肝臓サイズ縮小のためのオメガ 3 食と超低カロリー食の比較
2018年3月20日 更新者：McMaster University
肥満手術前の肝臓容積減少に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸と超低カロリー流動食の比較試験
最近の調査では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は世界中の成人人口の 10 ～ 35% に影響を与えており、肥満人口では有病率が 85 ～ 100% に近づいていることが実証されました。
手術前の肝臓縮小に対する現在の標準治療は、超低カロリー流動食（VLCLD）の使用です。
複数の研究により、手術に備えて、VLCD を使用した 2 ～ 4 週間の食事により肝臓の容積が減少することが示されています。
オメガ-3 (Ω-3) 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、NAFLD の治療法として提案されています。
この研究の主な目的は、Ω-3 PUFA と VLCLD、および肥満手術前の左葉の生サイズに対するそれらの影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、他に説明できる疾患が存在しない場合の肝臓への脂肪の病理学的蓄積によって定義されます。これには孤立性肝脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変が含まれ、肥満に頻繁に伴います。そしてインスリン抵抗性。 最近の調査では、世界中の成人人口の 10 ～ 35% が NAFLD に罹患しており、肥満人口では有病率が 85 ～ 100% に近づいていることが実証されました。
NAFLD は無症候性であることが多く比較的良性ですが、肝硬変に進行する可能性があります。 肝硬変は代償不全の場合、予後が不良です。
また、NAFDL は常に肝臓容積の増加を伴い、特に胃食道接合部の視覚化などの肥満手術などの上部消化管手術の難易度が直接増加します。 肝臓の左葉が大きく脂肪が多いほど、出血の頻度も高くなります。 これらの要因が組み合わさると、開腹手術への移行につながる可能性があり、その結果、より大きな切開による術後の痛みの増加、術後の回復時間の延長、感染症やヘルニアのリスクの増加が生じます。
手術前の肝臓縮小に対する現在の標準治療は、超低カロリー流動食（VLCLD）の使用です。 複数の研究により、Optifast® を使用した 2 ～ 4 週間の食事により、手術に備えて肝臓の容積が減少することが示されています。
オメガ-3 (Ω-3) 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、NAFLD の治療法として提案されています。 それらにはいくつかの潜在的な作用機序があり、最も重要なのは肝臓の遺伝子発現を変化させ、それによって細胞内代謝を脂質生成と貯蔵から脂肪酸の酸化と異化に切り替えることです。 また、それらはインスリン感受性を改善し、抗炎症作用があり、TNFレベルの脂質生成を低下させるため、いくつかの潜在的な治療メカニズムを提供するという証拠もあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
- 国立衛生研究所のカンファレンスで提唱された肥満手術の基準を満たしている（体格指数（BMI）が40以上、またはBMIが35以上で、2型糖尿病、心臓病などの肥満に関連する深刻な健康上の問題がある） 、または睡眠時無呼吸症候群）
- 年齢は18歳以上70歳以下です
- 書面による同意が可能かつ喜んで与える
- 患者は、この研究に必要な術前検査を行うことに意欲的です。
除外基準:
ベースライン訪問時に以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、この研究に登録する資格がありません。
- 肥満手術歴あり
- 患者には、肝機能の急性または慢性の変化があってはなりません（すなわち、 肝硬変、活動性または慢性肝炎、先天性肝疾患など）
- 肝臓の手術歴がある
- 全身麻酔の禁忌
- 治験責任医師および/または被指名人の判断により、被験者が治験手順に適さないと判断した病状
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は手術前に妊娠検査を受ける必要があります）
- 肝機能を著しく変化させる薬剤を投与されている患者。
- 腹水のある患者。
- アルコール乱用歴：男性では1日あたり標準ドリンク3杯以上、女性では1日あたり標準ドリンク2杯以上（1標準ドリンクは5％ビール12オンス、12％ワイン5オンス、または40％酒1.5オンスと定義される） 。
- 定期的にΩ-3サプリメントを摂取している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超低カロリーダイエット
最初のグループは、標準的な肥満患者の術前プロトコルに従って継続し、手術前の2～3週間、900 cal/日のVLCLD（Optifast® 4回分/日、それぞれ225 cal + 0.35 gのリノレン酸を含む）を割り当てられます。外科医の好みに合わせて。
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1日4回分
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実験的：オメガ3
2 番目のグループは 3 gr に割り当てられます。
Ω-3 PUFA の毎日の経口摂取（Oceano3 ® 1000 mg のクリルオイルタブ（150 mg EPA + 90 mg DHA）を 1 日 3 回）を 4 週間継続し、手術前に定期的な食事の提案のみを行います。
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オメガ3 3グラム/日
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介入なし：無治療
3番目のグループは、手術前に肝臓サイズ縮小の治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左肝葉の大きさ
時間枠：治療前にまず超音波検査を行います。 3週間の治療期間後、肥満手術が完了する前に2回目の超音波検査が行われます。
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超音波検査によって測定されたサイズ (センチメートル)。
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治療前にまず超音波検査を行います。 3週間の治療期間後、肥満手術が完了する前に2回目の超音波検査が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLD
時間枠：治療前にまず超音波検査を行います。 3週間の治療期間後、肥満手術が完了する前に2回目の超音波検査が行われます。
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超音波検査による肝臓密度の測定
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治療前にまず超音波検査を行います。 3週間の治療期間後、肥満手術が完了する前に2回目の超音波検査が行われます。
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コスト
時間枠：3週間の治療期間後、肥満手術が完了するまで
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患者が治療のために自己負担した金額
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3週間の治療期間後、肥満手術が完了するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。