CTA-MCI: Trening kontroli funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych z amnezją (CTA-MCI) (CTA-MCI)
Badanie CTA-MCI: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna mająca na celu ocenę wpływu treningu kontroli funkcji poznawczych na funkcję pamięci epizodycznej u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Choroba Alzheimera (AD) jest powszechną demencją w starszych populacjach, a amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (aMCI) odnosi się do etapu przejściowego między normalnym starzeniem się a wczesną demencją. Pacjenci z aMCI są bardziej narażeni na rozwój w kierunku AD. Chociaż powszechnie uznano, że wczesna interwencja aMCI może opóźnić lub nawet odwrócić upośledzenie funkcji poznawczych, nie jest jeszcze dostępne żadne leczenie. Dysfunkcja pamięci epizodycznej jest charakterystycznym upośledzeniem w aMCI, trening kontroli poznawczej znacząco poprawia funkcje wykonawcze u pacjentów z aMCI. To, czy i jak trening kontroli poznawczej poprawia funkcję pamięci epizodycznej u pacjentów z aMCI, pozostaje w dużej mierze nieznane.
Cele:
Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego RCT jest ocena, czy trening kontroli poznawczej oparty na Internecie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi amnestycznymi poprawia ich funkcję pamięci epizodycznej. Drugim celem jest ocena wpływu treningu kontroli poznawczej na plastyczność neuronów, w tym na aktywację mózgu i integralność istoty białej, które są oceniane za pomocą funkcjonalnego i strukturalnego MRI.
Pacjenci i metody:
Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które obejmie 70 pacjentów ze zdiagnozowanym aMCI z klinik neurologicznych w The First Affiliated Hospital na Uniwersytecie Zhejiang. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej lub kontrolnej. Interwencja polega na internetowym treningu kontroli poznawczej przeprowadzanym przez 30 minut w ciągu 60 sesji. Ocena neuropsychologiczna i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) zostaną przeprowadzone przed i 12 tygodni po treningu.
Znaczenie:
Obecnie nie jest znane żadne leczenie dostępne dla aMCI. Proponowane badanie ma na celu określenie skuteczności treningu kontroli poznawczej na funkcję pamięci epizodycznej u pacjentów z aMCI. Po drugie, przy użyciu funkcjonalnego i strukturalnego MRI, badanie to ma na celu ujawnienie potencjalnego mechanizmu leżącego u podstaw treningu kontroli poznawczej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Junyang Wang
- E-mail: wjy999@foxmail.com
-
Kontakt:
- Guoping Peng
- E-mail: pgpfc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Literacki Chińczyk, w wieku 50 lat i starszy
- Skarga na utratę pamięci i potwierdzona przez informatora
- Zaburzenia poznawcze w domenie pamięci, dostosowane do wieku i wykształcenia
- Normalne lub prawie normalne wyniki w zakresie ogólnych funkcji poznawczych i brak lub minimalne upośledzenie codziennych czynności życiowych
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5, wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (szkoła podstawowa) lub ≥ 24 (gimnazjum lub wyżej)
- Niespełnienie kryteriów demencji
Kryteria wyłączenia:
- historia klinicznie istotnego udaru
- choroby neurologiczne, które mogą prowadzić do zniekształceń neurologicznych, w tym schizofrenii, ciężkiego lęku lub depresji, otępienia czołowo-skroniowego, choroby Huntingtona, guza mózgu, choroby parkowania, encefalopatii metabolicznej, zapalenia mózgu, stwardnienia rozsianego, padaczki, urazu mózgu, wodogłowia normalnego ciśnienia
- choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do zaburzeń neurologicznych, w tym niedoczynność tarczycy, niedobór kwasu foliowego, niedobór witaminy B12, ciężka anemia, specyficzne infekcje, takie jak HIV i kiła
- klinicznie istotna choroba układu żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, hormonalnego lub sercowo-naczyniowego;
- rak, alkoholizm, narkomania;
- ciężka afazja, niepełnosprawność fizyczna lub jakikolwiek inny czynnik, który może uniemożliwić ukończenie testów neuropsychologicznych;
- stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym środków uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, nootropowych i cholinomimetycznych;
- niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa szkoleniowa
Interwencja: Internetowy program treningowy adaptacyjnej kontroli poznawczej.
5 x 30 minut tygodniowo, przez 12 tygodni.
|
Trening poznawczy będzie opartym na Internecie programem treningowym adaptacyjnej kontroli poznawczej, a specyficzne paradygmaty treningowe obejmują Flanker, 1-back, 2-back.
Aby zachować trudność zadania, zadania zostaną pogrupowane na podstawie trudności zadania.
Ponadto każde zadanie będzie miało różne poziomy trudności.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja: program placebo: zadanie o stałym, podstawowym poziomie trudności.
5 x 30 minut tygodniowo, przez 12 tygodni.
|
Dla grupy kontrolnej ustalony jest program o stałym, podstawowym poziomie trudności dla wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wykorzystuje MoCA do oceny zmian w globalnych funkcjach poznawczych po interwencji treningu kontroli poznawczej
|
12 tygodni
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wykorzystuje AVLT do oceny zmian w funkcji pamięci epizodycznej po interwencji treningu kontroli poznawczej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wykorzystuje morfometrię opartą na wokselach (VBM) do pomiaru zmian objętości istoty szarej po interwencji treningu poznawczego.
|
12 tygodni
|
|
Integralność istoty białej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wykorzystuje obrazowanie i śledzenie tensora dyfuzji (DTI) do pomiaru zmian integralności istoty białej po interwencji treningu kontroli poznawczej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana odpowiedzi mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wykorzystuje funkcjonalny MRI zadania (fMRI) do pomiaru zmian odpowiedzi mózgu podczas zadania po interwencji treningu kontroli poznawczej
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalna łączność między regionami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wykorzystuje funkcjonalny MRI stanu spoczynku (rs-fMRI) i zadaniowy fMRI do pomiaru zmian funkcjonalnej łączności między regionami po interwencji treningu kontroli poznawczej
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji.
Szkolenie nie jest obowiązkowe po 12 tygodniach, ale szczegóły szkolenia zostaną pobrane z systemu online.
|
6 miesięcy
|
|
AVLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji.
Szkolenie nie jest obowiązkowe po 12 tygodniach, ale szczegóły szkolenia zostaną pobrane z systemu online.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji.
Szkolenie nie jest obowiązkowe po 12 tygodniach, ale szczegóły szkolenia zostaną pobrane z systemu online.
|
6 miesięcy
|
|
Integralność istoty białej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji.
Szkolenie nie jest obowiązkowe po 12 tygodniach, ale szczegóły szkolenia zostaną pobrane z systemu online.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalna łączność między regionami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji.
Szkolenie nie jest obowiązkowe po 12 tygodniach, ale szczegóły szkolenia zostaną pobrane z systemu online.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTCI-cognitive training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na internetowy program treningowy adaptacyjnej kontroli poznawczej
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja