Omega-3 vs. erittäin vähäkalorinen ruokavalio maksan koon pienentämiseksi
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ja erittäin vähäkalorisen nestemäisen ruokavalion vertaileva kokeilu maksan määrän vähentämiseksi ennen bariatrista leikkausta
Äskettäinen katsaus osoitti, että alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) vaikuttaa 10–35 prosenttiin aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti, ja esiintyvyys lähestyy 85–100 prosenttia lihavissa populaatioissa.
Nykyinen standardihoito maksan pienentämiseksi ennen leikkausta on erittäin vähäkalorisen nestedieetin (VLCLD) käyttö.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että 2–4 viikon ruokavalio VLCD:n kanssa vähentää maksan tilavuutta leikkaukseen valmisteltaessa.
Omega-3 (Ω-3) monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) on ehdotettu NAFLD:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Ω-3 PUFA:ita ja VLCLD:tä ja niiden vaikutusta vasemman lohkon elävään kokoon ennen bariatrista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD) määritellään rasvan patologisena kertymisenä maksaan, kun muuta selittävää sairautta ei esiinny: se kattaa yksittäisen maksan steatoosin, alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NASH) ja on usein liikalihavuuden seuraus. ja insuliiniresistenssi. Äskettäinen katsaus osoitti, että NAFLD vaikuttaa 10–35 prosenttiin aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti, ja esiintyvyys lähestyy 85–100 prosenttia lihavissa populaatioissa.
Vaikka NAFLD on usein oireeton ja suhteellisen hyvänlaatuinen, se voi edetä kirroosiksi. Kun maksakirroosi on dekompensoitu, sen ennuste on huono.
Lisäksi NAFDL:ään liittyy poikkeuksetta lisääntynyt maksan tilavuus, mikä suoraan lisää vaikeustasoa ylemmän maha-suolikanavan leikkauksissa, kuten bariatrisessa leikkauksessa, erityisesti gastroesofageaalisen liitoksen visualisoimiseksi. Verenvuoto on myös yleisempää suurempien, rasvaisempien vasemman maksan lohkojen kanssa. Näiden tekijöiden yhdistelmä voi johtaa siirtymiseen avoimeen leikkaukseen, mikä lisää leikkauksen jälkeistä kipua suurempien viiltojen takia, pidentää leikkauksen jälkeisiä toipumisaikoja ja lisää infektio- ja tyräriskiä.
Nykyinen standardihoito maksan pienentämiseksi ennen leikkausta on erittäin vähäkalorisen nestedieetin (VLCLD) käyttö. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että 2–4 viikon Optifast®-ruokavalio vähentää maksan tilavuutta leikkaukseen valmisteltaessa.
Omega-3 (Ω-3) monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) on ehdotettu NAFLD:n hoitoon. Niillä on useita mahdollisia vaikutusmekanismeja, joista tärkein on muuttaa maksan geeniekspressiota, jolloin solunsisäinen aineenvaihdunta siirtyy lipogeneesistä ja varastoinnista rasvahappojen hapettumiseen ja kataboliaan. On myös näyttöä siitä, että ne parantavat insuliiniherkkyyttä, ovat anti-inflammatorisia ja vähentävät TNF-tasojen lipogeneesiä, mikä tarjoaa useita mahdollisia terapeuttisia mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- National Institutes of Health -konferenssin laatimat bariatrisen kirurgian kriteerit täyttyvät (painoindeksi (BMI) 40 tai enemmän, TAI BMI 35 tai enemmän, ja lihavuuteen liittyy vakava terveysongelma, kuten tyypin 2 diabetes, sydänsairaus). tai uniapnea)
- Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
- Potilas on valmis suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat preoperatiiviset testit.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Potilaalla ei saa olla akuutteja tai kroonisia maksan toiminnan muutoksia (esim. kirroosi, aktiivinen tai krooninen hepatiitti, synnynnäinen maksasairaus jne.)
- Aikaisempi maksaleikkaus
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka muuttavat maksan toimintaa merkittävästi.
- Potilaat, joilla on askites.
- Alkoholin väärinkäytön historia: >3 standardijuomaa/päivä miehillä tai >2 standardijuomaa/päivä naisilla (yksi standardijuoma määritellään 12 unssia 5-prosenttista olutta, 5 unssia 12-prosenttista viiniä tai 1,5 unssia 40-prosenttista viinaa) .
- Potilaat, jotka kuluttavat Ω-3 lisäravinteita säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Ensimmäinen ryhmä jatkaa standardin bariatrisen preoperatiivisen protokollan mukaisesti ja sille määrätään VLCLD 900 cal/vrk (Optifast ® 4 annosta/vrk, joista jokainen sisältää: 225 cal + 0,35 g linoleenihappoa) 2-3 viikkoa ennen leikkausta. kirurgin mieltymysten mukaan.
|
4 annosta/päivä Optifast
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Toinen ryhmä määrätään 3 gr.
Ω-3 PUFA:n päivittäinen saanti suun kautta ((Oceano3 ® 1000 mg krilliöljytabletteja (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 kertaa päivässä) 4 viikon ajan vain säännöllisillä ruokavaliosuosituksilla ennen leikkausta.
|
Omega-3 3g/vrk
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kolmas ryhmä ei saa hoitoa maksan koon pienentämiseksi ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman maksan lohkon koko
Aikaikkuna: Ensimmäinen ultraääni tehdään ennen hoitoa. Toinen ultraääni tehdään 3 viikon hoitojakson jälkeen, ennen kuin bariatrinen leikkaus on valmis
|
Sonografialla mitattu koko senttimetreinä.
|
Ensimmäinen ultraääni tehdään ennen hoitoa. Toinen ultraääni tehdään 3 viikon hoitojakson jälkeen, ennen kuin bariatrinen leikkaus on valmis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD
Aikaikkuna: Ensimmäinen ultraääni tehdään ennen hoitoa. Toinen ultraääni tehdään 3 viikon hoitojakson jälkeen, ennen kuin bariatrinen leikkaus on valmis
|
Sonografian maksan tiheysmittaukset
|
Ensimmäinen ultraääni tehdään ennen hoitoa. Toinen ultraääni tehdään 3 viikon hoitojakson jälkeen, ennen kuin bariatrinen leikkaus on valmis
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojakson jälkeen, ennen bariatrisen leikkauksen päättymistä
|
Potilaan omasta hoidosta maksama summa
|
3 viikon hoitojakson jälkeen, ennen bariatrisen leikkauksen päättymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Hong, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHH_2042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .