CTA-MCI: formazione sul controllo cognitivo in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico (CTA-MCI) (CTA-MCI)
Lo studio CTA-MCI: uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'addestramento al controllo cognitivo sulla funzione della memoria episodica in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La malattia di Alzheimer (AD) è una demenza comune nelle popolazioni anziane e il deterioramento cognitivo lieve amnesico (aMCI) si riferisce a una fase di transizione tra il normale invecchiamento e la demenza precoce. I pazienti con aMCI corrono un rischio maggiore di evolvere verso l'AD. Sebbene sia stato ampiamente riconosciuto che l'intervento precoce di aMCI ha il potenziale per ritardare o addirittura invertire il deterioramento cognitivo, non è ancora disponibile alcun trattamento. La disfunzione della memoria episodica è la compromissione caratteristica dell'aMCI, l'addestramento al controllo cognitivo ha migliorato significativamente la funzione esecutiva nei pazienti con aMCI. Se e come l'addestramento al controllo cognitivo migliori la funzione della memoria episodica nei pazienti con aMCI rimane in gran parte sconosciuto.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo RCT randomizzato in doppio cieco è valutare se l'addestramento al controllo cognitivo basato su Internet in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico migliora la loro funzione di memoria episodica. Il secondo obiettivo è valutare l'effetto dell'addestramento al controllo cognitivo sulla plasticità neurale, inclusa l'attivazione cerebrale e l'integrità della materia bianca, che vengono valutate mediante risonanza magnetica funzionale e strutturale.
Pazienti e metodi:
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, che includerà 70 pazienti con diagnosi di aMCI dalle cliniche neurologiche presso il First Affiliated Hospital, Zhejiang University. I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di addestramento o di controllo. L'intervento è un allenamento di controllo cognitivo basato su Internet eseguito per 30 minuti in 60 sessioni. La valutazione neuropsicologica e la risonanza magnetica funzionale (MRI) verranno eseguite prima e 12 settimane dopo l'allenamento.
Rilevanza:
Attualmente non è disponibile alcun trattamento noto per aMCI. Lo studio proposto è determinare l'efficacia dell'addestramento al controllo cognitivo sulla funzione della memoria episodica nei pazienti con aMCI. In secondo luogo, utilizzando la risonanza magnetica funzionale e strutturale, questo studio ha lo scopo di rivelare il potenziale meccanismo alla base dell'addestramento al controllo cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Contatto:
- Junyang Wang
- Email: wjy999@foxmail.com
-
Contatto:
- Guoping Peng
- Email: pgpfc@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese alfabetizzato, dai 50 anni in su
- Denuncia per perdita di memoria e confermata da un informatore
- Compromissione cognitiva nel dominio della memoria, aggiustata per età e istruzione
- Prestazioni normali o quasi normali sulla funzione cognitiva generale e compromissione minima o nulla delle attività della vita quotidiana
- Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5, punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (scuola primaria) o ≥ 24 (scuola media o superiore)
- Mancato rispetto dei criteri per la demenza
Criteri di esclusione:
- storia di ictus clinicamente significativo
- malattie neurologiche che possono portare a distorsioni neurologiche, tra cui schizofrenia, grave ansia o depressione, demenza frontotemporale, malattia di Huntington, tumore al cervello, malattia da parcheggio, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, idrocefalo a pressione normale
- malattie sistemiche che possono portare a distorsioni neurologiche, tra cui ipotiroidismo, carenza di acido folico, carenza di vitamina B12, grave anemia, infezioni specifiche come l'HIV e la sifilide
- malattia gastrointestinale, renale, epatica, respiratoria, endocrina o cardiovascolare clinicamente significativa;
- cancro, alcolismo, tossicodipendenza;
- grave afasia, disabilità fisiche o qualsiasi altro fattore che possa precludere il completamento dei test neuropsicologici;
- uso di farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo, inclusi tranquillanti, anti-ansiolitici, ipnotici, nootropi e agenti colinomimetici;
- incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di formazione
Intervento: programma di formazione sul controllo cognitivo adattivo basato su Internet.
5 x 30 minuti a settimana, per 12 settimane.
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La formazione cognitiva sarà un programma di formazione di controllo cognitivo adattivo basato su Internet, paradigmi di formazione specifici includono Flanker, 1-back, 2-back.
Per mantenere la difficoltà dell'attività, le attività verranno raggruppate in base alla difficoltà dell'attività.
Inoltre, ogni compito avrà vari livelli di difficoltà.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Intervento: programma placebo: un compito di livello di difficoltà primario fisso.
5 x 30 minuti a settimana, per 12 settimane.
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Per il gruppo di controllo, viene impostato un programma di livello di difficoltà primario fisso per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio utilizza il MoCA per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo un intervento di addestramento al controllo cognitivo
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12 settimane
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Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio utilizza l'AVLT per valutare i cambiamenti nella funzione della memoria episodica dopo un intervento di addestramento al controllo cognitivo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume materia grigia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio utilizza la morfometria basata su voxel (VBM) per misurare i cambiamenti del volume della materia grigia dopo un intervento di training cognitivo.
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12 settimane
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Materia bianca Integrità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio utilizza l'imaging e il tracciamento del tensore di diffusione (DTI) per misurare i cambiamenti dell'integrità della sostanza bianca dopo un intervento di addestramento al controllo cognitivo
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12 settimane
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Cambiamento della risposta cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale del compito (fMRI) per misurare i cambiamenti della risposta cerebrale durante il compito dopo un intervento di addestramento al controllo cognitivo
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12 settimane
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Connettività funzionale tra le regioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) e la fMRI del compito per misurare i cambiamenti della connettività funzionale tra le regioni dopo un intervento di addestramento al controllo cognitivo
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MoCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il reclutamento.
La formazione non è obbligatoria dopo 12 settimane, ma i dettagli della formazione saranno acquisiti dal sistema online.
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6 mesi
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AVLT
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il reclutamento.
La formazione non è obbligatoria dopo 12 settimane, ma i dettagli della formazione saranno acquisiti dal sistema online.
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6 mesi
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Volume materia grigia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il reclutamento.
La formazione non è obbligatoria dopo 12 settimane, ma i dettagli della formazione saranno acquisiti dal sistema online.
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6 mesi
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Materia bianca Integrità
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il reclutamento.
La formazione non è obbligatoria dopo 12 settimane, ma i dettagli della formazione saranno acquisiti dal sistema online.
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6 mesi
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Connettività funzionale tra le regioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il reclutamento.
La formazione non è obbligatoria dopo 12 settimane, ma i dettagli della formazione saranno acquisiti dal sistema online.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DTCI-cognitive training
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