Dieta ômega-3 vs muito baixa caloria para redução do tamanho do fígado
20 de março de 2018 atualizado por: McMaster University
Ensaio Comparativo de Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 versus uma Dieta Líquida de Muito Baixa Caloria para Redução do Volume do Fígado Antes da Cirurgia Bariátrica
Uma revisão recente demonstrou que a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) afeta 10-35% da população adulta em todo o mundo, com prevalência próxima de 85-100% em populações obesas.
O tratamento padrão atual para redução do fígado antes da cirurgia é o uso de uma dieta líquida de muito baixa caloria (VLCLD).
Vários estudos mostraram que uma dieta de 2 a 4 semanas com VLCD reduzirá o volume do fígado, em preparação para a cirurgia.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (Ω-3) (PUFAs) foram sugeridos como um tratamento para NAFLD.
O objetivo principal deste estudo é comparar Ω-3 PUFAs e um VLCLD e seu efeito no tamanho vivo do lobo esquerdo antes da cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é definida pelo acúmulo patológico de gordura no fígado quando nenhuma outra doença explicativa está presente: engloba a esteatose hepática isolada, cirrose por esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e é um acompanhamento frequente da obesidade e resistência à insulina. Uma revisão recente demonstrou que a NAFLD afeta 10-35% da população adulta em todo o mundo, com prevalência próxima de 85-100% em populações obesas.
Embora frequentemente assintomática e relativamente benigna, a DHGNA tem o potencial de progredir para cirrose. A cirrose, quando descompensada, tem mau prognóstico.
Além disso, o NAFDL será acompanhado invariavelmente de aumento do volume do fígado, o que aumentará diretamente o grau de dificuldade da cirurgia gastrointestinal alta, como a cirurgia bariátrica, especificamente para a visualização da junção gastroesofágica. O sangramento também é mais frequente com lobos hepáticos esquerdos maiores e mais gordurosos. A combinação desses fatores pode levar à conversão para cirurgia aberta, assim: aumentando a dor pós-operatória devido a incisões maiores, prolongando o tempo de recuperação pós-operatória e aumentando os riscos de infecção e hérnias.
O tratamento padrão atual para redução do fígado antes da cirurgia é o uso de uma dieta líquida de muito baixa caloria (VLCLD). Vários estudos demonstraram que uma dieta de 2 a 4 semanas com Optifast® reduzirá o volume do fígado, em preparação para a cirurgia.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (Ω-3) (PUFAs) foram sugeridos como um tratamento para NAFLD. Eles têm vários mecanismos de ação potenciais, sendo o mais importante alterar a expressão gênica hepática, mudando assim o metabolismo intracelular da lipogênese e armazenamento para a oxidação e catabolismo de ácidos graxos. Também há evidências de que melhoram a sensibilidade à insulina, são anti-inflamatórios e reduzem os níveis de TNF na lipogênese, oferecendo assim vários mecanismos terapêuticos potenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Critérios preenchidos para cirurgia bariátrica, conforme cunhado pela conferência do National Institutes of Health (índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais, OU um IMC de 35 ou mais com um problema de saúde grave relacionado à obesidade, como diabetes tipo 2, doença cardíaca ou apnéia do sono)
- A idade é ≥18 anos e ≤70 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito
- O paciente está disposto a realizar os exames pré-operatórios necessários para este estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial NÃO são elegíveis para serem incluídos neste estudo:
- Cirurgia bariátrica prévia
- O paciente não deve ter nenhuma alteração aguda ou crônica da função hepática (ou seja, cirrose, hepatite ativa ou crônica, doença hepática congênita, etc.)
- Cirurgia hepática prévia
- Contra-indicação à anestesia geral
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
- Pacientes recebendo medicamentos que alteram significativamente a função hepática.
- Pacientes com ascite.
- História de abuso de álcool: > 3 doses padrão/dia em homens ou > 2 doses padrão/dia em mulheres (uma bebida padrão é definida como 12 onças de 5% de cerveja, 5 onças de 12% de vinho ou 1,5 onças de 40% de licor) .
- Pacientes que consomem suplementos de Ω-3 regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta de muito baixa caloria
O primeiro grupo continuará de acordo com o protocolo pré-operatório bariátrico padrão e receberá um VLCLD de 900 cal/dia (Optifast ® 4 porções/dia cada contendo: 225 cal + 0,35 g de ácido linolênico) por 2-3 semanas antes da cirurgia de acordo com às preferências do cirurgião.
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4 porções/dia Optifast
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Experimental: Ômega-3
O segundo grupo será atribuído a 3 gr.
ingestão oral diária de Ω-3 PUFAs ((Oceano3 ® 1000 mg cápsulas de óleo de krill (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 vezes ao dia) por 4 semanas com apenas sugestões dietéticas regulares antes da cirurgia.
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3 gr/dia de ômega-3
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Sem intervenção: Sem tratamento
O terceiro grupo não receberá tratamento para redução do tamanho do fígado antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do lobo esquerdo do fígado
Prazo: O primeiro ultrassom será feito antes do tratamento. O segundo ultrassom será feito após o período de tratamento de 3 semanas, antes da conclusão da cirurgia bariátrica
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Tamanho medido por ultrassonografia em centímetros.
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O primeiro ultrassom será feito antes do tratamento. O segundo ultrassom será feito após o período de tratamento de 3 semanas, antes da conclusão da cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DHGNA
Prazo: O primeiro ultrassom será feito antes do tratamento. O segundo ultrassom será feito após o período de tratamento de 3 semanas, antes da conclusão da cirurgia bariátrica
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Medidas de densidade hepática de ultrassonografia
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O primeiro ultrassom será feito antes do tratamento. O segundo ultrassom será feito após o período de tratamento de 3 semanas, antes da conclusão da cirurgia bariátrica
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Custos
Prazo: Após o período de tratamento de 3 semanas, antes da conclusão da cirurgia bariátrica
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Valor pago do próprio bolso pelo paciente pelo tratamento
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Após o período de tratamento de 3 semanas, antes da conclusão da cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
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- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHH_2042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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