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CTA-MCI : Entraînement au contrôle cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs amnésiques légers (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18 février 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'étude CTA-MCI : un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'entraînement au contrôle cognitif sur la fonction de la mémoire épisodique chez les patients atteints de troubles cognitifs amnésiques légers

Cette étude évalue l'efficacité et le mécanisme de l'entraînement au contrôle cognitif basé sur Internet sur la fonction de mémoire épisodique chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI). La moitié des participants recevront un programme de formation adaptatif au contrôle cognitif basé sur Internet, tandis que l'autre moitié recevra une tâche fixe de niveau de difficulté primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La maladie d'Alzheimer (MA) est une démence courante chez les personnes âgées, et la déficience cognitive légère amnésique (aMCI) fait référence à une étape de transition entre le vieillissement normal et la démence précoce. Les patients atteints d'aMCI sont plus à risque d'évoluer vers la MA. Bien qu'il ait été largement reconnu qu'une intervention précoce de l'aMCI a le potentiel de retarder ou même d'inverser la déficience cognitive, aucun traitement n'est encore disponible. Le dysfonctionnement de la mémoire épisodique est la déficience caractéristique de l'aMCI, l'entraînement au contrôle cognitif a considérablement amélioré la fonction exécutive chez les patients atteints d'aMCI. Si et comment l'entraînement au contrôle cognitif améliore la fonction de mémoire épisodique chez les patients atteints d'aMCI reste largement inconnu.

Objectifs:

L'objectif principal de cet ECR randomisé en double aveugle est d'évaluer si l'entraînement au contrôle cognitif basé sur Internet chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques améliore leur fonction de mémoire épisodique. Le deuxième objectif est d'évaluer l'effet de l'entraînement au contrôle cognitif sur la plasticité neuronale, y compris l'activation cérébrale et l'intégrité de la substance blanche, qui sont évaluées par IRM fonctionnelle et structurelle.

Patients et méthodes:

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique qui inclura 70 patients diagnostiqués avec un MCI a dans les cliniques de neurologie du premier hôpital affilié de l'Université du Zhejiang. Les patients seront randomisés dans un groupe d'entraînement ou un groupe témoin. L'intervention est une formation de contrôle cognitif basée sur Internet effectuée pendant 30 minutes sur 60 séances. Une évaluation neuropsychologique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle seront réalisées avant et 12 semaines après la formation.

Pertinence:

Actuellement, il n'existe aucun traitement connu disponible pour l'aMCI. L'étude proposée vise à déterminer l'efficacité de l'entraînement au contrôle cognitif sur la fonction de mémoire épisodique chez les patients atteints d'aMCI. Deuxièmement, en utilisant l'IRM fonctionnelle et structurelle, cette étude doit révéler le mécanisme potentiel sous-jacent à l'entraînement au contrôle cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois lettré, âgé de 50 ans et plus
  • Plainte de perte de mémoire et confirmée par un informateur
  • Déficience cognitive dans le domaine de la mémoire, ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation
  • Performances normales ou quasi normales sur la fonction cognitive générale et altération minimale ou nulle des activités de la vie quotidienne
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5, score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20 (école primaire) ou ≥ 24 (école primaire ou supérieure)
  • Non-respect des critères de démence

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC cliniquement significatif
  • maladies neurologiques pouvant entraîner une distorsion neurologique, notamment schizophrénie, anxiété ou dépression sévère, démence frontotemporale, maladie de Huntington, tumeur cérébrale, maladie du stationnement, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression normale
  • maladies systémiques pouvant entraîner une distorsion neurologique, notamment hypothyroïdie, carence en acide folique, carence en vitamine B12, anémie sévère, infection spécifique telle que le VIH et la syphilis
  • maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, respiratoire, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • cancer, alcoolisme, toxicomanie;
  • aphasie sévère, handicaps physiques ou tout autre facteur pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques ;
  • l'utilisation de médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif, y compris les tranquillisants, les anti-anxiolytiques, les hypnotiques, les nootropes et les agents cholinomimétiques ;
  • incapacité à subir une IRM cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de formation
Intervention : Programme d'entraînement au contrôle cognitif adaptatif basé sur Internet. 5 x 30 minutes par semaine, pendant 12 semaines.
Comportemental: programme d'entraînement au contrôle cognitif adaptatif basé sur Internet
L'entraînement cognitif sera un programme d'entraînement au contrôle cognitif adaptatif basé sur Internet, les paradigmes d'entraînement spécifiques incluent Flanker, 1-back, 2-back. Pour maintenir la difficulté de la tâche, les tâches seront regroupées en fonction de la difficulté de la tâche. De plus, chaque tâche aura différents niveaux de difficulté.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Intervention : programme placebo : une tâche fixe de niveau de difficulté principal. 5 x 30 minutes par semaine, pendant 12 semaines.
Comportemental: programme placebo
Pour le groupe de contrôle, un programme de niveau de difficulté principal fixe pour tous les participants est défini.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 semaines
L'étude utilise MoCA pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après une intervention d'entraînement au contrôle cognitif
12 semaines
Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: 12 semaines
L'étude utilise AVLT pour évaluer les changements dans la fonction de la mémoire épisodique après une intervention d'entraînement au contrôle cognitif
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de matière grise
Délai: 12 semaines
L'étude utilise la morphométrie à base de voxels (VBM) pour mesurer les changements de volume de matière grise après une intervention d'entraînement cognitif.
12 semaines
Intégrité de la substance blanche
Délai: 12 semaines
L'étude utilise l'imagerie et le suivi du tenseur de diffusion (DTI) pour mesurer les changements de l'intégrité de la substance blanche après une intervention d'entraînement au contrôle cognitif
12 semaines
Modification de la réponse cérébrale
Délai: 12 semaines
L'étude utilise l'IRM fonctionnelle de tâche (IRMf) pour mesurer les changements de réponse cérébrale au cours de la tâche après une intervention d'entraînement au contrôle cognitif
12 semaines
Connectivité fonctionnelle entre les régions
Délai: 12 semaines
L'étude utilise l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et l'IRMf de tâche pour mesurer les changements de connectivité fonctionnelle entre les régions après une intervention d'entraînement au contrôle cognitif
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MoCA
Délai: 6 mois
Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 12 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne.
6 mois
AVLT
Délai: 6 mois
Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 12 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne.
6 mois
Volume de matière grise
Délai: 6 mois
Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 12 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne.
6 mois
Intégrité de la substance blanche
Délai: 6 mois
Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 12 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne.
6 mois
Connectivité fonctionnelle entre les régions
Délai: 6 mois
Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 12 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTCI-cognitive training

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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