CTA-MCI: 健忘性軽度認知障害患者における認知制御トレーニング (CTA-MCI) (CTA-MCI)
CTA-MCI 研究: 健忘性軽度認知障害患者のエピソード記憶機能に対する認知制御トレーニングの効果を評価する無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
アルツハイマー病 (AD) は、高齢者によくみられる認知症であり、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) は、通常の老化と早期認知症の間の移行段階を指します。 aMCI の患者は、AD に進行するリスクが高くなります。 aMCI の早期介入が認知障害を遅らせたり、逆行させたりする可能性があることは広く認識されていますが、まだ利用できる治療法はありません。 エピソード記憶機能障害は、aMCI の特徴的な障害であり、認知制御トレーニングにより、aMCI 患者の実行機能が大幅に改善されました。 認知制御トレーニングが aMCI 患者のエピソード記憶機能を改善するかどうか、またどのように改善するかは、ほとんどわかっていません。
目的:
この二重盲式無作為化 RCT の主な目的は、健忘性軽度認知障害患者のインターネットベースの認知制御トレーニングがエピソード記憶機能を改善するかどうかを評価することです。 2 番目の目的は、機能的および構造的 MRI によって評価される脳の活性化や白質の完全性など、神経可塑性に対する認知制御トレーニングの効果を評価することです。
患者と方法:
提案された研究は、浙江大学第一附属病院の神経科クリニックで aMCI と診断された 70 人の患者を含む単一施設、二重盲検、無作為対照試験です。 患者は、トレーニング グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、60 セッションにわたって 30 分間行われるインターネット ベースの認知制御トレーニングです。 神経心理学的評価と機能的磁気共鳴画像法 (MRI) は、トレーニングの前と 12 週間後に実行されます。
関連性:
現在、aMCI に利用できる既知の治療法はありません。 提案された研究は、aMCI患者のエピソード記憶機能に対する認知制御トレーニングの有効性を判断することです。 第二に、機能的および構造的MRIを使用して、この研究は認知制御トレーニングの潜在的なメカニズムを明らかにすることです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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コンタクト：
- Junyang Wang
- メール：wjy999@foxmail.com
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コンタクト：
- Guoping Peng
- メール：pgpfc@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国語が読める50歳以上の方
- 記憶喪失に関する苦情と情報提供者による確認
- 記憶領域の認知障害、年齢と学歴で調整
- 一般的な認知機能が正常またはほぼ正常であり、日常生活活動の障害がないか、最小限である
- -臨床認知症評価（CDR）= 0.5、Mini-Mental State Examination（MMSE）スコア≥20（小学校）または≥24（中学校以上）
- 認知症の基準を満たしていない
除外基準:
- 臨床的に重要な脳卒中の病歴
- 統合失調症、重度の不安またはうつ病、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、脳腫瘍、パーキング病、代謝性脳症、脳炎、多発性硬化症、てんかん、脳外傷、正常圧水頭症などの神経学的歪みにつながる神経疾患
- 甲状腺機能低下症、葉酸欠乏症、ビタミンB12欠乏症、重度の貧血、HIVや梅毒などの特定の感染症など、神経学的歪みを引き起こす可能性のある全身性疾患
- 臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、呼吸器、内分泌、または心臓血管系の疾患;
- 癌、アルコール依存症、薬物中毒;
- 重度の失語症、身体障害、または神経心理学的検査の完了を妨げる可能性のあるその他の要因;
- 精神安定剤、抗不安薬、催眠薬、向知性薬、コリン模倣薬など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物の使用;
- 脳MRIを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研修グループ
介入: インターネットベースの適応認知制御トレーニング プログラム。
週 5 回 30 分、12 週間。
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認知トレーニングは、インターネットベースの適応認知制御トレーニング プログラムであり、特定のトレーニング パラダイムには、フランカー、1 バック、2 バックが含まれます。
タスクの難易度を維持するために、タスクはタスクの難易度に基づいてグループ化されます。
さらに、各タスクにはさまざまな難易度があります。
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プラセボコンパレーター：対照群
介入: プラセボ プログラム: 固定された主要な難易度レベルの課題。
週 5 回 30 分、12 週間。
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対照群には、すべての参加者向けの固定された主要な難易度プログラムが設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12週間
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この研究では、MoCAを使用して、認知制御トレーニングの介入後の全体的な認知機能の変化を評価しています
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12週間
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聴覚言語学習テスト (AVLT)
時間枠：12週間
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この研究では、AVLTを使用して、認知制御トレーニングの介入後のエピソード記憶機能の変化を評価しています
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灰白質量
時間枠：12週間
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この研究では、ボクセルベースの形態計測 (VBM) を使用して、認知トレーニングの介入後の灰白質体積の変化を測定します。
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12週間
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白質の完全性
時間枠：12週間
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この研究では、拡散テンソル イメージングおよび追跡 (DTI) を使用して、認知制御トレーニングの介入後の白質の完全性の変化を測定します。
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12週間
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脳の反応の変化
時間枠：12週間
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この研究では、タスク機能 MRI (fMRI) を使用して、認知制御トレーニングの介入後のタスク中の脳反応の変化を測定します。
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12週間
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地域間の機能的接続
時間枠：12週間
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この研究では、静止状態の機能的 MRI (rs-fMRI) とタスク fMRI を使用して、認知制御トレーニングの介入後の領域間の機能的結合の変化を測定します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA
時間枠：6ヵ月
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参加者は、募集後 6 か月間フォローアップされます。
トレーニングは 12 週間後に必須ではありませんが、トレーニングの詳細はオンライン システムから取得されます。
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6ヵ月
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AVLT
時間枠：6ヵ月
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参加者は、募集後 6 か月間フォローアップされます。
トレーニングは 12 週間後に必須ではありませんが、トレーニングの詳細はオンライン システムから取得されます。
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6ヵ月
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灰白質量
時間枠：6ヵ月
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参加者は、募集後 6 か月間フォローアップされます。
トレーニングは 12 週間後に必須ではありませんが、トレーニングの詳細はオンライン システムから取得されます。
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6ヵ月
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白質の完全性
時間枠：6ヵ月
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参加者は、募集後 6 か月間フォローアップされます。
トレーニングは 12 週間後に必須ではありませんが、トレーニングの詳細はオンライン システムから取得されます。
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6ヵ月
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地域間の機能的接続
時間枠：6ヵ月
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参加者は、募集後 6 か月間フォローアップされます。
トレーニングは 12 週間後に必須ではありませんが、トレーニングの詳細はオンライン システムから取得されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benyan Luo, Ph.D.、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。