- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132662
Omega-3 vs svært lavkaloridiett for reduksjon av leverstørrelse
Sammenlignende utprøving av omega-3 flerumettede fettsyrer vs en svært lavkalori flytende diett for reduksjon av levervolum før fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er definert av patologisk akkumulering av fett i leveren når ingen annen forklaringssykdom er tilstede: den omfatter isolert hepatisk steatose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) skrumplever, og er en hyppig akkompagnement av fedme og insulinresistens. En nylig gjennomgang viste at NAFLD påvirker 10-35% av den voksne befolkningen over hele verden, med prevalensen nærmer seg 85-100% i overvektige populasjoner.
Selv om NAFLD ofte er asymptomatisk og relativt godartet, har potensialet til å utvikle seg til skrumplever. Cirrhose, når dekompensert, har en dårlig prognose.
NAFDL vil også alltid ledsages av økt levervolum, noe som direkte vil øke vanskelighetsgraden ved øvre gastrointestinale kirurgi, slik som fedmekirurgi, spesielt for visualisering av gastro-øsofageal-krysset. Blødning er også hyppigere med større fetere venstre leverlapper. Kombinasjonen av disse faktorene kan føre til konvertering til åpen kirurgi, og dermed: øke postoperativ smerte på grunn av større snitt, forlenge postoperativ restitusjonstid og øke risikoen for infeksjon og brokk.
Gjeldende standardbehandling for leverreduksjon før operasjon er bruk av en flytende diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCLD). Flere studier har vist at en 2-4 ukers diett med Optifast® vil redusere levervolumet, som forberedelse til operasjon.
Omega-3 (Ω-3) flerumettede fettsyrer (PUFA) har blitt foreslått som behandling for NAFLD. De har flere potensielle virkningsmekanismer, den viktigste er å endre hepatisk genuttrykk, og dermed bytte intracellulær metabolisme fra lipogenese og lagring til fettsyreoksidasjon og katabolisme. Det er også bevis på at de forbedrer insulinfølsomheten, er antiinflammatoriske og reduserer lipogenese av TNF-nivåer, og tilbyr dermed flere potensielle terapeutiske mekanismer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:
- Oppfylte kriterier for fedmekirurgi som laget av National Institutes of Health-konferansen (en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller mer, ELLER en BMI på 35 eller mer med et alvorlig helseproblem knyttet til fedme, som diabetes type 2, hjertesykdom eller søvnapné)
- Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
- Kan og vil gi skriftlig samtykke
- Pasienten er villig til å utføre de preoperative testene som kreves for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket, er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:
- Tidligere fedmekirurgi
- Pasienten må ikke ha noen akutt eller kronisk endring i leverfunksjonen (dvs. skrumplever, aktiv eller kronisk hepatitt, medfødt leversykdom, etc.)
- Tidligere leveroperasjon
- Kontraindikasjon til generell anestesi
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den som er utpekt, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
- Pasienter som får medisiner som vil endre leverfunksjonen betydelig.
- Pasienter med ascites.
- Historie med alkoholmisbruk: >3 standarddrikker/dag hos menn eller >2 standarddrikker/dag hos kvinner (en standarddrikk er definert som 12 gram 5 % øl, 5 gram 12 % vin eller 1,5 gram 40 % brennevin) .
- Pasienter som bruker Ω-3-tilskudd på regelmessig basis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veldig lavkaloridiett
Den første gruppen vil fortsette i henhold til standard bariatrisk preoperativ protokoll og vil bli tildelt en VLCLD på 900 cal/dag (Optifast ® 4 porsjoner/dag som hver inneholder: 225 cal + 0,35 g linolensyre) i 2-3 uker før operasjon iht. til kirurgens preferanser.
|
4 porsjoner/dag Optifast
|
|
Eksperimentell: Omega 3
Den andre gruppen vil bli tildelt 3 gr.
daglig oralt inntak av Ω-3 PUFA ((Oceano3 ® 1000 mg Krill Oil tabs (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 ganger daglig) i 4 uker med kun vanlige kostholdsforslag før operasjonen.
|
3 gr/dag av Omega-3
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Den tredje gruppen vil ikke motta behandling for reduksjon av leverstørrelsen før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre leverlapp størrelse
Tidsramme: Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
|
Størrelse målt ved sonografi i centimeter.
|
Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLD
Tidsramme: Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
|
Levertetthetsmål for sonografi
|
Første ultralyd vil bli gjort før behandling. Andre ultralyd vil bli gjort etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
|
|
Kostnader
Tidsramme: Etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
|
Beløp betalt av pasienten for behandling
|
Etter behandlingsperioden på 3 uker, før fedmekirurgi er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJHH_2042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veldig lavkaloridiett
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Aspirasjon | FôringsvanskerForente stater
-
University of BariFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | IBSItalia