간 크기 감소를 위한 오메가-3 vs 초저칼로리 식단
2018년 3월 20일 업데이트: McMaster University
비만 수술 전 간 부피 감소를 위한 오메가-3 고도불포화 지방산 대 초저칼로리 유동식의 비교 시험
최근 검토에 따르면 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계 성인 인구의 10~35%에 영향을 미치며 유병률은 비만 인구에서 85~100%에 달합니다.
수술 전 간 축소를 위한 현재의 표준 치료법은 초저칼로리 유동식(VLCLD)을 사용하는 것입니다.
여러 연구에서 VLCD를 사용한 2-4주 다이어트가 수술 준비를 위해 간 부피를 줄이는 것으로 나타났습니다.
오메가-3(Ω-3) 다중불포화지방산(PUFA)은 NAFLD 치료제로 제안되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 비만 수술 전에 Ω-3 PUFA와 VLCLD 및 좌엽 실제 크기에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 다른 설명 가능한 질환이 없을 때 간에서 병리학적으로 지방이 축적되는 것으로 정의됩니다. 이는 고립된 간 지방증, 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변증을 포함하며 비만의 빈번한 동반입니다. 및 인슐린 저항성. 최근 검토에 따르면 NAFLD는 전 세계 성인 인구의 10-35%에 영향을 미치며 유병률은 비만 인구에서 85-100%에 달합니다.
종종 무증상이고 비교적 양성이지만 NAFLD는 간경화로 진행될 가능성이 있습니다. 보상되지 않은 간경변은 예후가 좋지 않습니다.
또한 NAFDL은 항상 간 부피 증가를 수반하며, 이는 특히 위-식도 접합부의 시각화를 위한 비만 수술과 같은 상부 위장관 수술의 난이도를 직접적으로 증가시킬 것입니다. 또한 지방이 많은 왼쪽 간엽이 클수록 출혈이 더 자주 발생합니다. 이러한 요인의 조합은 개복 수술로 전환할 수 있으며, 따라서 더 큰 절개로 인해 수술 후 통증이 증가하고, 수술 후 회복 시간이 길어지고, 감염 및 탈장의 위험이 증가합니다.
수술 전 간 축소를 위한 현재의 표준 치료법은 초저칼로리 유동식(VLCLD)을 사용하는 것입니다. 여러 연구에서 Optifast®를 사용한 2-4주 다이어트가 수술 준비를 위해 간 부피를 줄이는 것으로 나타났습니다.
오메가-3(Ω-3) 다중불포화지방산(PUFA)은 NAFLD 치료제로 제안되었습니다. 그들은 몇 가지 잠재적인 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 가장 중요한 것은 간 유전자 발현을 변경하여 지방 생성 및 저장에서 지방산 산화 및 이화 작용으로 세포 내 대사를 전환하는 것입니다. 또한 인슐린 감수성을 개선하고 항염증제이며 TNF 수준의 지방 생성을 감소시켜 몇 가지 잠재적인 치료 메커니즘을 제공한다는 증거가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 회의에서 제정한 비만 수술 기준 충족(체질량지수(BMI) 40 이상 또는 BMI 35 이상, 제2형 당뇨병, 심장병 등 비만과 관련된 심각한 건강 문제가 있는 경우) , 또는 수면 무호흡증)
- 연령은 ≥18세 및 ≤70세입니다.
- 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있음
- 환자는 이 연구에 필요한 수술 전 테스트를 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
기준선 방문 시점에 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 이전 비만 수술
- 환자는 간 기능의 급성 또는 만성 변화가 없어야 합니다(즉, 간경변증, 활동성 또는 만성 간염, 선천성 간질환 등)
- 이전 간 수술
- 전신 마취에 대한 금기
- 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 조사 절차에 적합하지 않은 모든 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성 (가임기 여성은 수술 전 임신 테스트를 받아야 함)
- 간 기능을 현저하게 변화시키는 약물을 투여받는 환자.
- 복수 환자.
- 알코올 남용 병력: 남성의 경우 하루에 3잔 이상, 여성의 경우 하루에 2잔 이상(표준 음료 1잔은 5% 맥주 12온스, 12% 와인 5온스 또는 40% 주류 1.5온스로 정의됨) .
- 정기적으로 Ω-3 보충제를 섭취하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초저칼로리 다이어트
첫 번째 그룹은 표준 비만 수술 전 프로토콜에 따라 계속할 것이며 수술 전 2-3주 동안 900cal/일의 VLCLD(각각 225칼로리 + 0.35g 리놀렌산을 포함하는 Optifast ® 4인분/일)를 할당합니다. 외과 의사의 선호도에.
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4인분/일
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실험적: 오메가 3
두 번째 그룹은 3 gr에 할당됩니다.
4주 동안 Ω-3 PUFA((Oceano3 ® 1000mg 크릴 오일 탭(150mg EPA + 90mg DHA) 하루 3회)를 매일 경구 섭취하고 수술 전 규칙적인 식이 제안만 합니다.
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오메가-3 3g/일
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간섭 없음: 무치료
세 번째 그룹은 수술 전에 간 크기 감소를 위한 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 간엽 크기
기간: 치료 전에 먼저 초음파 검사를 합니다. 2차 초음파는 비만 수술이 완료되기 전인 3주간의 치료 기간 후 실시합니다.
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초음파로 센티미터 단위로 측정한 크기입니다.
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치료 전에 먼저 초음파 검사를 합니다. 2차 초음파는 비만 수술이 완료되기 전인 3주간의 치료 기간 후 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD
기간: 치료 전에 먼저 초음파 검사를 합니다. 2차 초음파는 비만 수술이 완료되기 전인 3주간의 치료 기간 후 실시합니다.
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초음파의 간 밀도 측정
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치료 전에 먼저 초음파 검사를 합니다. 2차 초음파는 비만 수술이 완료되기 전인 3주간의 치료 기간 후 실시합니다.
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소송 비용
기간: 3주간의 치료 기간 후, 비만 수술이 완료되기 전
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치료를 위해 환자가 지불한 금액
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3주간의 치료 기간 후, 비만 수술이 완료되기 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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초저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한