Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfonate d'andrographolide chez les patients atteints de bronchite aiguë
27 avril 2017 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
L'efficacité et l'innocuité du sulfonate d'andrographolide dans le traitement de la bronchite aiguë : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle avec placebo
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfonate d'andrographolide chez les patients atteints de bronchite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient après avoir réussi le dépistage, avec un rapport de 1: 1, a été assigné au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Groupe expérimental : injection de Xiyanping (sulfonate d'andrographolide) 10-20 ml/j, avec 0,9 % de solution saline normale 100 ml-250 ml goutte à goutte intraveineuse diluée (pas avec d'autres médicaments dans le même récipient à usage mixte), contrôlez la vitesse de goutte à goutte par minute de 30 à 40 gouttes.
Groupe de contrôle : simulation d'injection de Xiyanping (0,9 %
Injection de chlorure de sodium) 10-20 ml/j, la méthode de traitement est la même que celle du groupe expérimental.
Cycle de traitement : moins de 7 jours (la durée de traitement la plus longue est de 7 jours, si les symptômes cliniques ont été soulagés par le traitement, les patients ont été arrêtés).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1,18-65 ans, hommes ou femmes ;
- 2.les patients ont rencontré le diagnostic de bronchite aiguë ;
- 3. tous les symptômes des patients (y compris la toux) sont apparus au plus tard 72 h avant l'inclusion dans l'essai ;
- 4. L'observance des patients est bonne, un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Les patients avaient des antécédents d'allergie au sulfonate d'andrographolide ou à l'andrographolide.
- 2.grossesse, allaitement et absence de contraception chez les femmes en âge de procréer.
- 3. A en juger par les chercheurs, les maladies passées ou présentes des patients peuvent affecter leur participation à l'essai ou affecter le résultat de l'étude, y compris les maladies cardio-pulmonaires, les maladies malignes, les maladies auto-immunes, les maladies hépato-rénales, les maladies du sang, les maladies du système nerveux, les maladies du système immunitaire et les maladies endocriniennes.
- 4.Après vérification, patients atteints de tuberculose pulmonaire, d'asthme bronchique, de pneumonie bronchique, de bronchectasie, de pneumoconiose, de silicose, de cancer du poumon, d'infiltration pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires allergiques et d'autres maladies pulmonaires chroniques
- 5. Patients utilisant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur
- 6. Patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une fonction hépatique et rénale anormale, des maladies du système sanguin.
- 7. Les patients sont alcooliques (la consommation quotidienne de vin alcoolisé est supérieure à 40 g) ou toxicomanes ou toxicomanes au cours de l'année écoulée.
- 8. Les patients ont participé à n'importe quelle étude d'essais de médicaments au cours des 30 derniers jours.
- 9.Selon le jugement des chercheurs, toute personne qui ne convient pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
sulfonate d'andrographolide (injection de Xiyanping) 10-20 ml/j, avec une solution saline normale à 0,9 % 100 ml-250 ml goutte à goutte intraveineuse diluée (pas avec d'autres médicaments dans le même récipient à usage mixte), contrôler la vitesse de goutte à goutte par minute de 30 à 40 gouttes.
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Injection de Xiyanping 10-20 ml/j, avec injection intraveineuse diluée de chlorure de sodium à 0,9 % 100 ml-250 ml (pas avec d'autres médicaments dans le même récipient à usage mixte), contrôlez la vitesse de goutte à goutte par minute de 30 à 40 gouttes.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
simulation de sulfonate d'andrographolide (0,9 %
solution saline normale) 10-20 ml/j, la méthode de traitement est la même que celle du groupe expérimental.
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Simulation d'injection de Xiyanping (0,9 %
solution saline normale) 10-20 ml/j, la méthode de traitement est la même que celle du groupe expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison
Délai: moins de 7 jours
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les symptômes cliniques (fièvre, toux) et les signes (râles pulmonaires) disparaissent totalement, la période de retour à la normale des tests de laboratoire est enregistrée
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moins de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fenêtre de temps effective
Délai: moins de 7 jours
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les jours s'échelonnent entre la réception du traitement et l'efficacité observée, et les symptômes disparaissent
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moins de 7 jours
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temps entre l'admission et la guérison de la fièvre
Délai: moins de 7 jours
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En l'absence d'autres médicaments antipyrétiques, le temps écoulé depuis l'injection de Xiyangping a commencé à être utilisé à une température axillaire inférieure à 37,5 ℃ et dure plus de 24 heures sans fièvre.
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moins de 7 jours
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: moins de 7 jours
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l'incidence totale des événements indésirables, l'incidence des événements indésirables associés à l'injection de Xiyanping, l'incidence des patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 4 liés au médicament à l'étude, classés selon NCI-CTC V4.0. Observez et enregistrez tous les événements indésirables et les événements indésirables graves, y compris l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, routine urinaire, routine des selles), les modifications de l'ECG, etc. |
moins de 7 jours
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l'incidence des complications
Délai: moins de 7 jours
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Tels que l'incidence de la pneumonie, de la bronchite chronique, de la bronchectasie, etc.
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moins de 7 jours
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jours d'utilisation de médicaments anti-infectieux
Délai: moins de 7 jours
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Les jours d'utilisation de médicaments anti-infectieux oraux et les jours d'utilisation de médicaments anti-infectieux par voie intraveineuse sont enregistrés
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moins de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Directeur d'études: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
- Directeur d'études: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
- Directeur d'études: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
- Directeur d'études: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (RÉEL)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie aiguë
- Bronchite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Andrographolide
Autres numéros d'identification d'étude
- JXQF-XYP-1609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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