Omega-3 vs dieta bardzo niskokaloryczna dla zmniejszenia wielkości wątroby
Próba porównawcza wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z bardzo niskokaloryczną płynną dietą w celu zmniejszenia objętości wątroby przed operacją bariatryczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest definiowana jako patologiczne gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, gdy nie występuje żadna inna choroba wyjaśniająca: obejmuje izolowane stłuszczenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) marskość i często towarzyszy otyłości i insulinooporność. Niedawny przegląd wykazał, że NAFLD dotyka 10-35% dorosłej populacji na całym świecie, przy czym częstość występowania zbliża się do 85-100% w populacjach otyłych.
Chociaż często bezobjawowa i stosunkowo łagodna, NAFLD może prowadzić do marskości wątroby. Marskość wątroby, gdy jest zdekompensowana, ma złe rokowanie.
Ponadto NAFDL będzie towarzyszyć niezmiennie zwiększona objętość wątroby, co bezpośrednio zwiększy stopień trudności operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak chirurgia bariatryczna, szczególnie w celu uwidocznienia połączenia żołądkowo-przełykowego. Krwawienie jest również częstsze w przypadku większych, bardziej tłustych lewych płatów wątroby. Połączenie tych czynników może prowadzić do konwersji do operacji otwartej, a więc: nasilenia bólu pooperacyjnego z powodu większych nacięć, wydłużenia czasu rekonwalescencji pooperacyjnej oraz zwiększenia ryzyka infekcji i przepuklin.
Obecnym standardowym sposobem leczenia redukcji wątroby przed operacją jest stosowanie bardzo niskokalorycznej diety płynnej (VLCLD). Wiele badań wykazało, że 2-4 tygodniowa dieta z Optifast® zmniejszy objętość wątroby w ramach przygotowań do operacji.
Omega-3 (Ω-3) wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) sugerowano jako leczenie NAFLD. Mają kilka potencjalnych mechanizmów działania, z których najważniejszym jest zmiana ekspresji genów w wątrobie, przełączając w ten sposób metabolizm wewnątrzkomórkowy z lipogenezy i magazynowania na utlenianie i katabolizm kwasów tłuszczowych. Istnieją również dowody na to, że poprawiają one wrażliwość na insulinę, działają przeciwzapalnie i zmniejszają poziom lipogenezy TNF, oferując w ten sposób kilka potencjalnych mechanizmów terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Spełnione kryteria chirurgii bariatrycznej, określone przez konferencję National Institutes of Health (wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub więcej LUB BMI 35 lub więcej z poważnym problemem zdrowotnym związanym z otyłością, takim jak cukrzyca typu 2, choroby serca lub bezdech senny)
- Ich wiek to ≥18 lat i ≤70 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjent jest chętny do wykonania badań przedoperacyjnych wymaganych do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy podczas wizyty wyjściowej spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Przebyta operacja bariatryczna
- U pacjenta nie mogą występować żadne ostre ani przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość wątroby, czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby, wrodzona choroba wątroby itp.)
- Przebyta operacja wątroby
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed zabiegiem chirurgicznym)
- Pacjenci otrzymujący leki, które znacząco zmieniają czynność wątroby.
- Pacjenci z wodobrzuszem.
- Historia nadużywania alkoholu: >3 standardowe drinki dziennie u mężczyzn lub >2 standardowe drinki dziennie u kobiet (jeden standardowy drink to 12 uncji 5% piwa, 5 uncji 12% wina lub 1,5 uncji 40% alkoholu) .
- Pacjenci regularnie spożywający suplementy Ω-3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta bardzo niskokaloryczna
Pierwsza grupa będzie kontynuować zgodnie ze standardowym bariatrycznym protokołem przedoperacyjnym i zostanie jej przypisana wartość VLCLD 900 kcal/dzień (Optifast® 4 porcje/dzień, każda zawierająca: 225 kcal + 0,35 g kwasu linolenowego) przez 2-3 tygodnie przed operacją zgodnie z do preferencji chirurga.
|
4 porcje dziennie Optifast
|
|
Eksperymentalny: Omega-3
Druga grupa zostanie przydzielona do 3 gr.
dzienne doustne przyjmowanie Ω-3 PUFA ((Oceano3 ® 1000 mg oleju z kryla w tabletkach (150 mg EPA + 90 mg DHA) 3 razy dziennie) przez 4 tygodnie z jedynie regularnymi sugestiami żywieniowymi przed operacją.
|
3 gr dziennie Omega-3
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Trzecia grupa nie otrzyma leczenia w celu zmniejszenia rozmiaru wątroby przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość lewego płata wątroby
Ramy czasowe: Pierwsze USG zostanie wykonane przed zabiegiem. Drugie USG zostanie wykonane po okresie leczenia trwającym 3 tygodnie, przed zakończeniem operacji bariatrycznej
|
Rozmiar mierzony ultrasonograficznie w centymetrach.
|
Pierwsze USG zostanie wykonane przed zabiegiem. Drugie USG zostanie wykonane po okresie leczenia trwającym 3 tygodnie, przed zakończeniem operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NAFLD
Ramy czasowe: Pierwsze USG zostanie wykonane przed zabiegiem. Drugie USG zostanie wykonane po okresie leczenia trwającym 3 tygodnie, przed zakończeniem operacji bariatrycznej
|
Pomiary gęstości wątroby w badaniu ultrasonograficznym
|
Pierwsze USG zostanie wykonane przed zabiegiem. Drugie USG zostanie wykonane po okresie leczenia trwającym 3 tygodnie, przed zakończeniem operacji bariatrycznej
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Po okresie leczenia 3 tygodnie, przed zakończeniem operacji bariatrycznej
|
Kwota opłacona z własnej kieszeni przez pacjenta za leczenie
|
Po okresie leczenia 3 tygodnie, przed zakończeniem operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Hong, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Bellentani S, Marino M. Epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Ann Hepatol. 2009;8 Suppl 1:S4-8.
- Hui JM, Kench JG, Chitturi S, Sud A, Farrell GC, Byth K, Hall P, Khan M, George J. Long-term outcomes of cirrhosis in nonalcoholic steatohepatitis compared with hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):420-7. doi: 10.1053/jhep.2003.50320.
- Masterton GS, Plevris JN, Hayes PC. Review article: omega-3 fatty acids - a promising novel therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):679-92. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04230.x.
- Parker HM, Johnson NA, Burdon CA, Cohn JS, O'Connor HT, George J. Omega-3 supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):944-51. doi: 10.1016/j.jhep.2011.08.018. Epub 2011 Oct 21.
- Clarke SD. Nonalcoholic steatosis and steatohepatitis. I. Molecular mechanism for polyunsaturated fatty acid regulation of gene transcription. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Oct;281(4):G865-9. doi: 10.1152/ajpgi.2001.281.4.G865.
- Svegliati-Baroni G, Candelaresi C, Saccomanno S, Ferretti G, Bachetti T, Marzioni M, De Minicis S, Nobili L, Salzano R, Omenetti A, Pacetti D, Sigmund S, Benedetti A, Casini A. A model of insulin resistance and nonalcoholic steatohepatitis in rats: role of peroxisome proliferator-activated receptor-alpha and n-3 polyunsaturated fatty acid treatment on liver injury. Am J Pathol. 2006 Sep;169(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2006.050953.
- Bellentani S, Saccoccio G, Masutti F, Croce LS, Brandi G, Sasso F, Cristanini G, Tiribelli C. Prevalence of and risk factors for hepatic steatosis in Northern Italy. Ann Intern Med. 2000 Jan 18;132(2):112-7. doi: 10.7326/0003-4819-132-2-200001180-00004.
- Colles SL, Dixon JB, Marks P, Strauss BJ, O'Brien PE. Preoperative weight loss with a very-low-energy diet: quantitation of changes in liver and abdominal fat by serial imaging. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):304-11. doi: 10.1093/ajcn/84.1.304.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Iannelli A, Martini F, Schneck AS, Ghavami B, Baudin G, Anty R, Gugenheim J. Preoperative 4-week supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids reduces liver volume and facilitates bariatric surgery in morbidly obese patients. Obes Surg. 2013 Nov;23(11):1761-5. doi: 10.1007/s11695-013-0942-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJHH_2042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .