efter kontroll, patienter med lungtuberkulos, bronkial astma, bronkial lunginflammation, bronkiektasis, pneumokonios, silikos, lungcancer, lunginfiltration eller andra allergiska luftvägssjukdomar och andra kroniska lungsjukdomar
  • 5.Patienter som använder systemiska steroider eller annan immunsuppressiv terapi
  • 6.Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, onormal lever- och njurfunktion, sjukdomar i blodsystemet.
  • 7.Patienter är alkohol (daglig dryck alkoholhaltigt vin är mer än 40g) eller drogmissbruk eller drogberoende under det senaste året.
  • 8. Patienter deltog i alla studier av läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna.
  • 9. Enligt forskarnas bedömning alla som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp
andrographolide sulfonate(Xiyanping injektion) 10-20ml/d, Med 0,9% normal koksaltlösning 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastigheten per minut på 30-40 droppar.
Läkemedel: andrografolidsulfonat
Xiyanping injektion 10-20ml/d, med 0,9% natriumkloridinjektion 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastigheten per minut på 30-40 droppar.
Andra namn:
  • Xiyanping injektion
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % normal koksaltlösning) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen.
Läkemedel: andrografolidsulfonatsimulering
Xiyanping injektionssimulering (0,9 % normal koksaltlösning) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen.
Andra namn:
  • Xiyanping injektion simulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botad hastighet
Tidsram: mindre än 7 dagar
kliniska symtom (feber, hosta) och tecken (lungsvamp) försvinner helt, perioden för laboratorietester som återgår till det normala registreras
mindre än 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivt tidsfönster
Tidsram: mindre än 7 dagar
dagar sträcker sig från behandling tas emot till att effektiviteten observeras och symtomen försvinner
mindre än 7 dagar
tid från inläggning till återhämtning av feber
Tidsram: mindre än 7 dagar
I avsaknad av andra febernedsättande läkemedel, tiden från Xiyangping-injektion började användas till axillär temperatur under 37,5 ℃ och varar mer än 24 timmar utan feber.
mindre än 7 dagar
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: mindre än 7 dagar

den totala förekomsten av biverkningar, förekomsten av biverkningar associerade med Xiyanping-injektion, incidensen av patienter med biverkningar av grad 3 till grad 4 som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI-CTC V4.0.

Observera och registrera alla biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, urinrutin, avföringsrutin), EKG-förändringar och så vidare.
mindre än 7 dagar
förekomsten av komplikationer
Tidsram: mindre än 7 dagar
Såsom förekomsten av lunginflammation, kronisk bronkit, bronkiektasi och så vidare.
mindre än 7 dagar
dagar med användning av anti-infektionsdroger
Tidsram: mindre än 7 dagar
orala anti-infektiösa läkemedelsanvändningsdagar och intravenösa Anti-infektionsläkemedelsanvändningsdagar registreras
mindre än 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Studierektor: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studierektor: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studierektor: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studierektor: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JXQF-XYP-1609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bronkit

Kliniska prövningar på andrografolidsulfonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera