Oméga-3 vs régime très hypocalorique pour la réduction de la taille du foie
Essai comparatif des acides gras polyinsaturés oméga-3 par rapport à un régime liquide très hypocalorique pour la réduction du volume hépatique avant la chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est définie par l'accumulation pathologique de graisse dans le foie en l'absence d'autre maladie explicative : elle englobe la stéatose hépatique isolée, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la cirrhose et est un accompagnement fréquent de l'obésité. et la résistance à l'insuline. Une revue récente a démontré que la NAFLD affecte 10 à 35 % de la population adulte dans le monde, avec une prévalence approchant 85 à 100 % dans les populations obèses.
Bien que souvent asymptomatique et relativement bénigne, la NAFLD peut évoluer vers la cirrhose. La cirrhose, lorsqu'elle est décompensée, est de mauvais pronostic.
De plus, la NAFDL s'accompagnera invariablement d'une augmentation du volume du foie, ce qui augmentera directement le niveau de difficulté de la chirurgie gastro-intestinale supérieure, telle que la chirurgie bariatrique, spécifiquement pour la visualisation de la jonction gastro-œsophagienne. Les saignements sont également plus fréquents avec des lobes hépatiques gauches plus gros et plus gras. La combinaison de ces facteurs peut conduire à une conversion en chirurgie ouverte, donc : augmentation de la douleur postopératoire due à des incisions plus importantes, allongement des temps de récupération postopératoire et augmentation des risques d'infection et de hernies.
Le traitement standard actuel pour la réduction du foie avant la chirurgie est l'utilisation d'un régime liquide à très faible teneur en calories (VLCLD). Plusieurs études ont montré qu'un régime de 2 à 4 semaines avec Optifast® réduirait le volume du foie, en préparation à la chirurgie.
Les acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3 (Ω-3) ont été suggérés comme traitement de la NAFLD. Ils ont plusieurs mécanismes d'action potentiels, le plus important étant de modifier l'expression des gènes hépatiques, faisant ainsi passer le métabolisme intracellulaire de la lipogenèse et du stockage à l'oxydation et au catabolisme des acides gras. Il existe également des preuves qu'ils améliorent la sensibilité à l'insuline, sont anti-inflammatoires et réduisent la lipogenèse des taux de TNF, offrant ainsi plusieurs mécanismes thérapeutiques potentiels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Critères remplis pour la chirurgie bariatrique tels qu'énoncés par la conférence des National Institutes of Health (un indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus, OU un IMC de 35 ou plus avec un problème de santé grave lié à l'obésité, comme le diabète de type 2, les maladies cardiaques , ou apnée du sommeil)
- Leur âge est ≥18 ans et ≤70 ans
- Capable et disposé à donner son consentement écrit
- Le patient est disposé à effectuer les tests préopératoires requis pour cette étude.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence ne sont PAS éligibles pour être enrôlés dans cette étude :
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Le patient ne doit présenter aucune altération aiguë ou chronique de la fonction hépatique (c.-à-d. cirrhose, hépatite active ou chronique, maladie hépatique congénitale, etc.)
- Chirurgie hépatique antérieure
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
- Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avant la chirurgie)
- Patients recevant des médicaments susceptibles d'altérer significativement la fonction hépatique.
- Patients avec ascite.
- Antécédents d'abus d'alcool : >3 verres standard/jour chez les hommes ou >2 verres standard/jour chez les femmes (un verre standard étant défini comme 12 onces de bière à 5 %, 5 onces de vin à 12 % ou 1,5 once d'alcool à 40 %) .
- Patients consommant régulièrement des suppléments de Ω-3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime très hypocalorique
Le premier groupe continuera selon le protocole préopératoire bariatrique standard et se verra attribuer un VLCLD de 900 cal/jour (Optifast ® 4 portions/jour contenant chacune : 225 cal + 0,35 g d'acide linolénique) pendant 2-3 semaines avant la chirurgie selon aux préférences du chirurgien.
|
4 portions/jour Optifast
|
|
Expérimental: Oméga 3
Le deuxième groupe sera affecté à 3 gr.
prise orale quotidienne d'AGPI Ω-3 ((Oceano3 ® 1000 mg comprimés d'huile de krill (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 fois par jour) pendant 4 semaines avec uniquement des suggestions diététiques régulières avant la chirurgie.
|
3 gr/jour d'Oméga-3
|
|
Aucune intervention: Aucun traitement
Le troisième groupe ne recevra pas de traitement pour la réduction de la taille du foie avant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille du lobe gauche du foie
Délai: Une première échographie sera effectuée avant le traitement. Une deuxième échographie sera effectuée après la période de traitement de 3 semaines, avant la fin de la chirurgie bariatrique
|
Taille mesurée par échographie en centimètres.
|
Une première échographie sera effectuée avant le traitement. Une deuxième échographie sera effectuée après la période de traitement de 3 semaines, avant la fin de la chirurgie bariatrique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NAFLD
Délai: Une première échographie sera effectuée avant le traitement. Une deuxième échographie sera effectuée après la période de traitement de 3 semaines, avant la fin de la chirurgie bariatrique
|
Mesures de la densité hépatique de l'échographie
|
Une première échographie sera effectuée avant le traitement. Une deuxième échographie sera effectuée après la période de traitement de 3 semaines, avant la fin de la chirurgie bariatrique
|
|
Frais
Délai: Après la période de traitement de 3 semaines, avant la fin de la chirurgie bariatrique
|
Montant payé de sa poche par le patient pour le traitement
|
Après la période de traitement de 3 semaines, avant la fin de la chirurgie bariatrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHH_2042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .