- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03132623
Avaliar a eficácia e a segurança do sulfonato de andrografolide em pacientes com bronquite aguda
A eficácia e a segurança do sulfonato de andrografolide no tratamento da bronquite aguda: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Zhao
- Número de telefone: +86 0755-23901849
- E-mail: 6648390@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- 2.pacientes com diagnóstico de bronquite aguda;
- 3. todos os sintomas dos pacientes (incluindo tosse) apareceram não mais que 72 h antes da inclusão no estudo;
- 4.a adesão dos pacientes é boa, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Os pacientes tinham histórico de sulfonato de andrografolide ou alergia a andrographolide.
- 2.gravidez, lactação e ausência de contracepção em mulheres em idade fértil.
- 3. A julgar pelos pesquisadores, a doença passada ou atual dos pacientes pode afetar a participação no estudo ou afetar o resultado do estudo, incluindo doenças cardiopulmonares, doenças malignas, doenças autoimunes, doenças hepatorrenais, doenças do sangue, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema imunológico e doenças endócrinas.
- 4. Após a verificação, pacientes com tuberculose pulmonar, asma brônquica, pneumonia brônquica, bronquiectasia, pneumoconiose, silicose, câncer de pulmão, infiltração pulmonar ou outras doenças respiratórias alérgicas e outras doenças pulmonares crônicas
- 5.Pacientes em uso de esteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora
- 6.Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, função hepática e renal anormal, doenças do sistema sanguíneo.
- 7. Os pacientes são alcoólatras (a bebida diária de vinho alcoólico é superior a 40g) ou abuso de drogas ou viciados em drogas no último ano.
- 8. Os pacientes participaram de qualquer estudo de testes de drogas nos últimos 30 dias.
- 9.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, qualquer pessoa que não seja adequada para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
sulfonato de andrographolide (injeção de Xiyanping) 10-20ml/d, com soro fisiológico 0,9% normal 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente de uso misto), controle a velocidade de gotejamento por minuto de 30-40 gotas.
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Xiyanping injeção 10-20ml/d, com injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente de uso misto), controle a velocidade de gotejamento por minuto de 30-40 gotas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
simulação de sulfonato de andrographolide (0,9%
solução salina normal) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
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Simulação de injeção de Xiyanping (0,9%
solução salina normal) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa curada
Prazo: menos de 7 dias
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sintomas clínicos (febre, tosse) e sinais (estertores pulmonares) desaparecem totalmente, o período de testes de laboratório voltam ao normal é registrado
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menos de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
janela de tempo efetiva
Prazo: menos de 7 dias
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intervalo de dias desde o tratamento é recebido até a eficácia é observada e os sintomas desaparecem
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menos de 7 dias
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tempo desde a admissão até a recuperação da febre
Prazo: menos de 7 dias
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Na ausência de outros medicamentos antipiréticos, o tempo desde a injeção de Xiyangping começou a diminuir até a temperatura axilar abaixo de 37,5 ℃ e durar mais de 24 horas sem febre.
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menos de 7 dias
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: menos de 7 dias
|
a incidência total de eventos adversos, a incidência de eventos adversos associados à injeção de Xiyanping, a incidência de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 4 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI-CTC V4.0. Observe e registre todos os eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, rotina de urina, rotina de fezes), alterações de ECG e assim por diante. |
menos de 7 dias
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a incidência de complicações
Prazo: menos de 7 dias
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Tais como, a incidência de pneumonia, bronquite crônica, bronquiectasia e assim por diante.
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menos de 7 dias
|
dias de uso de medicamentos anti-infecciosos
Prazo: menos de 7 dias
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Dias de uso de medicamentos anti-infecciosos orais e dias de uso de medicamentos anti-infecciosos intravenosos são registrados
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menos de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Diretor de estudo: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- Diretor de estudo: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- Diretor de estudo: Jun Li, Jiujiang first people's Hospital
- Diretor de estudo: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Aguda
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Andrographolide
Outros números de identificação do estudo
- JXQF-XYP-1609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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