CTA-MCI: Kognitiivisen ohjauksen koulutus potilaille, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (CTA-MCI) (CTA-MCI)
CTA-MCI-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kognitiivisen ohjausharjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi episodiseen muistin toimintaan potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Alzheimerin tauti (AD) on yleinen dementia iäkkäillä väestöryhmillä, ja amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI) viittaa siirtymävaiheeseen normaalin ikääntymisen ja varhaisen dementian välillä. AMCI-potilailla on suurempi riski kehittyä kohti AD:ta. Vaikka on laajalti tunnustettu, että aMCI:n varhainen puuttuminen voi viivyttää tai jopa kääntää kognitiivista heikkenemistä, hoitoa ei ole vielä saatavilla. Episodinen muistihäiriö on tyypillinen aMCI-häiriö, kognitiivisen kontrollin harjoittelu paransi merkittävästi aMCI-potilaiden toimeenpanotoimintaa. Se, parantaako ja miten kognitiivisen kontrollin harjoittelu parantaa episodista muistitoimintaa potilailla, joilla on aMCI, on suurelta osin tuntematon.
Tavoitteet:
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako Internet-pohjainen kognitiivisen kontrollin harjoittelu potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vamma, heidän episodista muistia. Toisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen kontrolliharjoittelun vaikutusta hermojen plastisuuteen, mukaan lukien aivojen aktivaatioon ja valkoisen aineen eheyteen, joita arvioidaan toiminnallisella ja rakenteellisella MRI:llä.
Potilaat ja menetelmät:
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 70 potilasta, joilla on diagnosoitu aMCI Zhejiangin yliopiston First Affiliated Hospitalin neurologisilta klinikoilta. Potilaat satunnaistetaan joko koulutus- tai kontrolliryhmään. Interventio on Internet-pohjainen kognitiivinen ohjausharjoittelu, joka suoritetaan 30 minuuttia 60 istunnon aikana. Neuropsykologinen arviointi ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) tehdään ennen harjoittelua ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Merkityksellisyys:
Tällä hetkellä aMCI:lle ei ole saatavilla tunnettua hoitoa. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kognitiivisen kontrollin harjoittelun tehokkuus episodiseen muistitoimintoon potilailla, joilla on aMCI. Toiseksi, käyttämällä toiminnallista ja rakenteellista MRI:tä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa kognitiivisen kontrollin koulutuksen taustalla oleva mahdollinen mekanismi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junyang Wang
- Sähköposti: wjy999@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Peng
- Sähköposti: pgpfc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaito kiina, yli 50-vuotias
- Valitus muistin menetyksestä ja ilmoittajan vahvistama
- Kognitiivinen heikentyminen muistialueella, mukautettu ikään ja koulutukseen
- Normaali tai lähes normaali suorituskyky yleisissä kognitiivisissa toiminnoissa eikä päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen tai heikkeneminen on vähäistä
- Kliininen dementialuokitus (CDR) =0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 20 (alakoulu) tai ≥ 24 (alakoulu tai korkeampi)
- Dementian kriteerien täyttämättä jättäminen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa
- neurologiset sairaudet, jotka voivat johtaa neurologisiin vääristymiin, mukaan lukien skitsofrenia, vakava ahdistuneisuus tai masennus, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, aivokasvain, pysäköintisairaus, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaalipaineinen vesipää
- systeemiset sairaudet, jotka voivat johtaa neurologisiin vääristymiin, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, foolihapon puutos, B12-vitamiinin puutos, vaikea anemia, spesifinen infektio, kuten HIV ja kuppa
- kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengitysteiden, endokriinisen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus;
- syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus;
- vakava afasia, fyysiset vammat tai mikä tahansa muu tekijä, joka voi estää neuropsykologisen testauksen suorittamisen;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien rauhoittavat aineet, anksiolyytit, unilääkkeet, nootrooppiset aineet ja kolinomimeettiset aineet;
- kyvyttömyys tehdä aivojen magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: koulutusryhmä
Interventio: Internet-pohjainen mukautuva kognitiivisen ohjauksen koulutusohjelma.
5 x 30 minuuttia viikossa, 12 viikon ajan.
|
Kognitiivinen koulutus on internet-pohjainen adaptiivinen kognitiivisen ohjauksen koulutusohjelma, erityisiä harjoitusparadigmoja ovat Flanker, 1-back, 2-back.
Tehtävän vaikeuden säilyttämiseksi tehtävät ryhmitellään tehtävän vaikeuden perusteella.
Lisäksi jokaisella tehtävällä on erilaisia vaikeustasoja.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Interventio: lumeohjelma: kiinteä, ensisijaisen vaikeustason tehtävä.
5 x 30 minuuttia viikossa, 12 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmälle asetetaan kiinteä, ensisijainen vaikeustasoohjelma kaikille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimus käyttää MoCA:ta arvioidakseen muutoksia globaalissa kognitiivisessa toiminnassa kognitiivisen kontrollikoulutuksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään AVLT:tä arvioimaan muutoksia episodisessa muistitoiminnassa kognitiivisen kontrollin harjoittamisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään vokselipohjaista morfometriaa (VBM) mittaamaan harmaan aineen tilavuuden muutoksia kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Valkoinen aine Eheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään diffuusiotensorikuvausta ja -seurantaa (DTI) mittaamaan muutoksia valkoisen aineen eheydessä kognitiivisen kontrollikoulutuksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Aivojen vasteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään tehtävätoiminnallista MRI:tä (fMRI) aivojen vasteen muutosten mittaamiseen tehtävän aikana kognitiivisen kontrollin harjoittamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnalliset liitännät alueiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään lepotilan toiminnallista MRI:tä (rs-fMRI) ja tehtävä-fMRI:tä mittaamaan funktionaalisten yhteyksien muutoksia alueiden välillä kognitiivisen kontrollin harjoittamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Koulutus ei ole pakollinen 12 viikon jälkeen, mutta koulutustiedot hankitaan verkkojärjestelmästä.
|
6 kuukautta
|
|
AVLT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Koulutus ei ole pakollinen 12 viikon jälkeen, mutta koulutustiedot hankitaan verkkojärjestelmästä.
|
6 kuukautta
|
|
Harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Koulutus ei ole pakollinen 12 viikon jälkeen, mutta koulutustiedot hankitaan verkkojärjestelmästä.
|
6 kuukautta
|
|
Valkoinen aine Eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Koulutus ei ole pakollinen 12 viikon jälkeen, mutta koulutustiedot hankitaan verkkojärjestelmästä.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset liitännät alueiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Koulutus ei ole pakollinen 12 viikon jälkeen, mutta koulutustiedot hankitaan verkkojärjestelmästä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTCI-cognitive training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .