Omega-3 vs dieta muy baja en calorías para la reducción del tamaño del hígado
20 de marzo de 2018 actualizado por: McMaster University
Ensayo comparativo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 frente a una dieta líquida muy baja en calorías para la reducción del volumen hepático antes de la cirugía bariátrica
Una revisión reciente demostró que la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) afecta al 10-35 % de la población adulta en todo el mundo, con una prevalencia cercana al 85-100 % en las poblaciones obesas.
El tratamiento estándar actual para la reducción del hígado antes de la cirugía es el uso de una dieta líquida muy baja en calorías (VLCLD).
Múltiples estudios han demostrado que una dieta de 2 a 4 semanas con un VLCD reducirá el volumen del hígado, en preparación para la cirugía.
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 (Ω-3) se han sugerido como tratamiento para NAFLD.
El objetivo principal de este estudio es comparar los PUFA Ω-3 y un VLCLD y su efecto sobre el tamaño vivo del lóbulo izquierdo antes de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se define por la acumulación patológica de grasa en el hígado cuando no hay otra enfermedad explicativa presente: abarca la esteatosis hepática aislada, la cirrosis por esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y es un acompañante frecuente de la obesidad y resistencia a la insulina. Una revisión reciente demostró que NAFLD afecta al 10-35% de la población adulta en todo el mundo, con una prevalencia cercana al 85-100% en poblaciones obesas.
Aunque con frecuencia asintomática y relativamente benigna, NAFLD tiene el potencial de progresar a cirrosis. La cirrosis, cuando se descompensa, tiene mal pronóstico.
Además, la NAFDL se acompañará invariablemente de un aumento del volumen hepático, lo que aumentará directamente el nivel de dificultad de la cirugía digestiva alta, como la cirugía bariátrica, específicamente para la visualización de la unión gastroesofágica. El sangrado también es más frecuente en los lóbulos hepáticos izquierdos más grandes y grasos. La combinación de estos factores puede conducir a la conversión a cirugía abierta, por lo tanto: aumentando el dolor postoperatorio debido a incisiones más grandes, prolongando los tiempos de recuperación postoperatoria y aumentando los riesgos de infección y hernias.
El tratamiento estándar actual para la reducción del hígado antes de la cirugía es el uso de una dieta líquida muy baja en calorías (VLCLD). Múltiples estudios han demostrado que una dieta de 2 a 4 semanas con Optifast® reducirá el volumen del hígado, en preparación para la cirugía.
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 (Ω-3) se han sugerido como tratamiento para NAFLD. Tienen varios mecanismos de acción potenciales, siendo el más importante alterar la expresión de genes hepáticos, cambiando así el metabolismo intracelular de lipogénesis y almacenamiento a oxidación y catabolismo de ácidos grasos. También hay evidencia de que mejoran la sensibilidad a la insulina, son antiinflamatorios y reducen la lipogénesis de los niveles de TNF, por lo que ofrecen varios mecanismos terapéuticos potenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para la cirugía bariátrica acuñados por la conferencia de los Institutos Nacionales de la Salud (un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más, O un IMC de 35 o más con un problema de salud grave relacionado con la obesidad, como diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca o apnea del sueño)
- Su edad es ≥18 años y ≤70 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
- El paciente está dispuesto a realizar las pruebas preoperatorias requeridas para este estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial NO son elegibles para participar en este estudio:
- Cirugía bariátrica previa
- El paciente no debe tener ninguna alteración aguda o crónica de la función hepática (es decir, cirrosis, hepatitis activa o crónica, enfermedad hepática congénita, etc.)
- Cirugía hepática previa
- Contraindicación de la anestesia general
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)
- Pacientes que reciben medicación que alteraría significativamente la función hepática.
- Pacientes con ascitis.
- Antecedentes de abuso de alcohol: >3 bebidas estándar/día en hombres o >2 bebidas estándar/día en mujeres (una bebida estándar se define como 12 onzas de cerveza al 5 %, 5 onzas de vino al 12 % o 1,5 onzas de licor al 40 %) .
- Pacientes que consumen suplementos de Ω-3 de forma regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta muy baja en calorías
El primer grupo continuará según el protocolo preoperatorio bariátrico estándar y se le asignará una VLCLD de 900 cal/día (Optifast ® 4 porciones/día cada una conteniendo: 225 cal + 0,35 g de ácido linolénico) durante 2-3 semanas antes de la cirugía según a las preferencias del cirujano.
|
4 raciones/día Optifast
|
|
Experimental: Omega 3
El segundo grupo estará destinado a 3 gr.
ingesta oral diaria de PUFA Ω-3 ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 veces al día) durante 4 semanas con solo sugerencias dietéticas regulares antes de la cirugía.
|
3 gr/día de Omega-3
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
El tercer grupo no recibirá tratamiento para la reducción del tamaño del hígado antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del lóbulo hepático izquierdo
Periodo de tiempo: La primera ecografía se realizará antes del tratamiento. El segundo ultrasonido se realizará después del período de tratamiento de 3 semanas, antes de que se complete la cirugía bariátrica.
|
Tamaño medido por ecografía en centímetros.
|
La primera ecografía se realizará antes del tratamiento. El segundo ultrasonido se realizará después del período de tratamiento de 3 semanas, antes de que se complete la cirugía bariátrica.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NAFLD
Periodo de tiempo: La primera ecografía se realizará antes del tratamiento. El segundo ultrasonido se realizará después del período de tratamiento de 3 semanas, antes de que se complete la cirugía bariátrica.
|
Mediciones de densidad hepática de ecografía
|
La primera ecografía se realizará antes del tratamiento. El segundo ultrasonido se realizará después del período de tratamiento de 3 semanas, antes de que se complete la cirugía bariátrica.
|
|
Costos
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 3 semanas, antes de que se complete la cirugía bariátrica
|
Monto pagado de su bolsillo por el paciente para el tratamiento
|
Después del período de tratamiento de 3 semanas, antes de que se complete la cirugía bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHH_2042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .