Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 vs svært lavkaloridiett for reduksjon av leverstørrelse

20. mars 2018 oppdatert av: McMaster University

Sammenlignende utprøving av omega-3 flerumettede fettsyrer vs en svært lavkalori flytende diett for reduksjon av levervolum før fedmekirurgi

En nylig gjennomgang viste at ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) påvirker 10-35 % av den voksne befolkningen over hele verden, med prevalensen nærmer seg 85-100 % i overvektige populasjoner. Gjeldende standardbehandling for leverreduksjon før operasjon er bruk av en flytende diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCLD). Flere studier har vist at en 2-4 ukers diett med en VLCD vil redusere levervolumet, som forberedelse til operasjon. Omega-3 (Ω-3) flerumettede fettsyrer (PUFA) har blitt foreslått som behandling for NAFLD. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Ω-3 PUFAer og en VLCLD og deres effekt på venstre lapp levende størrelse før fedmekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er definert av patologisk akkumulering av fett i leveren når ingen annen forklaringssykdom er tilstede: den omfatter isolert hepatisk steatose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) skrumplever, og er en hyppig akkompagnement av fedme og insulinresistens. En nylig gjennomgang viste at NAFLD påvirker 10-35% av den voksne befolkningen over hele verden, med prevalensen nærmer seg 85-100% i overvektige populasjoner.

Selv om NAFLD ofte er asymptomatisk og relativt godartet, har potensialet til å utvikle seg til skrumplever. Cirrhose, når dekompensert, har en dårlig prognose.

NAFDL vil også alltid ledsages av økt levervolum, noe som direkte vil øke vanskelighetsgraden ved øvre gastrointestinale kirurgi, slik som fedmekirurgi, spesielt for visualisering av gastro-øsofageal-krysset. Blødning er også hyppigere med større fetere venstre leverlapper. Kombinasjonen av disse faktorene kan føre til konvertering til åpen kirurgi, og dermed: øke postoperativ smerte på grunn av større snitt, forlenge postoperativ restitusjonstid og øke risikoen for infeksjon og brokk.

Gjeldende standardbehandling for leverreduksjon før operasjon er bruk av en flytende diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCLD). Flere studier har vist at en 2-4 ukers diett med Optifast® vil redusere levervolumet, som forberedelse til operasjon.

Omega-3 (Ω-3) flerumettede fettsyrer (PUFA) har blitt foreslått som behandling for NAFLD. De har flere potensielle virkningsmekanismer, den viktigste er å endre hepatisk genuttrykk, og dermed bytte intracellulær metabolisme fra lipogenese og lagring til fettsyreoksidasjon og katabolisme. Det er også bevis på at de forbedrer insulinfølsomheten, er antiinflammatoriske og reduserer lipogenese av TNF-nivåer, og tilbyr dermed flere potensielle terapeutiske mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

  • Oppfylte kriterier for fedmekirurgi som laget av National Institutes of Health-konferansen (en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller mer, ELLER en BMI på 35 eller mer med et alvorlig helseproblem knyttet til fedme, som diabetes type 2, hjertesykdom eller søvnapné)
  • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
  • Kan og vil gi skriftlig samtykke
  • Pasienten er villig til å utføre de preoperative testene som kreves for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket, er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Pasienten må ikke ha noen akutt eller kronisk endring i leverfunksjonen (dvs. skrumplever, aktiv eller kronisk hepatitt, medfødt leversykdom, etc.)
  • Tidligere leveroperasjon
  • Kontraindikasjon til generell anestesi
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den som er utpekt, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
  • Pasienter som får medisiner som vil endre leverfunksjonen betydelig.
  • Pasienter med ascites.
  • Historie med alkoholmisbruk: >3 standarddrikker/dag hos menn eller >2 standarddrikker/dag hos kvinner (en standarddrikk er definert som 12 gram 5 % øl, 5 gram 12 % vin eller 1,5 gram 40 % brennevin) .
  • Pasienter som bruker Ω-3-tilskudd på regelmessig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Veldig lavkaloridiett
Den første gruppen vil fortsette i henhold til standard bariatrisk preoperativ protokoll og vil bli tildelt en VLCLD på 900 cal/dag (Optifast ® 4 porsjoner/dag som hver inneholder: 225 cal + 0,35 g linolensyre) i 2-3 uker før operasjon iht. til kirurgens preferanser.
4 porsjoner/dag Optifast
Eksperimentell: Omega 3
Den andre gruppen vil bli tildelt 3 gr. daglig oralt inntak av Ω-3 PUFA ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 ganger daglig) i 4 uker med kun vanlige kostholdsforslag før operasjonen.
3 gr/dag av Omega-3
Ingen inngripen: Ingen behandling
Den tredje gruppen vil ikke motta behandling for reduksjon av leverstørrelsen før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre leverlapp størrelse
Tidsramme: Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
Størrelse målt ved sonografi i centimeter.
Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD
Tidsramme: Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
Levertetthetsmål for sonografi
Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
Kostnader
Tidsramme: Etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
Beløp betalt av pasienten for behandling
Etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veldig lavkaloridiett

Abonnere