Omega-3 vs dieta a bassissimo contenuto calorico per la riduzione delle dimensioni del fegato
20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University
Prova comparativa degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 rispetto a una dieta liquida a bassissimo contenuto calorico per la riduzione del volume del fegato prima della chirurgia bariatrica
Una recente revisione ha dimostrato che la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce il 10-35% della popolazione adulta in tutto il mondo, con una prevalenza che si avvicina all'85-100% nelle popolazioni obese.
L'attuale trattamento standard per la riduzione del fegato prima dell'intervento chirurgico è l'uso di una dieta liquida a bassissimo contenuto calorico (VLCLD).
Numerosi studi hanno dimostrato che una dieta di 2-4 settimane con un VLCD ridurrà il volume del fegato, in preparazione all'intervento chirurgico.
Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (Ω-3) (PUFA) sono stati suggeriti come trattamento per la NAFLD.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i PUFA Ω-3 e un VLCLD e il loro effetto sulla dimensione dal vivo del lobo sinistro prima della chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è definita dall'accumulo patologico di grasso nel fegato quando non è presente nessun'altra malattia esplicativa: comprende steatosi epatica isolata, cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) ed è un frequente accompagnamento dell'obesità e resistenza all'insulina. Una recente revisione ha dimostrato che la NAFLD colpisce il 10-35% della popolazione adulta in tutto il mondo, con una prevalenza che si avvicina all'85-100% nelle popolazioni obese.
Anche se spesso asintomatica e relativamente benigna, la NAFLD ha il potenziale per progredire verso la cirrosi. La cirrosi, quando scompensata, ha una prognosi infausta.
Inoltre, la NAFDL sarà accompagnata invariabilmente da un aumento del volume epatico, che aumenterà direttamente il livello di difficoltà della chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, come la chirurgia bariatrica, specificatamente per la visualizzazione della giunzione gastro-esofagea. Il sanguinamento è anche più frequente con i lobi del fegato sinistro più grandi e più grassi. La combinazione di questi fattori può portare alla conversione alla chirurgia a cielo aperto, quindi: aumento del dolore postoperatorio dovuto a incisioni più grandi, prolungamento dei tempi di recupero postoperatorio e aumento dei rischi di infezione ed ernia.
L'attuale trattamento standard per la riduzione del fegato prima dell'intervento chirurgico è l'uso di una dieta liquida a bassissimo contenuto calorico (VLCLD). Numerosi studi hanno dimostrato che una dieta di 2-4 settimane con Optifast® ridurrà il volume del fegato, in preparazione all'intervento chirurgico.
Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (Ω-3) (PUFA) sono stati suggeriti come trattamento per la NAFLD. Hanno diversi potenziali meccanismi d'azione, il più importante è quello di alterare l'espressione genica epatica, spostando così il metabolismo intracellulare dalla lipogenesi e dall'immagazzinamento all'ossidazione e al catabolismo degli acidi grassi. Ci sono anche prove che migliorano la sensibilità all'insulina, sono antinfiammatori e riducono la lipogenesi dei livelli di TNF offrendo così diversi potenziali meccanismi terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
- Criteri soddisfatti per la chirurgia bariatrica coniati dalla conferenza del National Institutes of Health (un indice di massa corporea (BMI) di 40 o più, OPPURE un BMI di 35 o più con un grave problema di salute legato all'obesità, come il diabete di tipo 2, malattie cardiache o apnee notturne)
- La loro età è ≥18 anni e ≤70 anni
- In grado e disposto a dare il consenso scritto
- Il paziente è disposto a eseguire i test preoperatori richiesti per questo studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di base NON sono idonei per essere arruolati in questo studio:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Il paziente non deve presentare alcuna alterazione acuta o cronica della funzionalità epatica (es. cirrosi, epatite attiva o cronica, malattia epatica congenita, ecc.)
- Pregressa chirurgia epatica
- Controindicazione all'anestesia generale
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato inadeguato per la procedura investigativa
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
- Pazienti che ricevono farmaci che altererebbero significativamente la funzione epatica.
- Pazienti con ascite.
- Storia di abuso di alcol: >3 drink standard/giorno negli uomini o >2 drink standard/giorno nelle donne (una bevanda standard è definita come 12 once di birra al 5%, 5 once di vino al 12% o 1,5 once di liquore al 40%) .
- Pazienti che consumano integratori di Ω-3 su base regolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a bassissimo contenuto calorico
Il primo gruppo continuerà secondo il protocollo preoperatorio bariatrico standard e verrà assegnato un VLCLD di 900 cal/die (Optifast ® 4 porzioni/die contenenti ciascuna: 225 cal + 0,35 g di acido linolenico) per 2-3 settimane prima dell'intervento secondo alle preferenze del chirurgo.
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4 porzioni/giorno Optifast
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Sperimentale: Omega 3
Il secondo gruppo sarà assegnato a 3 gr.
assunzione orale giornaliera di PUFA Ω-3 ((Oceano3 ® 1000 mg compresse di olio di krill (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 volte al giorno) per 4 settimane con solo suggerimenti dietetici regolari prima dell'intervento chirurgico.
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3 gr/giorno di Omega-3
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Il terzo gruppo non riceverà il trattamento per la riduzione delle dimensioni del fegato prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni del lobo epatico sinistro
Lasso di tempo: La prima ecografia verrà eseguita prima del trattamento. La seconda ecografia verrà eseguita dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, prima che la chirurgia bariatrica sia completata
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Dimensioni misurate dall'ecografia in centimetri.
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La prima ecografia verrà eseguita prima del trattamento. La seconda ecografia verrà eseguita dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, prima che la chirurgia bariatrica sia completata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NAFLD
Lasso di tempo: La prima ecografia verrà eseguita prima del trattamento. La seconda ecografia verrà eseguita dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, prima che la chirurgia bariatrica sia completata
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Misure di densità epatica dell'ecografia
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La prima ecografia verrà eseguita prima del trattamento. La seconda ecografia verrà eseguita dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, prima che la chirurgia bariatrica sia completata
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Costi
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, prima del completamento della chirurgia bariatrica
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Importo pagato di tasca propria dal paziente per il trattamento
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Dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, prima del completamento della chirurgia bariatrica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Hong, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHH_2042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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