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CTA-MCI: Kognitives Kontrolltraining bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18. Februar 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die CTA-MCI-Studie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des kognitiven Kontrolltrainings auf die episodische Gedächtnisfunktion bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und den Mechanismus des internetbasierten kognitiven Kontrolltrainings auf die episodische Gedächtnisfunktion bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI). Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein adaptives internetbasiertes kognitives Kontrolltrainingsprogramm, während die andere Hälfte eine feste Aufgabe mit primärem Schwierigkeitsgrad erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine häufige Demenz bei älteren Bevölkerungsgruppen, und amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) bezieht sich auf ein Übergangsstadium zwischen normalem Altern und früher Demenz. Patienten mit aMCI haben ein höheres Risiko, sich zu AD zu entwickeln. Obwohl allgemein anerkannt ist, dass eine frühzeitige Intervention bei aMCI das Potenzial hat, die kognitive Beeinträchtigung zu verzögern oder sogar umzukehren, ist noch keine Behandlung verfügbar. Die episodische Gedächtnisstörung ist die charakteristische Beeinträchtigung bei aMCI, das Training der kognitiven Kontrolle verbesserte die Exekutivfunktion bei Patienten mit aMCI signifikant. Ob und wie kognitives Kontrolltraining die episodische Gedächtnisfunktion bei Patienten mit aMCI verbessert, ist noch weitgehend unbekannt.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser doppelblinden, randomisierten RCT ist es zu beurteilen, ob internetbasiertes kognitives Kontrolltraining bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung ihre episodische Gedächtnisfunktion verbessert. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Wirkung des kognitiven Kontrolltrainings auf die neurale Plastizität, einschließlich der Gehirnaktivierung und der Integrität der weißen Substanz, die durch funktionelle und strukturelle MRT bewertet werden.

Patienten und Methoden:

Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 70 Patienten aus den neurologischen Kliniken des First Affiliated Hospital der Zhejiang University teilnehmen werden, bei denen aMCI diagnostiziert wurde. Die Patienten werden entweder einer Trainings- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Intervention ist ein internetbasiertes kognitives Kontrolltraining, das 30 Minuten lang über 60 Sitzungen durchgeführt wird. Vor und 12 Wochen nach dem Training werden eine neuropsychologische Untersuchung und eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Relevanz:

Derzeit gibt es keine bekannte Behandlung für aMCI. Die vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit des kognitiven Kontrolltrainings auf die episodische Gedächtnisfunktion bei Patienten mit aMCI bestimmen. Zweitens soll diese Studie unter Verwendung von funktioneller und struktureller MRT den potenziellen Mechanismus aufdecken, der dem kognitiven Kontrolltraining zugrunde liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alphabetisierter Chinese, im Alter von 50 Jahren und älter
  • Beschwerde über Gedächtnisverlust und von einem Informanten bestätigt
  • Kognitive Beeinträchtigung im Gedächtnisbereich, angepasst an Alter und Bildung
  • Normale oder nahezu normale Leistung bei der allgemeinen kognitiven Funktion und keine oder minimale Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl ≥ 20 (Grundschule) oder ≥ 24 (Grundschule oder höher)
  • Nichterfüllung der Kriterien für Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  • neurologische Erkrankungen, die zu neurologischen Verzerrungen führen können, einschließlich Schizophrenie, schwere Angstzustände oder Depressionen, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, Hirntumor, Parkkrankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Normaldruckhydrozephalus
  • systemische Erkrankungen, die zu neurologischen Störungen führen können, einschließlich Hypothyreose, Folsäuremangel, Vitamin-B12-Mangel, schwere Anämie, spezifische Infektionen wie HIV und Syphilis
  • klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, respiratorische, endokrine oder kardiovaskuläre Systemerkrankung;
  • Krebs, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit;
  • schwere Aphasie, körperliche Behinderungen oder andere Faktoren, die den Abschluss neuropsychologischer Tests ausschließen können;
  • Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Beruhigungsmittel, Anti-Anxiolytika, Hypnotika, Nootropika und Cholinomimetika;
  • Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Intervention: Internetbasiertes Trainingsprogramm zur adaptiven kognitiven Kontrolle. 5 x 30 Minuten pro Woche, für 12 Wochen.
Verhalten: internetbasiertes Trainingsprogramm zur adaptiven kognitiven Kontrolle
Das kognitive Training wird ein internetbasiertes adaptives kognitives Kontrolltrainingsprogramm sein, spezifische Trainingsparadigmen umfassen Flanker, 1-Back, 2-Back. Um die Aufgabenschwierigkeit beizubehalten, werden die Aufgaben basierend auf der Aufgabenschwierigkeit gruppiert. Darüber hinaus wird jede Aufgabe verschiedene Schwierigkeitsgrade haben.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Placebo-Programm: eine feste Aufgabe mit primärem Schwierigkeitsgrad. 5 x 30 Minuten pro Woche, für 12 Wochen.
Verhalten: Placebo-Programm
Für die Kontrollgruppe wird ein festes, primäres Schwierigkeitsgradprogramm für alle Teilnehmer festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie verwendet MoCA, um Veränderungen in der globalen kognitiven Funktion nach einer Intervention des kognitiven Kontrolltrainings zu bewerten
12 Wochen
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie verwendet AVLT, um Veränderungen in der episodischen Gedächtnisfunktion nach einer Intervention des kognitiven Kontrolltrainings zu bewerten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie verwendet Voxel-basierte Morphometrie (VBM), um Änderungen des Volumens der grauen Substanz nach einer Intervention des kognitiven Trainings zu messen.
12 Wochen
Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie verwendet Diffusion Tensor Imaging and Tracking (DTI), um Veränderungen der Integrität der weißen Substanz nach einer Intervention des kognitiven Kontrolltrainings zu messen
12 Wochen
Änderung der Gehirnreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie verwendet die aufgabenfunktionale MRT (fMRI), um die Veränderungen der Gehirnreaktion während der Aufgabe nach einer Intervention des kognitiven Kontrolltrainings zu messen
12 Wochen
Funktionale Konnektivität über Regionen hinweg
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie verwendet die funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) und die Aufgaben-fMRI, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität über Regionen hinweg nach einer Intervention des kognitiven Kontrolltrainings zu messen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet. Das Training ist nach 12 Wochen nicht obligatorisch, aber die Trainingsdetails werden aus dem Online-System erfasst.
6 Monate
AVLT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet. Das Training ist nach 12 Wochen nicht obligatorisch, aber die Trainingsdetails werden aus dem Online-System erfasst.
6 Monate
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet. Das Training ist nach 12 Wochen nicht obligatorisch, aber die Trainingsdetails werden aus dem Online-System erfasst.
6 Monate
Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet. Das Training ist nach 12 Wochen nicht obligatorisch, aber die Trainingsdetails werden aus dem Online-System erfasst.
6 Monate
Funktionale Konnektivität über Regionen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet. Das Training ist nach 12 Wochen nicht obligatorisch, aber die Trainingsdetails werden aus dem Online-System erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTCI-cognitive training

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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