Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 vs mycket lågkaloridiet för minskad leverstorlek

20 mars 2018 uppdaterad av: McMaster University

Jämförande försök med omega-3 fleromättade fettsyror kontra en flytande diet med mycket låg kalorihalt för minskning av levervolymen före bariatrisk kirurgi

En nyligen genomförd granskning visade att icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) drabbar 10-35 % av den vuxna befolkningen över hela världen, med en prevalens som närmar sig 85-100 % i överviktiga populationer. Nuvarande standardbehandling för leverreduktion före operation är användningen av en flytande diet med mycket låg kalorihalt (VLCLD). Flera studier har visat att en 2-4 veckors diet med en VLCD kommer att minska levervolymen, som förberedelse för operation. Omega-3 (Ω-3) fleromättade fettsyror (PUFA) har föreslagits som en behandling för NAFLD. Det primära syftet med denna studie är att jämföra Ω-3 PUFAs och en VLCLD och deras effekt på vänster lobs levande storlek före bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definieras av den patologiska ackumuleringen av fett i levern när ingen annan förklarande sjukdom är närvarande: den omfattar isolerad leversteatos, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) cirros och är ett frekvent ackompanjemang av fetma och insulinresistens. En nyligen genomförd granskning visade att NAFLD påverkar 10-35% av den vuxna befolkningen världen över, med prevalensen närmar sig 85-100% i överviktiga populationer.

Även om NAFLD ofta är asymtomatisk och relativt benign, har potentialen att utvecklas till cirros. Cirros har en dålig prognos när den dekompenseras.

NAFDL kommer också alltid att åtföljas av ökad levervolym, vilket direkt kommer att öka svårighetsgraden för övre gastrointestinala kirurgi, såsom bariatrisk kirurgi, specifikt för visualisering av den gastro-esofageala korsningen. Blödningar är också vanligare med större fetare vänster leverlober. Kombinationen av dessa faktorer kan leda till övergång till öppen kirurgi, alltså: ökad postoperativ smärta på grund av större snitt, förlänga postoperativa återhämtningstider och öka riskerna för infektion och bråck.

Nuvarande standardbehandling för leverreduktion före operation är användningen av en flytande diet med mycket låg kalorihalt (VLCLD). Flera studier har visat att en 2-4 veckors diet med Optifast® kommer att minska levervolymen som förberedelse för operation.

Omega-3 (Ω-3) fleromättade fettsyror (PUFA) har föreslagits som en behandling för NAFLD. De har flera potentiella verkningsmekanismer, den viktigaste är att förändra levergenexpression, och därigenom byta intracellulär metabolism från lipogenes och lagring till fettsyraoxidation och katabolism. Det finns också bevis för att de förbättrar insulinkänsligheten, är antiinflammatoriska och minskar lipogenesen av TNF-nivåer, vilket erbjuder flera potentiella terapeutiska mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:

  • Uppfyllda kriterier för bariatrisk kirurgi som myntades av National Institutes of Health-konferens (ett kroppsmassaindex (BMI) på 40 eller mer, ELLER ett BMI på 35 eller mer med ett allvarligt hälsoproblem kopplat till fetma, såsom typ 2-diabetes, hjärtsjukdomar eller sömnapné)
  • Deras ålder är ≥18 år och ≤70 år
  • Kan och vill ge skriftligt samtycke
  • Patienten är villig att utföra de preoperativa tester som krävs för denna studie.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket är INTE berättigade att registreras i denna studie:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • Patienten får inte ha någon akut eller kronisk förändring av leverfunktionen (dvs. cirros, aktiv eller kronisk hepatit, medfödd leversjukdom, etc.)
  • Tidigare leverkirurgi
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
  • Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)
  • Patienter som får medicin som avsevärt skulle förändra leverfunktionen.
  • Patienter med ascites.
  • Historik av alkoholmissbruk: >3 standarddrinkar/dag hos män eller >2 standarddrycker/dag hos kvinnor (en standarddryck definieras som 12 ounces 5 % öl, 5 ounces 12 % vin eller 1,5 ounces 40 % sprit) .
  • Patienter som konsumerar Ω-3-tillskott på en regelbunden basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycket lågkaloridiet
Den första gruppen kommer att fortsätta enligt standard bariatrisk preoperativ protokoll och kommer att tilldelas en VLCLD på 900 cal/dag (Optifast ® 4 portioner/dag vardera innehållande: 225 cal + 0,35 g linolensyra) i 2-3 veckor före operation enligt efter kirurgens önskemål.
Kosttillskott: Mycket lågkaloridiet
4 portioner/dag Optifast
Experimentell: Omega 3
Den andra gruppen kommer att tilldelas 3 gr. dagligt oralt intag av Ω-3 PUFAs ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 gånger om dagen) i 4 veckor med endast vanliga kostförslag före operationen.
Kosttillskott: Omega 3
3 gr/dag av Omega-3
Inget ingripande: Ingen behandling
Den tredje gruppen kommer inte att få behandling för minskad leverstorlek före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster leverlobsstorlek
Tidsram: Första ultraljudet kommer att göras före behandlingen. Andra ultraljud kommer att göras efter behandlingsperioden på 3 veckor, innan bariatrisk operation är klar
Storlek mätt med sonografi i centimeter.
Första ultraljudet kommer att göras före behandlingen. Andra ultraljud kommer att göras efter behandlingsperioden på 3 veckor, innan bariatrisk operation är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NAFLD
Tidsram: Första ultraljudet kommer att göras före behandlingen. Andra ultraljud kommer att göras efter behandlingsperioden på 3 veckor, innan bariatrisk operation är klar
Leverdensitetsmått för sonografi
Första ultraljudet kommer att göras före behandlingen. Andra ultraljud kommer att göras efter behandlingsperioden på 3 veckor, innan bariatrisk operation är klar
Kostar
Tidsram: Efter behandlingsperioden på 3 veckor, innan bariatrisk operation är klar
Belopp som betalas ur fickan av patienten för behandling
Efter behandlingsperioden på 3 veckor, innan bariatrisk operation är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Neptune

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Hong, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJHH_2042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Mycket lågkaloridiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera