- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132623
Evaluar la eficacia y seguridad del sulfonato de andrografólido en pacientes con bronquitis aguda
La eficacia y la seguridad del sulfonato de andrografolida en el tratamiento de la bronquitis aguda: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhao
- Número de teléfono: +86 0755-23901849
- Correo electrónico: 6648390@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,18-65 años, hombres o mujeres;
- 2. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de bronquitis aguda;
- 3. todos los síntomas de los pacientes (incluida la tos) aparecieron no más de 72 horas antes de la inclusión en el ensayo;
- 4. El cumplimiento de los pacientes es bueno, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes tenían antecedentes de sulfonato de andrografólido o alergia a andrografólido.
- 2.embarazo, lactancia y ausencia de anticoncepción en mujeres en edad fértil.
- 3. A juzgar por los investigadores, las enfermedades pasadas o presentes de los pacientes pueden afectar la participación en el ensayo o afectar el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiopulmonares, enfermedades malignas, enfermedades autoinmunes, enfermedades hepatorrenales, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema inmunitario y enfermedades endocrinas.
- 4.Después de verificar, pacientes con tuberculosis pulmonar, asma bronquial, neumonía bronquial, bronquiectasias, neumoconiosis, silicosis, cáncer de pulmón, infiltración pulmonar u otras enfermedades respiratorias alérgicas y otras enfermedades pulmonares crónicas
- 5.Pacientes que usan esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora
- 6.Pacientes con disfunción cardiopulmonar severa, función hepática y renal anormal, enfermedades del sistema sanguíneo.
- 7. Los pacientes son alcohólicos (la bebida diaria de vino alcohólico es más de 40 g) o abuso de drogas o adictos a las drogas en el último año.
- 8. Los pacientes participaron en cualquier estudio de ensayos de medicamentos en los últimos 30 días.
- 9. A juicio de los investigadores, cualquier persona que no sea idónea para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
sulfonato de andrografólido (inyección de Xiyanping) 10-20 ml/d, con goteo intravenoso diluido de 100 ml-250 ml de solución salina normal al 0,9 % (no con otros medicamentos en el mismo recipiente de uso mixto), controle la velocidad de goteo por minuto de 30 a 40 gotas.
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Inyección de Xiyanping 10-20ml/d, con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, goteo intravenoso diluido de 100ml-250ml (no con otros medicamentos en el mismo contenedor de uso mixto), velocidad de goteo de control por minuto de 30-40 gotas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
simulación de sulfonato de andrografólido (0.9%
solución salina normal) 10-20 ml/d. El método de tratamiento es el mismo que el del grupo experimental.
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Simulación de inyección Xiyanping (0.9%
solución salina normal) 10-20 ml/d. El método de tratamiento es el mismo que el del grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa curada
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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Los síntomas clínicos (fiebre, tos) y los signos (estertores pulmonares) desaparecen por completo, se registra el período de normalización de las pruebas de laboratorio.
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menos de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ventana de tiempo efectivo
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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Los días van desde que se recibe el tratamiento hasta que se observa la eficacia y los síntomas desaparecen.
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menos de 7 días
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tiempo desde el ingreso hasta la recuperación de la fiebre
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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En ausencia de otros medicamentos antipiréticos, el tiempo desde la inyección de Xiyangping comenzó a usarse hasta que la temperatura axilar fue inferior a 37,5 ℃ y duró más de 24 horas sin fiebre.
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menos de 7 días
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número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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la incidencia total de eventos adversos, la incidencia de eventos adversos asociados con la inyección de Xiyanping, la incidencia de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 4 relacionados con el fármaco del estudio, clasificados según NCI-CTC V4.0. Observe y registre todos los eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, rutina de orina, rutina de heces), cambios de ECG, etc. |
menos de 7 días
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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Tales como la incidencia de neumonía, bronquitis crónica, bronquiectasias, etc.
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menos de 7 días
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días de uso de Medicamentos Antiinfecciosos
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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Se registran los días de uso de Antiinfecciosos orales y los días de uso de Antiinfecciosos intravenosos
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menos de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of NanChang University
- Director de estudio: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- Director de estudio: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- Director de estudio: Jun Li, Jiujiang first people's Hospital
- Director de estudio: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- JXQF-XYP-1609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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