Omega-3 vs. sehr kalorienarme Diät zur Lebergrößenreduktion
20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University
Vergleichsstudie von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu einer sehr kalorienarmen Flüssigdiät zur Reduzierung des Lebervolumens vor einer bariatrischen Operation
Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass 10–35 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit von der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) betroffen sind, wobei die Prävalenz bei adipösen Bevölkerungsgruppen bei annähernd 85–100 % liegt.
Die derzeitige Standardbehandlung zur Leberverkleinerung vor einer Operation ist die Verwendung einer sehr kalorienarmen Flüssigdiät (VLCLD).
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine zwei- bis vierwöchige Diät mit einem VLCD das Lebervolumen als Vorbereitung auf eine Operation reduziert.
Mehrfach ungesättigte Omega-3 (Ω-3)-Fettsäuren (PUFAs) wurden zur Behandlung von NAFLD vorgeschlagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Ω-3-PUFAs und einer VLCLD und ihrer Wirkung auf die Lebendgröße des linken Lappens vor einer bariatrischen Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird durch die pathologische Ansammlung von Fett in der Leber definiert, wenn keine andere erklärende Erkrankung vorliegt: Sie umfasst isolierte Lebersteatose, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)-Zirrhose und ist eine häufige Begleiterscheinung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass 10–35 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit von NAFLD betroffen sind, wobei die Prävalenz bei adipösen Bevölkerungsgruppen bei annähernd 85–100 % liegt.
Obwohl NAFLD häufig asymptomatisch und relativ harmlos ist, kann es zu einer Leberzirrhose kommen. Eine dekompensierte Zirrhose hat eine schlechte Prognose.
Außerdem geht NAFDL unweigerlich mit einem erhöhten Lebervolumen einher, was den Schwierigkeitsgrad von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie z. B. bariatrischen Operationen, insbesondere für die Darstellung des gastroösophagealen Übergangs, direkt erhöht. Blutungen treten auch häufiger auf, wenn der linke Leberlappen größer und dicker ist. Die Kombination dieser Faktoren kann zu einer Umstellung auf eine offene Operation führen und somit zu einem Anstieg der postoperativen Schmerzen aufgrund größerer Einschnitte, einer Verlängerung der postoperativen Erholungszeiten und einem erhöhten Risiko von Infektionen und Hernien führen.
Die derzeitige Standardbehandlung zur Leberverkleinerung vor einer Operation ist die Verwendung einer sehr kalorienarmen Flüssigdiät (VLCLD). Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine zwei- bis vierwöchige Diät mit Optifast® das Lebervolumen als Vorbereitung auf eine Operation reduziert.
Mehrfach ungesättigte Omega-3 (Ω-3)-Fettsäuren (PUFAs) wurden zur Behandlung von NAFLD vorgeschlagen. Sie verfügen über mehrere potenzielle Wirkmechanismen. Der wichtigste besteht darin, die hepatische Genexpression zu verändern und dadurch den intrazellulären Stoffwechsel von Lipogenese und Speicherung auf Fettsäureoxidation und Katabolismus umzustellen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass sie die Insulinsensitivität verbessern, entzündungshemmend wirken und die TNF-Lipogenese reduzieren und somit mehrere potenzielle therapeutische Mechanismen bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Erfüllte Kriterien für bariatrische Chirurgie, wie sie von der Konferenz der National Institutes of Health festgelegt wurden (ein Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr ODER ein BMI von 35 oder mehr mit einem schwerwiegenden Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, wie Typ-2-Diabetes oder Herzerkrankungen oder Schlafapnoe)
- Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Der Patient ist bereit, die für diese Studie erforderlichen präoperativen Tests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Basisbesuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen:
- Vorherige bariatrische Operation
- Der Patient darf keine akute oder chronische Veränderung der Leberfunktion aufweisen (d. h. Leberzirrhose, aktive oder chronische Hepatitis, angeborene Lebererkrankung usw.)
- Vorherige Leberoperation
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder seines Beauftragten dazu führt, dass der Proband für das Untersuchungsverfahren ungeeignet ist
- Schwangere oder stillende Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
- Patienten, die Medikamente erhalten, die die Leberfunktion erheblich verändern würden.
- Patienten mit Aszites.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch: >3 Standardgetränke/Tag bei Männern oder >2 Standardgetränke/Tag bei Frauen (ein Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen 5 % Bier, 5 Unzen 12 % Wein oder 1,5 Unzen 40 % Alkohol) .
- Patienten, die regelmäßig Ω-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sehr kalorienarme Diät
Die erste Gruppe wird gemäß dem standardmäßigen bariatrischen präoperativen Protokoll fortfahren und ihr wird für 2–3 Wochen vor der Operation ein VLCLD von 900 kcal/Tag (Optifast® 4 Portionen/Tag mit jeweils 225 kcal + 0,35 g Linolensäure) zugewiesen nach den Wünschen des Chirurgen.
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4 Portionen/Tag Optifast
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Experimental: Omega-3
Die zweite Gruppe wird 3 gr. zugeordnet.
tägliche orale Einnahme von Ω-3 PUFAs ((Oceano3 ® 1000 mg Krillöl-Tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3-mal täglich) über 4 Wochen mit ausschließlich regelmäßigen Ernährungsempfehlungen vor der Operation.
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3 g Omega-3 pro Tag
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die dritte Gruppe erhält vor der Operation keine Behandlung zur Leberverkleinerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe des linken Leberlappens
Zeitfenster: Vor der Behandlung wird zunächst eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der zweite Ultraschall wird nach der Behandlungsdauer von 3 Wochen durchgeführt, bevor die bariatrische Operation abgeschlossen ist
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Größe mittels Sonographie in Zentimetern gemessen.
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Vor der Behandlung wird zunächst eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der zweite Ultraschall wird nach der Behandlungsdauer von 3 Wochen durchgeführt, bevor die bariatrische Operation abgeschlossen ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NAFLD
Zeitfenster: Vor der Behandlung wird zunächst eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der zweite Ultraschall wird nach der Behandlungsdauer von 3 Wochen durchgeführt, bevor die bariatrische Operation abgeschlossen ist
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Leberdichtemessungen der Sonographie
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Vor der Behandlung wird zunächst eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der zweite Ultraschall wird nach der Behandlungsdauer von 3 Wochen durchgeführt, bevor die bariatrische Operation abgeschlossen ist
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Kosten
Zeitfenster: Nach der Behandlungsdauer von 3 Wochen, bevor die bariatrische Operation abgeschlossen ist
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Vom Patienten für die Behandlung aus eigener Tasche gezahlter Betrag
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Nach der Behandlungsdauer von 3 Wochen, bevor die bariatrische Operation abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJHH_2042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Sehr kalorienarme Diät
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalUnbekannt
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten