Omega-3 vs meget kaloriefattig diæt for reduktion af leverstørrelse
20. marts 2018 opdateret af: McMaster University
Sammenlignende undersøgelse af Omega-3 flerumættede fedtsyrer vs en meget lavt kalorieindhold flydende diæt for reduktion af levervolumen før bariatrisk kirurgi
En nylig gennemgang viste, at ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) påvirker 10-35% af den voksne befolkning på verdensplan, med prævalensen nærmer sig 85-100% i overvægtige befolkninger.
Nuværende standardbehandling for leverreduktion før operation er brugen af en flydende diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCLD).
Flere undersøgelser har vist, at en 2-4 ugers diæt med en VLCD vil reducere levervolumen som forberedelse til operation.
Omega-3 (Ω-3) flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) er blevet foreslået som en behandling for NAFLD.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Ω-3 PUFA'er og en VLCLD og deres effekt på venstre laps levende størrelse før bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er defineret ved den patologiske ophobning af fedt i leveren, når der ikke er nogen anden forklarende sygdom til stede: den omfatter isoleret hepatisk steatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) skrumpelever og er en hyppig akkompagnement af fedme og insulinresistens. En nylig gennemgang viste, at NAFLD påvirker 10-35% af den voksne befolkning på verdensplan, med prævalensen nærmer sig 85-100% i overvægtige populationer.
Selvom NAFLD ofte er asymptomatisk og relativt godartet, har potentialet til at udvikle sig til skrumpelever. Cirrhose, når dekompenseret, har en dårlig prognose.
NAFDL vil også uvægerligt blive ledsaget af øget levervolumen, hvilket direkte vil øge sværhedsgraden af øvre gastrointestinale kirurgi, såsom fedmekirurgi, specifikt til visualisering af den gastro-esophageal junction. Blødning er også hyppigere med større tykkere venstre leverlapper. Kombinationen af disse faktorer kan føre til konvertering til åben operation, således: øget postoperativ smerte på grund af større snit, forlængelse af postoperativ restitutionstid og øget risiko for infektion og brok.
Nuværende standardbehandling for leverreduktion før operation er brugen af en flydende diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCLD). Flere undersøgelser har vist, at en 2-4 ugers diæt med Optifast® vil reducere levervolumen som forberedelse til operation.
Omega-3 (Ω-3) flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) er blevet foreslået som en behandling for NAFLD. De har flere potentielle virkningsmekanismer, hvoraf den vigtigste er at ændre hepatisk genekspression og derved skifte intracellulær metabolisme fra lipogenese og lagring til fedtsyreoxidation og katabolisme. Der er også evidens for, at de forbedrer insulinfølsomheden, er antiinflammatoriske og reducerer lipogenese af TNF-niveauer, hvilket giver flere potentielle terapeutiske mekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:
- Opfyldte kriterier for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health-konferencen (et kropsmasseindeks (BMI) på 40 eller mere, ELLER et BMI på 35 eller mere med et alvorligt sundhedsproblem forbundet med fedme, såsom type 2-diabetes, hjertesygdomme eller søvnapnø)
- Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke
- Patienten er villig til at udføre de præoperative test, der kræves til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Tidligere bariatrisk operation
- Patienten må ikke have nogen akut eller kronisk ændring af leverfunktionen (dvs. skrumpelever, aktiv eller kronisk hepatitis, medfødt leversygdom osv.)
- Forudgående leveroperation
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
- Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)
- Patienter, der får medicin, der ville ændre leverfunktionen væsentligt.
- Patienter med ascites.
- Historie om alkoholmisbrug: >3 standarddrikke/dag hos mænd eller >2 standarddrikke/dag hos kvinder (en standarddrik defineres som 12 ounces 5% øl, 5 ounces 12% vin eller 1,5 ounces 40% spiritus) .
- Patienter, der indtager Ω-3-tilskud på en regelmæssig basis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meget kaloriefattig diæt
Den første gruppe vil fortsætte i henhold til standard bariatrisk præoperativ protokol og vil blive tildelt en VLCLD på 900 cal/dag (Optifast ® 4 portioner/dag hver indeholdende: 225 cal + 0,35 g linolensyre) i 2-3 uger før operation iht. efter kirurgens præferencer.
|
4 portioner/dag Optifast
|
|
Eksperimentel: Omega 3
Den anden gruppe vil blive tildelt 3 gr.
dagligt oralt indtag af Ω-3 PUFA'er ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 gange dagligt) i 4 uger med kun almindelige kostforslag før operationen.
|
3 gr/dag af Omega-3
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Den tredje gruppe vil ikke modtage behandling for reduktion af leverstørrelsen forud for operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre leverlap størrelse
Tidsramme: Første ultralyd vil blive foretaget før behandlingen. Anden ultralyd vil blive foretaget efter behandlingsperioden på 3 uger, før fedmekirurgi er afsluttet
|
Størrelse målt ved sonografi i centimeter.
|
Første ultralyd vil blive foretaget før behandlingen. Anden ultralyd vil blive foretaget efter behandlingsperioden på 3 uger, før fedmekirurgi er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLD
Tidsramme: Første ultralyd vil blive foretaget før behandlingen. Anden ultralyd vil blive foretaget efter behandlingsperioden på 3 uger, før fedmekirurgi er afsluttet
|
Leverdensitetsmål for sonografi
|
Første ultralyd vil blive foretaget før behandlingen. Anden ultralyd vil blive foretaget efter behandlingsperioden på 3 uger, før fedmekirurgi er afsluttet
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Efter behandlingsperioden på 3 uger, før fedmekirurgi er afsluttet
|
Beløb betalt af patienten til behandling
|
Efter behandlingsperioden på 3 uger, før fedmekirurgi er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJHH_2042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meget kaloriefattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater