Омега-3 против очень низкокалорийной диеты для уменьшения размера печени
20 марта 2018 г. обновлено: McMaster University
Сравнительное исследование полиненасыщенных жирных кислот омега-3 и очень низкокалорийной жидкой диеты для уменьшения объема печени перед бариатрической операцией
Недавний обзор показал, что неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) поражает 10-35% взрослого населения во всем мире, при этом распространенность приближается к 85-100% среди людей с ожирением.
Текущим стандартным лечением уменьшения печени перед операцией является использование очень низкокалорийной жидкой диеты (VLCLD).
Многочисленные исследования показали, что 2-4-недельная диета с VLCD уменьшит объем печени при подготовке к операции.
Омега-3 (Ω-3) полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) были предложены для лечения НАЖБП.
Основная цель этого исследования — сравнить Ω-3 ПНЖК и VLCLD и их влияние на живой размер левой доли до бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) определяется патологическим накоплением жира в печени при отсутствии других сопутствующих заболеваний: она включает изолированный стеатоз печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), цирроз печени и является частым спутником ожирения. и резистентность к инсулину. Недавний обзор показал, что НАЖБП поражает 10-35% взрослого населения во всем мире, при этом распространенность приближается к 85-100% среди населения с ожирением.
Хотя НАЖБП часто протекает бессимптомно и протекает относительно доброкачественно, она может прогрессировать до цирроза печени. Цирроз при декомпенсации имеет неблагоприятный прогноз.
Кроме того, НАЖБП будет неизменно сопровождаться увеличением объема печени, что напрямую повысит уровень сложности операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, таких как бариатрическая хирургия, особенно для визуализации желудочно-пищеводного перехода. Кровотечения также более часты при больших и толстых левых долях печени. Сочетание этих факторов может привести к переходу к открытой хирургии, таким образом: усиление послеоперационной боли из-за больших разрезов, увеличение времени послеоперационного восстановления и увеличение риска инфекции и грыж.
Текущим стандартным лечением уменьшения печени перед операцией является использование очень низкокалорийной жидкой диеты (VLCLD). Многочисленные исследования показали, что 2-4-недельная диета с Optifast® уменьшает объем печени при подготовке к операции.
Омега-3 (Ω-3) полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) были предложены для лечения НАЖБП. У них есть несколько потенциальных механизмов действия, наиболее важным из которых является изменение экспрессии печеночных генов, тем самым переключая внутриклеточный метаболизм с липогенеза и накопления на окисление и катаболизм жирных кислот. Имеются также данные о том, что они улучшают чувствительность к инсулину, обладают противовоспалительным действием и снижают уровень липогенеза ФНО, что предлагает несколько потенциальных терапевтических механизмов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Соответствие критериям бариатрической хирургии, установленным на конференции Национального института здоровья (индекс массы тела (ИМТ) 40 или более, ИЛИ ИМТ 35 или более при серьезных проблемах со здоровьем, связанных с ожирением, таких как диабет 2 типа, болезни сердца или апноэ во сне)
- Их возраст ≥18 лет и ≤70 лет.
- Способны и готовы дать письменное согласие
- Пациент готов выполнить предоперационные тесты, необходимые для этого исследования.
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, НЕ имеют права быть зачисленными в это исследование:
- Предшествующая бариатрическая операция
- У пациента не должно быть острых или хронических нарушений функции печени (т. цирроз печени, активный или хронический гепатит, врожденные пороки печени и др.)
- Предшествующая операция на печени
- Противопоказания к общей анестезии
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
- Беременная или кормящая женщина (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед операцией)
- Пациенты, получающие лекарства, которые могут значительно изменить функцию печени.
- Больные с асцитом.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе: >3 стандартных порций в день у мужчин или >2 стандартных порций в день у женщин (одна стандартная порция определяется как 12 унций 5% пива, 5 унций 12% вина или 1,5 унции 40% спиртных напитков) .
- Пациенты, регулярно принимающие добавки Ω-3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очень низкокалорийная диета
Первая группа продолжит работу в соответствии со стандартным бариатрическим предоперационным протоколом, и ей будет назначена VLCLD 900 кал/день (Optifast ® 4 порции/день, каждая из которых содержит: 225 кал + 0,35 г линоленовой кислоты) в течение 2-3 недель до операции согласно предпочтениям хирурга.
|
4 порции/день Оптифаст
|
|
Экспериментальный: Омега 3
Вторая группа будет отнесена к 3 гр.
ежедневный пероральный прием Ω-3 ПНЖК ((Oceano3 ® 1000 мг масла криля в таблетках (150 мг ЭПК + 90 мг ДГК) 3 раза в день) в течение 4 недель только с регулярными рекомендациями по питанию перед операцией.
|
3 г/день Омега-3
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Третья группа не будет получать лечение по уменьшению размера печени до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер левой доли печени
Временное ограничение: Перед лечением делают первое УЗИ. Второе УЗИ будет сделано через 3 недели лечения, до завершения бариатрической операции.
|
Размер измеряется с помощью УЗИ в сантиметрах.
|
Перед лечением делают первое УЗИ. Второе УЗИ будет сделано через 3 недели лечения, до завершения бариатрической операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАЖБП
Временное ограничение: Перед лечением делают первое УЗИ. Второе УЗИ будет сделано через 3 недели лечения, до завершения бариатрической операции.
|
Показатели плотности печени при сонографии
|
Перед лечением делают первое УЗИ. Второе УЗИ будет сделано через 3 недели лечения, до завершения бариатрической операции.
|
|
Расходы
Временное ограничение: После периода лечения в течение 3 недель, до завершения бариатрической операции
|
Сумма, выплаченная пациентом из собственного кармана за лечение
|
После периода лечения в течение 3 недель, до завершения бариатрической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Hong, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJHH_2042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .