Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTA-MCI: обучение когнитивному контролю у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18 февраля 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Исследование CTA-MCI: рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния обучения когнитивному контролю на функцию эпизодической памяти у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями

В этом исследовании оцениваются эффективность и механизм интернет-обучения когнитивному контролю функции эпизодической памяти у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI). Половина участников получит адаптивную интернет-программу обучения когнитивному контролю, а другая половина получит фиксированное задание основного уровня сложности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой распространенную деменцию у пожилых людей, а амнестическое легкое когнитивное нарушение (аМКН) относится к переходной стадии между нормальным старением и ранней деменцией. Пациенты с aMCI имеют более высокий риск развития болезни Альцгеймера. Хотя широко признано, что раннее вмешательство аМКН может отсрочить или даже обратить вспять когнитивные нарушения, лечения пока не существует. Эпизодическая дисфункция памяти является характерным нарушением в aMCI, обучение когнитивному контролю значительно улучшило исполнительную функцию у пациентов с aMCI. Улучшает ли тренировка когнитивного контроля функцию эпизодической памяти у пациентов с aMCI и каким образом, остается в значительной степени неизвестным.

Цели:

Основная цель этого двойного слепого рандомизированного РКИ состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли интернет-обучение когнитивному контролю у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями функцию эпизодической памяти. Вторая цель — оценить влияние тренировки когнитивного контроля на нейронную пластичность, включая активацию мозга и целостность белого вещества, которые оцениваются с помощью функциональной и структурной МРТ.

Пациенты и методы:

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 70 пациентов с диагнозом aMCI из неврологических клиник Первой дочерней больницы Чжэцзянского университета. Пациенты будут рандомизированы либо в обучающую, либо в контрольную группу. Вмешательство представляет собой интернет-обучение когнитивному контролю, которое проводится в течение 30 минут в течение 60 сеансов. Нейропсихологическая оценка и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) будут проводиться до и через 12 недель после тренировки.

Актуальность:

В настоящее время не существует известного лечения aMCI. Предлагаемое исследование предназначено для определения эффективности тренировки когнитивного контроля над функцией эпизодической памяти у пациентов с aMCI. Во-вторых, используя функциональную и структурную МРТ, это исследование должно выявить потенциальный механизм, лежащий в основе тренировки когнитивного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Грамотный китаец, в возрасте 50 лет и старше
  • Жалоба на потерю памяти, подтвержденная информатором
  • Когнитивные нарушения в области памяти с поправкой на возраст и образование
  • Нормальные или почти нормальные показатели общей когнитивной функции и отсутствие или минимальное нарушение повседневной жизнедеятельности
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5, минимальная оценка психического состояния (MMSE) ≥ 20 (начальная школа) или ≥ 24 (младшая школа или выше)
  • Несоответствие критериям деменции

Критерий исключения:

  • История клинически значимого инсульта
  • неврологические заболевания, которые могут привести к неврологическим искажениям, в том числе шизофрения, тяжелая тревога или депрессия, лобно-височная деменция, болезнь Хантингтона, опухоль головного мозга, парковочная болезнь, метаболическая энцефалопатия, энцефалит, рассеянный склероз, эпилепсия, травма головного мозга, нормотензивная гидроцефалия
  • системные заболевания, которые могут привести к неврологическим нарушениям, включая гипотиреоз, дефицит фолиевой кислоты, дефицит витамина B12, тяжелую анемию, специфические инфекции, такие как ВИЧ и сифилис
  • клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта, почек, печени, дыхательной, эндокринной или сердечно-сосудистой систем;
  • рак, алкоголизм, наркомания;
  • тяжелая афазия, физические недостатки или любой другой фактор, который может препятствовать завершению нейропсихологического тестирования;
  • использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая транквилизаторы, антианксиолитики, снотворные, ноотропы и холиномиметические средства;
  • невозможность пройти МРТ головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: учебная группа
Вмешательство: интернет-программа обучения адаптивному когнитивному контролю. 5 х 30 минут в неделю, в течение 12 недель.
Поведенческий: интернет-программа обучения адаптивному когнитивному контролю
Когнитивное обучение будет представлять собой интернет-программу обучения адаптивному когнитивному контролю, конкретные парадигмы обучения включают фланкер, 1-назад, 2-назад. Чтобы сохранить сложность задачи, задачи будут сгруппированы в зависимости от сложности задачи. Кроме того, каждое задание будет иметь различные уровни сложности.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Вмешательство: программа плацебо: фиксированная задача основного уровня сложности. 5 х 30 минут в неделю, в течение 12 недель.
Поведенческий: программа плацебо
Для контрольной группы устанавливается фиксированная программа основного уровня сложности для всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании используется MoCA для оценки изменений в глобальной когнитивной функции после вмешательства тренировки когнитивного контроля.
12 недель
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT)
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании используется AVLT для оценки изменений в функции эпизодической памяти после вмешательства тренировки когнитивного контроля.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем серого вещества
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании используется морфометрия на основе вокселей (VBM) для измерения изменений объема серого вещества после вмешательства когнитивной тренировки.
12 недель
Белое вещество Целостность
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании используется диффузионно-тензорная визуализация и отслеживание (DTI) для измерения изменений целостности белого вещества после вмешательства тренировки когнитивного контроля.
12 недель
Изменение реакции мозга
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для измерения изменений реакции мозга во время выполнения задачи после вмешательства тренировки когнитивного контроля.
12 недель
Функциональная связь между регионами
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании используется функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) и фМРТ с заданием для измерения изменений функциональной связи между регионами после вмешательства тренировки когнитивного контроля.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МоСА
Временное ограничение: 6 месяцев
За участниками последует наблюдение через 6 месяцев после набора. Обучение не является обязательным после 12 недель, но подробности обучения будут получены из онлайн-системы.
6 месяцев
АВЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев
За участниками последует наблюдение через 6 месяцев после набора. Обучение не является обязательным после 12 недель, но подробности обучения будут получены из онлайн-системы.
6 месяцев
Объем серого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
За участниками последует наблюдение через 6 месяцев после набора. Обучение не является обязательным после 12 недель, но подробности обучения будут получены из онлайн-системы.
6 месяцев
Белое вещество Целостность
Временное ограничение: 6 месяцев
За участниками последует наблюдение через 6 месяцев после набора. Обучение не является обязательным после 12 недель, но подробности обучения будут получены из онлайн-системы.
6 месяцев
Функциональная связь между регионами
Временное ограничение: 6 месяцев
За участниками последует наблюдение через 6 месяцев после набора. Обучение не является обязательным после 12 недель, но подробности обучения будут получены из онлайн-системы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTCI-cognitive training

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться