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Avaliar a eficácia e a segurança do sulfonato de andrografolide em pacientes com bronquite aguda

27 de abril de 2017 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

A eficácia e a segurança do sulfonato de andrografolide no tratamento da bronquite aguda: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do sulfonato de andrografolide em pacientes com bronquite aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente após passar na triagem, com a proporção de 1:1, foi aleatoriamente designado para grupo experimental ou grupo controle. Grupo experimental: injeção de Xiyanping (sulfonato de andrografolide) 10-20ml/d, com soro fisiológico 0,9% normal 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente uso misto), velocidade de gotejamento de controle por minuto de 30-40 gotas. Grupo de controle: simulação de injeção de Xiyanping (0,9% Injeção de cloreto de sódio) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental. Ciclo de tratamento: menos de 7 dias (o período mais longo de tratamento é de 7 dias, se os sintomas clínicos foram aliviados no tratamento, os pacientes interromperam o tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ting Zhao
  • Número de telefone: +86 0755-23901849
  • E-mail: 6648390@qq.com

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1,18 a 65 anos, masculino ou feminino;
  • 2.pacientes com diagnóstico de bronquite aguda;
  • 3. todos os sintomas dos pacientes (incluindo tosse) apareceram não mais que 72 h antes da inclusão no estudo;
  • 4.a adesão dos pacientes é boa, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Os pacientes tinham histórico de sulfonato de andrografolide ou alergia a andrographolide.
  • 2.gravidez, lactação e ausência de contracepção em mulheres em idade fértil.
  • 3. A julgar pelos pesquisadores, a doença passada ou atual dos pacientes pode afetar a participação no estudo ou afetar o resultado do estudo, incluindo doenças cardiopulmonares, doenças malignas, doenças autoimunes, doenças hepatorrenais, doenças do sangue, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema imunológico e doenças endócrinas.
  • 4. Após a verificação, pacientes com tuberculose pulmonar, asma brônquica, pneumonia brônquica, bronquiectasia, pneumoconiose, silicose, câncer de pulmão, infiltração pulmonar ou outras doenças respiratórias alérgicas e outras doenças pulmonares crônicas
  • 5.Pacientes em uso de esteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora
  • 6.Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, função hepática e renal anormal, doenças do sistema sanguíneo.
  • 7. Os pacientes são alcoólatras (a bebida diária de vinho alcoólico é superior a 40g) ou abuso de drogas ou viciados em drogas no último ano.
  • 8. Os pacientes participaram de qualquer estudo de testes de drogas nos últimos 30 dias.
  • 9.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, qualquer pessoa que não seja adequada para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
sulfonato de andrographolide (injeção de Xiyanping) 10-20ml/d, com soro fisiológico 0,9% normal 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente de uso misto), controle a velocidade de gotejamento por minuto de 30-40 gotas.
Xiyanping injeção 10-20ml/d, com injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente de uso misto), controle a velocidade de gotejamento por minuto de 30-40 gotas.
Outros nomes:
  • Injeção de xiyanping
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
simulação de sulfonato de andrographolide (0,9% solução salina normal) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
Simulação de injeção de Xiyanping (0,9% solução salina normal) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
Outros nomes:
  • Simulação de injeção Xiyanping

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa curada
Prazo: menos de 7 dias
sintomas clínicos (febre, tosse) e sinais (estertores pulmonares) desaparecem totalmente, o período de testes de laboratório voltam ao normal é registrado
menos de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
janela de tempo efetiva
Prazo: menos de 7 dias
intervalo de dias desde o tratamento é recebido até a eficácia é observada e os sintomas desaparecem
menos de 7 dias
tempo desde a admissão até a recuperação da febre
Prazo: menos de 7 dias
Na ausência de outros medicamentos antipiréticos, o tempo desde a injeção de Xiyangping começou a diminuir até a temperatura axilar abaixo de 37,5 ℃ e durar mais de 24 horas sem febre.
menos de 7 dias
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: menos de 7 dias

a incidência total de eventos adversos, a incidência de eventos adversos associados à injeção de Xiyanping, a incidência de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 4 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI-CTC V4.0.

Observe e registre todos os eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, rotina de urina, rotina de fezes), alterações de ECG e assim por diante.

menos de 7 dias
a incidência de complicações
Prazo: menos de 7 dias
Tais como, a incidência de pneumonia, bronquite crônica, bronquiectasia e assim por diante.
menos de 7 dias
dias de uso de medicamentos anti-infecciosos
Prazo: menos de 7 dias
Dias de uso de medicamentos anti-infecciosos orais e dias de uso de medicamentos anti-infecciosos intravenosos são registrados
menos de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Diretor de estudo: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Diretor de estudo: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Diretor de estudo: Jun Li, Jiujiang first people's Hospital
  • Diretor de estudo: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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