Zhodnoťte účinnost a bezpečnost andrografolidsulfonátu u pacientů s akutní bronchitidou
27. dubna 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Účinnost a bezpečnost andrografolidsulfonátu při léčbě akutní bronchitidy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická studie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti andrografolidsulfonátu u pacientů s akutní bronchitidou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po absolvování screeningu v poměru 1:1 byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupina: Xiyanping injekce (andrografolid sulfonát) 10-20ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100ml-250ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě smíšené použití), kontrola rychlosti kapání za minutu 30-40 kapek.
Kontrolní skupina: simulace injekce Xiyanping (0,9 %
Injekce chloridu sodného) 10-20ml/d, Způsob ošetření je stejný jako u experimentální skupiny.
Léčebný cyklus: méně než 7 dní (nejdelší doba léčby je 7 dní, pokud během léčby došlo k ústupu klinických příznaků, byla pacientům léčba ukončena).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1,18-65 let, muži nebo ženy;
- 2.pacienti s diagnózou akutní bronchitida;
- 3. všechny symptomy pacientů (včetně kašle) se objevily ne déle než 72 hodin před zařazením do studie;
- 4. compliance pacientů je dobrá, před studií byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti měli v anamnéze alergii na andrografolidsulfonát nebo andrografolid.
- 2.těhotenství, kojení a absence antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- 3. Soudě podle výzkumníků, minulé nebo současné onemocnění pacientů může ovlivnit účast ve studii nebo ovlivnit výsledek studie, včetně kardio-pulmonálních onemocnění, maligních onemocnění, autoimunitních onemocnění, hepatorenálních onemocnění, krevních onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitního systému a endokrinní onemocnění.
- 4.Po kontrole pacienti s plicní tuberkulózou, bronchiálním astmatem, bronchiální pneumonií, bronchiektáziemi, pneumokoniózou, silikózou, rakovinou plic, plicní infiltrací nebo jinými alergickými onemocněními dýchacích cest a jinými chronickými plicními chorobami
- 5. Pacienti užívající systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii
- 6. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, abnormální funkcí jater a ledvin, onemocnění krevního systému.
- 7. Pacienty jsou alkohol (denně vypit alkoholické víno je více než 40 g) nebo abúzus drog nebo drogově závislí v posledním roce.
- 8. Pacienti se za posledních 30 dnů účastnili jakékoli studie testů léků.
- 9.Podle úsudku výzkumníků kdokoli, kdo se pro studii nehodí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
andrografolid sulfonát (injekce Xiyanping) 10-20 ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100 ml-250 ml zředěné intravenózní kapání (ne s jinými léky ve stejné nádobě pro smíšené použití), rychlost odkapávání za minutu 30-40 kapek.
|
Xiyanping injekce 10-20 ml/d, s 0,9% injekcí chloridu sodného 100 ml-250 ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě pro smíšené použití), rychlost kapání za minutu 30-40 kapek.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
simulace andrografolid sulfonátu (0,9 %
normální fyziologický roztok) 10-20ml/d. Způsob léčby je stejný jako u experimentální skupiny.
|
Simulace vstřikování Xiyanping (0,9 %
normální fyziologický roztok) 10-20ml/d. Způsob léčby je stejný jako u experimentální skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vytvrzení
Časové okno: méně než 7 dní
|
klinické příznaky (horečka, kašel) a příznaky (plicní chrasty) zcela vymizí, zaznamenává se doba návratu laboratorních testů do normálu
|
méně než 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní časové okno
Časové okno: méně než 7 dní
|
dny od přijetí léčby do pozorování účinnosti a příznaky mizí
|
méně než 7 dní
|
|
doba od přijetí do zotavení horečky
Časové okno: méně než 7 dní
|
V nepřítomnosti jiných antipyretických léků se čas od injekce Xiyangping začal používat k axilární teplotě pod 37,5 ° C a trval více než 24 hodin bez horečky.
|
méně než 7 dní
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: méně než 7 dní
|
celkový výskyt nežádoucích příhod, výskyt nežádoucích příhod spojených s injekcí Xiyanping, výskyt pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 4, které souvisejí se studovaným lékem, odstupňované podle NCI-CTC V4.0. Sledujte a zaznamenávejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rutiny moči, rutiny stolice), změn EKG a tak dále. |
méně než 7 dní
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: méně než 7 dní
|
Jako je výskyt pneumonie, chronické bronchitidy, bronchiektázie a tak dále.
|
méně než 7 dní
|
|
dny užívání protiinfekčních léků
Časové okno: méně než 7 dní
|
Zaznamenávají se dny užívání perorálních protiinfekčních drog a dny užívání intravenózních protiinfekčních drog
|
méně než 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Ředitel studie: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- Ředitel studie: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- Ředitel studie: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
- Ředitel studie: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Akutní onemocnění
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Andrografolid
Další identifikační čísla studie
- JXQF-XYP-1609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .