Omega-3 与极低热量饮食对肝脏缩小的影响
2018年3月20日 更新者：McMaster University
Omega-3 多不饱和脂肪酸与极低热量流质饮食在减肥手术前减少肝脏体积的比较试验
最近的一项审查表明，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 影响全世界 10-35% 的成年人口，肥胖人群的患病率接近 85-100%。
目前手术前减少肝脏的标准治疗是使用极低热量流质饮食 (VLCLD)。
多项研究表明，2-4 周的 VLCD 饮食会减少肝脏体积，为手术做准备。
Omega-3 (Ω-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 已被建议用于治疗 NAFLD。
本研究的主要目的是比较 Ω-3 PUFA 和 VLCLD 及其对减肥手术前左肺活体大小的影响。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的定义是在不存在其他解释性疾病的情况下，肝脏中脂肪的病理性堆积：它包括孤立性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化，并且是肥胖的常见伴发物和胰岛素抵抗。 最近的一项审查表明，NAFLD 影响全世界 10-35% 的成年人口，肥胖人群的患病率接近 85-100%。
尽管 NAFLD 通常无症状且相对良性，但它有可能发展为肝硬化。 当失代偿时，肝硬化的预后很差。
另外，NAFDL必然伴随肝脏体积增大，这将直接增加上消化道手术的难度，例如减肥手术，特别是胃食管交界处的可视化。 左肝叶越大越肥，出血也更频繁。 这些因素的结合可能导致转向开放手术，因此：由于较大的切口增加术后疼痛，延长术后恢复时间并增加感染和疝气的风险。
目前手术前减少肝脏的标准治疗是使用极低热量流质饮食 (VLCLD)。 多项研究表明，使用 Optifast® 进行 2-4 周的饮食会减少肝脏体积，为手术做准备。
Omega-3 (Ω-3) 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 已被建议用于治疗 NAFLD。 它们有几种潜在的作用机制，最重要的是改变肝脏基因表达，从而将细胞内代谢从脂肪生成和储存转变为脂肪酸氧化和分解代谢。 还有证据表明，它们可以提高胰岛素敏感性、抗炎作用并降低 TNF 水平的脂肪生成，从而提供多种潜在的治疗机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有入选标准：
- 符合美国国立卫生研究院会议制定的减肥手术标准（体重指数 (BMI) 为 40 或更高，或 BMI 为 35 或更高且存在与肥胖相关的严重健康问题，例如 2 型糖尿病、心脏病，或睡眠呼吸暂停）
- 他们的年龄≥18岁且≤70岁
- 能够并愿意给予书面同意
- 患者愿意进行本研究所需的术前检查。
排除标准：
在基线访问时满足以下任何标准的参与者没有资格参加本研究：
- 先前的减肥手术
- 患者不得有任何急性或慢性肝功能改变（即 肝硬化、活动性或慢性肝炎、先天性肝病等）
- 既往肝脏手术
- 全身麻醉的禁忌症
- 研究者和/或指定人员判断使受试者不适合研究程序的任何医疗状况
- 怀孕或哺乳期女性（有生育能力的女性必须在手术前进行妊娠试验）
- 接受会显着改变肝功能的药物治疗的患者。
- 腹水患者。
- 酗酒史：男性每天>3 标准杯或女性>2 杯标准杯（1 杯标准杯定义为 12 盎司 5% 的啤酒、5 盎司 12% 的葡萄酒或 1.5 盎司 40% 的白酒） .
- 定期服用 Ω-3 补充剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：极低热量饮食
第一组将根据标准减肥术前方案继续进行，并在手术前 2-3 周分配 900 cal/天的 VLCLD（Optifast ® 4 份/天，每份含：225 cal + 0.35 g 亚麻酸）根据外科医生的喜好。
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4 份/天 Optifast
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实验性的：欧米加3
第二组将分配给 3 克。
每天口服 Ω-3 PUFA（（Oceano3 ® 1000 毫克磷虾油片剂（150 毫克 EPA + 90 毫克 DHA），每天 3 次），持续 4 周，仅在手术前提供常规饮食建议。
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3 克/天的 Omega-3
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无干预：无处理
第三组在手术前不接受肝脏缩小治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左肝叶大小
大体时间：治疗前将进行第一次超声检查。第二次超声波将在 3 周的治疗期后，在减肥手术完成之前进行
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通过超声波测量的尺寸（以厘米为单位）。
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治疗前将进行第一次超声检查。第二次超声波将在 3 周的治疗期后，在减肥手术完成之前进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非酒精性脂肪肝
大体时间：治疗前将进行第一次超声检查。第二次超声波将在 3 周的治疗期后，在减肥手术完成之前进行
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超声检查的肝脏密度测量
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治疗前将进行第一次超声检查。第二次超声波将在 3 周的治疗期后，在减肥手术完成之前进行
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费用
大体时间：在 3 周的治疗期后，在减肥手术完成之前
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患者自掏腰包支付的治疗金额
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在 3 周的治疗期后，在减肥手术完成之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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