Omega-3 versus zeer caloriearm dieet voor vermindering van de leveromvang
20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Vergelijkende proef van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren versus een zeer caloriearm vloeibaar dieet voor levervolumevermindering voorafgaand aan bariatrische chirurgie
Een recent overzicht toonde aan dat niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) 10-35% van de volwassen bevolking wereldwijd treft, met een prevalentie van bijna 85-100% bij zwaarlijvige populaties.
De huidige standaardbehandeling voor leververkleining vóór de operatie is het gebruik van een vloeibaar dieet met een zeer laag caloriegehalte (VLCLD).
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een dieet van 2-4 weken met een VLCD het levervolume vermindert, ter voorbereiding op een operatie.
Omega-3 (Ω-3) meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) zijn voorgesteld als behandeling voor NAFLD.
Het primaire doel van deze studie is om Ω-3 PUFA's en een VLCLD en hun effect op de levensgrootte van de linkerkwab te vergelijken vóór bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt gedefinieerd door de pathologische ophoping van vet in de lever wanneer er geen andere verklarende ziekte aanwezig is: het omvat geïsoleerde hepatische steatose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose, en is een frequente begeleiding van obesitas en insulineresistentie. Een recent overzicht toonde aan dat NAFLD 10-35% van de volwassen bevolking wereldwijd treft, met een prevalentie van bijna 85-100% bij zwaarlijvige populaties.
Hoewel NAFLD vaak asymptomatisch en relatief goedaardig is, kan het zich ontwikkelen tot cirrose. Cirrose heeft, wanneer gedecompenseerd, een slechte prognose.
Ook zal NAFDL onveranderlijk gepaard gaan met een groter levervolume, wat direct de moeilijkheidsgraad van bovenste gastro-intestinale chirurgie, zoals bariatrische chirurgie, specifiek voor de visualisatie van de gastro-oesofageale overgang zal verhogen. Bloeden komt ook vaker voor bij grotere, vettere linker leverlobben. De combinatie van deze factoren kan leiden tot conversie naar open chirurgie, dus: toename van postoperatieve pijn door grotere incisies, verlenging van postoperatieve hersteltijden en verhoging van het risico op infectie en hernia's.
De huidige standaardbehandeling voor leververkleining vóór de operatie is het gebruik van een vloeibaar dieet met een zeer laag caloriegehalte (VLCLD). Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een dieet van 2-4 weken met Optifast® het levervolume vermindert, ter voorbereiding op een operatie.
Omega-3 (Ω-3) meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) zijn voorgesteld als behandeling voor NAFLD. Ze hebben verschillende mogelijke werkingsmechanismen, waarvan de belangrijkste is dat ze genexpressie in de lever veranderen, waardoor het intracellulaire metabolisme wordt omgeschakeld van lipogenese en opslag naar vetzuuroxidatie en katabolisme. Er zijn ook aanwijzingen dat ze de insulinegevoeligheid verbeteren, ontstekingsremmend zijn en de lipogenese van TNF-niveaus verlagen, waardoor ze verschillende potentiële therapeutische mechanismen bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan ALLE volgende opnamecriteria voldoen:
- Vervulde criteria voor bariatrische chirurgie zoals bedacht door de National Institutes of Health-conferentie (een body mass index (BMI) van 40 of meer, OF een BMI van 35 of meer met een ernstig gezondheidsprobleem dat verband houdt met obesitas, zoals diabetes type 2, hartaandoeningen of slaapapneu)
- Hun leeftijd is ≥18 jaar en ≤70 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven
- De patiënt is bereid om de preoperatieve tests uit te voeren die nodig zijn voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die ten tijde van het basisbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- De patiënt mag geen acute of chronische verandering van de leverfunctie hebben (d.w.z. cirrose, actieve of chronische hepatitis, aangeboren leveraandoening, enz.)
- Eerdere leveroperatie
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
- Zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de operatie een zwangerschapstest doen)
- Patiënten die medicijnen krijgen die de leverfunctie aanzienlijk zouden veranderen.
- Patiënten met ascites.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik: >3 standaarddrankjes/dag bij mannen of >2 standaarddrankjes/dag bij vrouwen (een standaarddrankje wordt gedefinieerd als 12 ons 5% bier, 5 ons 12% wijn of 1,5 ons 40% sterke drank) .
- Patiënten die regelmatig Ω-3-supplementen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zeer caloriearm dieet
De eerste groep zal doorgaan volgens het standaard preoperatieve protocol voor bariatrische patiënten en zal een VLCLD van 900 cal/dag (Optifast ® 4 porties/dag met elk: 225 cal + 0,35 g linoleenzuur) toegewezen krijgen gedurende 2-3 weken voorafgaand aan de operatie volgens naar de wensen van de chirurg.
|
4 porties/dag Optifast
|
|
Experimenteel: Omega-3
De tweede groep wordt toegewezen aan 3 gr.
dagelijkse orale inname van Ω-3 PUFA's ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 keer per dag) gedurende 4 weken met alleen regelmatige voedingssuggesties voor de operatie.
|
3 gr/dag Omega-3
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De derde groep krijgt geen behandeling voor verkleining van de lever voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte linker leverkwab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling wordt er eerst een echo gemaakt. Een tweede echo wordt gemaakt na de behandelperiode van 3 weken, voordat de bariatrische operatie is afgerond
|
Grootte gemeten door middel van echografie in centimeters.
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt er eerst een echo gemaakt. Een tweede echo wordt gemaakt na de behandelperiode van 3 weken, voordat de bariatrische operatie is afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAFLD
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling wordt er eerst een echo gemaakt. Een tweede echo wordt gemaakt na de behandelperiode van 3 weken, voordat de bariatrische operatie is afgerond
|
Leverdichtheidsmetingen van echografie
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt er eerst een echo gemaakt. Een tweede echo wordt gemaakt na de behandelperiode van 3 weken, voordat de bariatrische operatie is afgerond
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Na de behandelperiode van 3 weken, voordat bariatrische chirurgie is voltooid
|
Bedrag uit eigen zak betaald door patiënt voor behandeling
|
Na de behandelperiode van 3 weken, voordat bariatrische chirurgie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJHH_2042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zeer caloriearm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Andalas UniversityNog niet aan het wervenObesitas | Dyslipidemie | Weerstand, insuline | Suikerziekte (DM) | Metabool Ongezonde ObesitasIndonesië
-
Maxima Medical CenterWervingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Ketogeen dieetNederland
-
University of EdinburghNHS LothianWervingType 2 diabetesVerenigd Koninkrijk