Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTA-MCI: Cognitive Control Training in Patients With Amnestic Mild Cognitive Impairment (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18 februari 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

CTA-MCI-studien: en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av kognitiv kontrollträning på episodisk minnesfunktion hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie utvärderar effektiviteten och mekanismen av internetbaserad kognitiv kontrollträning på episodisk minnesfunktion hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI). Hälften av deltagarna kommer att få ett adaptivt internetbaserat träningsprogram för kognitiv kontroll, medan den andra hälften kommer att få en fast uppgift på primär svårighetsnivå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Alzheimers sjukdom (AD) är en vanlig demenssjukdom i äldre populationer, och amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) hänvisar till ett övergångsstadium mellan normalt åldrande och tidig demens. Patienter med aMCI löper högre risk att utvecklas mot AD. Även om det har varit allmänt erkänt att tidig intervention av aMCI har potentialen att fördröja eller till och med vända den kognitiva försämringen, finns ingen behandling tillgänglig ännu. Episodisk minnesdysfunktion är den karakteristiska försämringen i aMCI, kognitiv kontrollträning förbättrade avsevärt den verkställande funktionen hos patienter med aMCI. Huruvida och hur kognitiv kontrollträning förbättrar den episodiska minnesfunktionen hos patienter med aMCI är i stort sett okänt.

Mål:

Det primära syftet med denna dubbelblinda, randomiserade RCT är att bedöma om internetbaserad kognitiv kontrollträning hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning förbättrar deras episodiska minnesfunktion. Det andra målet är att utvärdera effekten av kognitiv kontrollträning på neural plasticitet, inklusive hjärnaktivering och vit substans integritet, som utvärderas med funktionell och strukturell MRT.

Patienter och metoder:

Den föreslagna studien är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera 70 patienter diagnostiserade med aMCI från neurologiska kliniker vid The First Affiliated Hospital, Zhejiang University. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en tränings- eller kontrollgrupp. Interventionen är internetbaserad kognitiv kontrollträning som utförs under 30 minuter över 60 pass. Neuropsykologisk bedömning och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras före och 12 veckor efter träning.

Relevans:

För närvarande finns det ingen känd behandling tillgänglig för aMCI. Den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av kognitiv kontrollträning på episodisk minnesfunktion hos patienter med aMCI. För det andra, med hjälp av funktionell och strukturell MRT, är denna studie att avslöja den potentiella mekanismen bakom kognitiv kontrollträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunniga kinesiska, 50 år och äldre
  • Klagomål om minnesförlust och bekräftad av en informatör
  • Kognitiv funktionsnedsättning i minnesdomän, justerad för ålder och utbildning
  • Normal eller nästan normal prestation på allmän kognitiv funktion och ingen eller minimal försämring av dagliga aktiviteter
  • Clinical demens rating (CDR) =0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 20 (grundskola) eller ≥ 24 (junior school eller högre)
  • Underlåtenhet att uppfylla kriterierna för demens

Exklusions kriterier:

  • historia av kliniskt signifikant stroke
  • neurologiska sjukdomar som kan leda till neurologisk distorsion, inklusive schizofreni, svår ångest eller depression, frontotemporal demens, Huntingtons sjukdom, hjärntumör, parkeringssjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, normaltryckshydrocefalus
  • systemiska sjukdomar som kan leda till neurologisk distorsion, inklusive hypotyreos, folsyrabrist, vitamin B12-brist, svår anemi, specifik infektion som HIV och syfilis
  • kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, respiratorisk, endokrina eller kardiovaskulära systemsjukdom;
  • cancer, alkoholism, drogberoende;
  • allvarlig afasi, fysiska handikapp eller någon annan faktor som kan förhindra slutförandet av neuropsykologiska tester;
  • användning av mediciner som kan påverka kognitiv funktion, inklusive lugnande medel, ångestdämpande medel, hypnotika, nootropika och kolinomimetiska medel;
  • oförmåga att genomgå en hjärn-MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: träningsgrupp
Intervention: Internetbaserat träningsprogram för adaptiv kognitiv kontroll. 5 x 30 minuter per vecka, i 12 veckor.
Beteende: internetbaserat träningsprogram för adaptiv kognitiv kontroll
Den kognitiva träningen kommer att vara ett internetbaserat träningsprogram för adaptiv kognitiv kontroll, specifika träningsparadigm inkluderar Flanker, 1-back, 2-back. För att bibehålla uppgiftens svårighetsgrad kommer uppgifterna att grupperas utifrån uppgiftens svårighetsgrad. Dessutom kommer varje uppgift att ha olika svårighetsnivåer.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Intervention: placeboprogram: en fast uppgift på primär svårighetsnivå. 5 x 30 minuter per vecka, i 12 veckor.
Beteende: placeboprogram
För kontrollgruppen sätts ett fast, primär svårighetsgradsprogram för alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12 veckor
Studien använder MoCA för att bedöma förändringar i den globala kognitiva funktionen efter en intervention av kognitiv kontrollträning
12 veckor
Auditivt verbalt lärandetest (AVLT)
Tidsram: 12 veckor
Studien använder AVLT för att bedöma förändringar i den episodiska minnesfunktionen efter en intervention av kognitiv kontrollträning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grå substans volym
Tidsram: 12 veckor
Studien använder voxelbaserad morfometri (VBM) för att mäta förändringar av grå substansvolym efter en intervention av kognitiv träning.
12 veckor
Vit materia Integritet
Tidsram: 12 veckor
Studien använder Diffusion tensor imaging and tracking (DTI) för att mäta förändringar av integriteten hos vit substans efter en intervention av kognitiv kontrollträning
12 veckor
Hjärnrespons förändras
Tidsram: 12 veckor
Studien använder uppgiftsfunktionell MRI (fMRI) för att mäta hjärnans responsförändringar under uppgiften efter en intervention av kognitiv kontrollträning
12 veckor
Funktionell anslutning mellan regioner
Tidsram: 12 veckor
Studien använder vilotillstånd funktionell MRI (rs-fMRI) och uppgift fMRI för att mäta förändringar av funktionell anslutning mellan regioner efter en intervention av kognitiv kontrollträning
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MoCA
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att följas upp 6 månader efter rekryteringen. Utbildningen är inte obligatorisk efter 12 veckor, men utbildningsdetaljerna kommer att hämtas från onlinesystemet.
6 månader
AVLT
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att följas upp 6 månader efter rekryteringen. Utbildningen är inte obligatorisk efter 12 veckor, men utbildningsdetaljerna kommer att hämtas från onlinesystemet.
6 månader
Grå substans volym
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att följas upp 6 månader efter rekryteringen. Utbildningen är inte obligatorisk efter 12 veckor, men utbildningsdetaljerna kommer att hämtas från onlinesystemet.
6 månader
Vit materia Integritet
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att följas upp 6 månader efter rekryteringen. Utbildningen är inte obligatorisk efter 12 veckor, men utbildningsdetaljerna kommer att hämtas från onlinesystemet.
6 månader
Funktionell anslutning mellan regioner
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att följas upp 6 månader efter rekryteringen. Utbildningen är inte obligatorisk efter 12 veckor, men utbildningsdetaljerna kommer att hämtas från onlinesystemet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTCI-cognitive training

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på internetbaserat träningsprogram för adaptiv kognitiv kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera