CTA-MCI: Entrenamiento de Control Cognitivo en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve Amnésico (CTA-MCI) (CTA-MCI)
El estudio CTA-MCI: un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar el efecto del entrenamiento del control cognitivo en la función de la memoria episódica en pacientes con deterioro cognitivo amnésico leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una demencia común en las poblaciones de edad avanzada, y el deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) se refiere a una etapa de transición entre el envejecimiento normal y la demencia temprana. Los pacientes con DCLa tienen un mayor riesgo de evolucionar hacia la EA. Aunque se ha reconocido ampliamente que la intervención temprana de aMCI tiene el potencial de retrasar o incluso revertir el deterioro cognitivo, todavía no hay tratamiento disponible. La disfunción de la memoria episódica es el deterioro característico en aMCI, el entrenamiento del control cognitivo mejoró significativamente la función ejecutiva en pacientes con aMCI. Aún se desconoce en gran medida si el entrenamiento del control cognitivo mejora la función de la memoria episódica en pacientes con aMCI y cómo lo hace.
Objetivos:
El objetivo principal de este ECA aleatorio doble ciego es evaluar si el entrenamiento de control cognitivo basado en Internet en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico mejora su función de memoria episódica. El segundo objetivo es evaluar el efecto del entrenamiento del control cognitivo sobre la plasticidad neuronal, incluida la activación cerebral y la integridad de la sustancia blanca, que se evalúan mediante resonancia magnética funcional y estructural.
Pacientes y métodos:
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que incluirá a 70 pacientes diagnosticados con aMCI de las clínicas de neurología en The First Affiliated Hospital, Universidad de Zhejiang. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento o de control. La intervención es un entrenamiento de control cognitivo basado en Internet realizado durante 30 minutos en 60 sesiones. La evaluación neuropsicológica y la resonancia magnética (RM) funcional se realizarán antes y 12 semanas después del entrenamiento.
Relevancia:
Actualmente no hay un tratamiento conocido disponible para aMCI. El estudio propuesto es para determinar la eficacia del entrenamiento del control cognitivo sobre la función de la memoria episódica en pacientes con DCL-a. En segundo lugar, utilizando resonancia magnética funcional y estructural, este estudio revela el mecanismo potencial que subyace al entrenamiento del control cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Contacto:
- Junyang Wang
- Correo electrónico: wjy999@foxmail.com
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Contacto:
- Guoping Peng
- Correo electrónico: pgpfc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino alfabetizado, de 50 años o más
- Denuncia por pérdida de memoria y confirmada por informante
- Deterioro cognitivo en el dominio de la memoria, ajustado por edad y educación
- Desempeño normal o casi normal en la función cognitiva general y ningún o mínimo deterioro de las actividades de la vida diaria
- Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5, puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 20 (escuela primaria) o ≥ 24 (escuela secundaria o superior)
- Incumplimiento de los criterios de demencia.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- enfermedades neurológicas que pueden conducir a una distorsión neurológica, como esquizofrenia, ansiedad o depresión graves, demencia frontotemporal, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, enfermedad de estacionamiento, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo cerebral, hidrocefalia normotensiva
- enfermedades sistémicas que pueden conducir a una distorsión neurológica, incluido el hipotiroidismo, la deficiencia de ácido fólico, la deficiencia de vitamina B12, la anemia grave, infecciones específicas como el VIH y la sífilis
- enfermedad clínicamente significativa del sistema gastrointestinal, renal, hepático, respiratorio, endocrino o cardiovascular;
- cáncer, alcoholismo, drogadicción;
- afasia grave, discapacidades físicas o cualquier otro factor que pueda impedir la realización de pruebas neuropsicológicas;
- uso de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo, incluidos tranquilizantes, antiansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos y agentes colinomiméticos;
- incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de entrenamiento
Intervención: programa de entrenamiento de control cognitivo adaptativo basado en Internet.
5 x 30 minutos por semana, durante 12 semanas.
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El entrenamiento cognitivo será un programa de entrenamiento de control cognitivo adaptativo basado en Internet, los paradigmas de entrenamiento específicos incluyen Flanker, 1-back, 2-back.
Para mantener la dificultad de la tarea, las tareas se agruparán en función de la dificultad de la tarea.
Además, cada tarea tendrá varios niveles de dificultad.
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Comparador de placebos: grupo de control
Intervención: programa placebo: una tarea fija de nivel de dificultad principal.
5 x 30 minutos por semana, durante 12 semanas.
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Para el grupo de control, se establece un programa de nivel de dificultad primario fijo para todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio utiliza MoCA para evaluar cambios en la función cognitiva global tras una intervención de entrenamiento de control cognitivo
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12 semanas
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio utiliza AVLT para evaluar los cambios en la función de la memoria episódica tras una intervención de entrenamiento de control cognitivo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio utiliza morfometría basada en vóxeles (VBM) para medir los cambios en el volumen de la materia gris después de una intervención de entrenamiento cognitivo.
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12 semanas
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Integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio utiliza imágenes y seguimiento de tensor de difusión (DTI) para medir los cambios de la integridad de la sustancia blanca después de una intervención de entrenamiento de control cognitivo
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12 semanas
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Cambio de respuesta cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio utiliza resonancia magnética funcional de tareas (fMRI) para medir los cambios en la respuesta del cerebro durante la tarea después de una intervención de entrenamiento de control cognitivo
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12 semanas
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Conectividad funcional entre regiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio utiliza IRM funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y IRMf de tarea para medir los cambios de conectividad funcional entre regiones después de una intervención de entrenamiento de control cognitivo.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán seguidos 6 meses después del reclutamiento.
La capacitación no es obligatoria después de 12 semanas, pero los detalles de la capacitación se obtendrán del sistema en línea.
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6 meses
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AVLT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán seguidos 6 meses después del reclutamiento.
La capacitación no es obligatoria después de 12 semanas, pero los detalles de la capacitación se obtendrán del sistema en línea.
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6 meses
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán seguidos 6 meses después del reclutamiento.
La capacitación no es obligatoria después de 12 semanas, pero los detalles de la capacitación se obtendrán del sistema en línea.
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6 meses
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Integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán seguidos 6 meses después del reclutamiento.
La capacitación no es obligatoria después de 12 semanas, pero los detalles de la capacitación se obtendrán del sistema en línea.
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6 meses
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Conectividad funcional entre regiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán seguidos 6 meses después del reclutamiento.
La capacitación no es obligatoria después de 12 semanas, pero los detalles de la capacitación se obtendrán del sistema en línea.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- DTCI-cognitive training
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